Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный мониторинг NIRS у младенцев

9 мая 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Церебральный ближний инфракрасный спектроскопический мониторинг у младенцев в периоперационный период: проспективное обсервационное когортное исследование

Целью этого исследования является изучение влияния рутинной анестезии на уровень кислорода в мозге младенцев. Исследователи не знают, как анестезия влияет на кровоток в мозге младенцев во время операции. Это исследование поможет исследователям обнаружить возможные изменения кровотока в головном мозге у младенцев, подвергающихся анестезии. Будут использоваться монитор и датчики (NIRS или спектроскопия в ближней инфракрасной области), которые используют свет для измерения уровня кислорода в крови. Датчики будут располагаться на коже ребенка и записывать измерения до, во время и после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Перед операцией будет собран анамнез вместе с исходными физиологическими данными (артериальное давление, частота сердечных сокращений, дата рождения, дата операции, вес, гестационный возраст при рождении, пол, состояние здоровья и лекарства). Учитывая важность надежного измерения артериального давления, во время исследования будут соблюдаться строгие рекомендации относительно правильного размещения манжеты для измерения артериального давления и выбора размера манжеты. Верхняя конечность и индексные линии манжеты будут использоваться, чтобы убедиться, что манжета имеет надлежащий размер. Датчики NIRS будут применяться перед операцией в операционной до индукции анестезии. Все значения NIRS будут собираться как слепые значения, чтобы не влиять на управление анестезией или клинические решения.

Во время операции вслепую будут записываться значения NIRS, физиологические данные и подробности анестезии (данное исследование никоим образом не повлияет на проведение всего клинического мониторинга, включая измерения артериального давления и анестезию). Никаких дополнительных измерений артериального давления или других измерений производиться не будет.

Через неделю больничная карта (для тех младенцев, которые все еще госпитализированы) будет проверена на наличие новых изменений в неврологическом статусе (в частности, судороги или другие генерализованные или очаговые неврологические нарушения, отмеченные клинической бригадой в истории болезни и физическом осмотре). Младенцам, выписанным домой до одной недели после операции, будет сделан телефонный звонок, чтобы узнать о возникновении каких-либо событий, требующих медицинской помощи или лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети будут определены по расписанию операционной или, в экстренных случаях, анестезиолог-координатор свяжется с исследовательской группой.

Описание

Критерии включения:

  • Менее 6 месяцев
  • Запланирована интубация/анестезия в клинических целях для хирургической процедуры в Детской больнице Филадельфии (CHOP) Основная операционная, которая, как ожидается, продлится более 30 минут

Критерий исключения:

  • Дети, у которых применение NIRS было бы нецелесообразным: например, операции на голове или шее.
  • Дети, которым предстоит операция на сердце
  • Дети с известным большим сердечно-сосудистым шунтированием
  • Дети с известными или подозреваемыми неврологическими отклонениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и диапазон церебральной дезоксигенации во время анестезии у младенцев
Временное ограничение: Продолжительность операции (до 6 часов)
Эти данные будут получены с помощью одобренного FDA монитора NIRS. Это устройство измеряет региональное насыщение гемоглобином тканей, используя комбинацию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона с пространственным разрешением и подходов, основанных на модифицированном законе Бера-Ламберта, а также измеряет изменения концентрации гемоглобина в тканях; в сочетании эти измерения позволяют рассчитать изменения концентраций окси- и дезоксигемоглобина в ткани. Данные будут записываться до индукции анестезии и на протяжении всей процедуры до тех пор, пока младенец не начнет просыпаться или через 30 лет после прибытия в отделение, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Продолжительность операции (до 6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-011407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться