Perioperativ NIRS-overvåking hos spedbarn
Cerebral nær-infrarød spektroskopiovervåking hos spedbarn i løpet av den perioperative perioden: en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperativ sykehistorie vil bli samlet inn sammen med baseline fysiologiske data (blodtrykk, hjertefrekvens, fødselsdato, operasjonsdato, vekt, svangerskapsalder ved fødsel, kjønn, medisinske tilstander og medisiner). Gitt viktigheten av pålitelig blodtrykksmåling - under studien, vil strenge retningslinjer for riktig plassering av blodtrykksmansjetten og valg av mansjettstørrelse bli fulgt. En øvre ekstremitet og mansjettindekslinjene vil bli brukt for å sikre at mansjetten har riktig størrelse. NIRS-sensorer vil påføres preoperativt på operasjonssalen før induksjon av anestesi. Alle NIRS-verdier vil bli samlet inn som blinde verdier for ikke å påvirke anestesibehandling eller kliniske beslutninger.
Intraoperativt vil NIRS-verdiene bli blindt registrert, fysiologiske data og detaljer om anestesien (gjennomføringen av all klinisk overvåking, inkludert blodtrykksmålinger og anestesi vil ikke på noen måte bli påvirket av denne studien). Det vil ikke bli foretatt ytterligere blodtrykk eller andre målinger.
En uke senere vil sykehusjournalen (for de spedbarn som fortsatt er innlagt) gjennomgås for bevis på nye endringer i nevrologisk status (spesifikt anfall eller andre generaliserte eller fokale nevrologiske mangler notert av det kliniske teamet i journalen og fysisk undersøkelse). For spedbarn som er skrevet ut før en uke etter operasjonen, vil det bli tatt en telefonsamtale for å spørre om eventuelle hendelser som krevde legehjelp eller behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 6 måneder
- Planlagt for intubasjon/anestesi for kliniske formål for et kirurgisk inngrep i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Hovedoperasjonsrom som forventes å vare lenger enn 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Barn der bruk av NIRS ville være upraktisk: for eksempel kirurgi på hodet eller nakken.
- Barn som er planlagt for hjertekirurgi
- Barn med kjent alvorlig kardiovaskulær shunting
- Barn med kjente eller mistenkte nevrologiske abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og rekkevidden av cerebral deoksygenering under anestesi hos spedbarn
Tidsramme: Varighet av operasjonen (opptil 6 timer)
|
Disse dataene vil bli innhentet ved å bruke en FDA-godkjent NIRS-monitor.
Denne enheten måler regional vevshemoglobinmetning ved hjelp av kombinasjoner av romlig løst nær-infrarød spektroskopi og modifiserte Beer-Lambert lovmetoder, sammen med målinger i vevshemoglobinkonsentrasjoner; i kombinasjon gjør disse målingene det mulig å beregne endringer i oksy- og deoksyhemoglobinkonsentrasjoner i vevet.
Data vil bli registrert før induksjon av anestesi og gjennom prosedyren til spedbarnet begynner å våkne eller 30 etter ankomst til enheten, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Varighet av operasjonen (opptil 6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-011407
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .