Monitoreo NIRS perioperatorio en bebés
Monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral en bebés durante el período perioperatorio: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El historial médico preoperatorio se recopilará junto con los datos fisiológicos iniciales (presión arterial, frecuencia cardíaca, fecha de nacimiento, fecha de la cirugía, peso, edad gestacional al nacer, género, condiciones médicas y medicamentos). Dada la importancia de una medición confiable de la presión arterial, durante el estudio se seguirán pautas estrictas con respecto a la colocación adecuada del manguito de presión arterial y la elección del tamaño del manguito. Se usarán una extremidad superior y las líneas de índice del manguito para asegurarse de que el manguito tenga el tamaño adecuado. Los sensores NIRS se aplicarán antes de la operación en el quirófano antes de la inducción de la anestesia. Todos los valores NIRS se recopilarán como valores ciegos para no influir en el manejo anestésico ni en las decisiones clínicas.
Intraoperatoriamente, los valores NIRS se registrarán a ciegas, los datos fisiológicos y los detalles de la anestesia (la realización de todo el seguimiento clínico, incluidas las mediciones de la presión arterial y la anestesia, no se verá afectada de ninguna manera por este estudio). No se realizarán mediciones adicionales de presión arterial ni de otro tipo.
Una semana después, se revisará el registro del hospital (para aquellos bebés que aún están hospitalizados) en busca de evidencia de nuevos cambios en el estado neurológico (específicamente convulsiones u otros déficits neurológicos generalizados o focales observados por el equipo clínico en el registro y el examen físico). Para los bebés dados de alta a casa antes de una semana después de la cirugía, se realizará una llamada telefónica para preguntar sobre la ocurrencia de cualquier evento que requiera atención o tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 6 meses
- Programado para intubación/anestesia con fines clínicos para un procedimiento quirúrgico en el quirófano principal del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) que se espera que dure más de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Niños en los que la aplicación de NIRS sería poco práctica: por ejemplo, cirugía en la cabeza o el cuello.
- Niños programados para cirugía cardiaca
- Niños con derivación cardiovascular importante conocida
- Niños con anomalías neurológicas conocidas o sospechadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y el rango de desoxigenación cerebral durante la anestesia en lactantes
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (Hasta 6 horas)
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Estos datos se obtendrán utilizando un monitor NIRS aprobado por la FDA.
Este dispositivo mide la saturación de hemoglobina tisular regional utilizando combinaciones de espectroscopia de infrarrojo cercano resuelta espacialmente y enfoques modificados de la ley de Beer-Lambert, además de medir los cambios en las concentraciones de hemoglobina tisular; en combinación, estas mediciones permiten calcular los cambios en las concentraciones de oxi y desoxihemoglobina en el tejido.
Los datos se registrarán antes de la inducción de la anestesia y durante todo el procedimiento hasta que el bebé comience a despertarse o 30 después de su llegada a la unidad, lo que ocurra primero.
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Duración de la cirugía (Hasta 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-011407
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