Monitoramento perioperatório de NIRS em bebês
Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo cerebral em lactentes durante o período perioperatório: um estudo de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O histórico médico pré-operatório será coletado juntamente com os dados fisiológicos basais (pressão arterial, frequência cardíaca, data de nascimento, data da cirurgia, peso, idade gestacional no nascimento, sexo, condições médicas e medicamentos). Dada a importância da medição confiável da pressão arterial - durante o estudo, serão seguidas diretrizes rígidas sobre a colocação adequada do manguito da pressão arterial e a escolha do tamanho do manguito. Uma extremidade superior e as linhas de índice do manguito serão usadas para garantir que o manguito tenha o tamanho adequado. Os sensores NIRS serão aplicados no pré-operatório na sala de cirurgia antes da indução da anestesia. Todos os valores NIRS serão coletados como valores cegos para não influenciar o manejo anestésico ou as decisões clínicas.
No intra-operatório, os valores de NIRS serão registrados às cegas, dados fisiológicos e detalhes da anestesia (a condução de todo o monitoramento clínico, incluindo medições de pressão arterial e anestesia não será afetada de forma alguma por este estudo). Nenhuma pressão sanguínea adicional ou outras medidas serão feitas.
Uma semana depois, o prontuário hospitalar (para as crianças ainda hospitalizadas) será revisado quanto à evidência de novas alterações no estado neurológico (especificamente convulsões ou outros déficits neurológicos generalizados ou focais observados pela equipe clínica no prontuário e no exame físico). Para bebês que tiveram alta para casa antes de uma semana após a cirurgia, será feito um telefonema para perguntar sobre a ocorrência de quaisquer eventos que requeiram atenção ou tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 6 meses
- Programado para intubação/anestesia para fins clínicos para um procedimento cirúrgico no Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Sala de cirurgia principal que deve durar mais de 30 minutos
Critério de exclusão:
- Crianças onde a aplicação do NIRS seria impraticável: por exemplo, cirurgia na cabeça ou pescoço.
- Crianças agendadas para cirurgia cardíaca
- Crianças com shunt cardiovascular importante conhecido
- Crianças com anormalidades neurológicas conhecidas ou suspeitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e amplitude da desoxigenação cerebral durante a anestesia em lactentes
Prazo: Duração da cirurgia (até 6 horas)
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Esses dados serão obtidos usando um monitor NIRS aprovado pela FDA.
Este dispositivo mede a saturação regional de hemoglobina tecidual usando combinações de espectroscopia de infravermelho próximo espacialmente resolvida e abordagens modificadas da lei de Beer-Lambert, juntamente com mudanças de medida nas concentrações de hemoglobina tecidual; em combinação, essas medições permitem que as alterações nas concentrações de oxi e desoxihemoglobina no tecido sejam calculadas.
Os dados serão registrados antes da indução da anestesia e durante todo o procedimento até que a criança comece a acordar ou 30 após a chegada à unidade, o que ocorrer primeiro.
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Duração da cirurgia (até 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-011407
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