Monitoraggio NIRS perioperatorio nei neonati
Monitoraggio della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso nei neonati durante il periodo perioperatorio: uno studio prospettico di coorte osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà raccolta la storia medica preoperatoria insieme ai dati fisiologici di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, data di nascita, data dell'intervento chirurgico, peso, età gestazionale alla nascita, sesso, condizioni mediche e farmaci). Data l'importanza di una misurazione affidabile della pressione sanguigna, durante lo studio, verranno seguite linee guida rigorose relative al corretto posizionamento del bracciale per la pressione sanguigna e alla scelta della misura del bracciale. Verranno utilizzate un'estremità superiore e le linee di indice del bracciale per assicurarsi che il bracciale sia della misura appropriata. I sensori NIRS verranno applicati preoperatoriamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti i valori NIRS saranno raccolti come valori ciechi in modo da non influenzare la gestione dell'anestesia o le decisioni cliniche.
Durante l'intervento verranno registrati alla cieca i valori NIRS, i dati fisiologici e i dettagli dell'anestesia (la conduzione di tutto il monitoraggio clinico, comprese le misurazioni della pressione arteriosa e l'anestesia non saranno influenzate in alcun modo da questo studio). Non verranno effettuate ulteriori misurazioni della pressione sanguigna o di altro tipo.
Una settimana dopo la cartella clinica (per quei bambini ancora ricoverati) sarà esaminata per l'evidenza di nuovi cambiamenti nello stato neurologico (in particolare convulsioni o altri deficit neurologici generalizzati o focali annotati dal team clinico nella cartella clinica e nell'esame fisico). Per i bambini dimessi a casa prima di una settimana dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuata una telefonata per informarsi sul verificarsi di eventi che hanno richiesto cure o cure mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 6 mesi
- Programmato per intubazione/anestesia per scopi clinici per una procedura chirurgica presso la sala operatoria principale del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) che dovrebbe durare più di 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Bambini in cui l'applicazione del NIRS sarebbe impraticabile: ad esempio un intervento chirurgico alla testa o al collo.
- Bambini in attesa di cardiochirurgia
- Bambini con shunt cardiovascolare importante noto
- Bambini con anomalie neurologiche note o sospette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gamma di deossigenazione cerebrale durante l'anestesia nei neonati
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 6 ore)
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Questi dati saranno ottenuti utilizzando un monitor NIRS approvato dalla FDA.
Questo dispositivo misura la saturazione dell'emoglobina tissutale regionale utilizzando combinazioni di spettroscopia nel vicino infrarosso risolta spazialmente e approcci modificati della legge Beer-Lambert, oltre a misurare i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina tissutale; in combinazione, queste misurazioni consentono di calcolare i cambiamenti nelle concentrazioni di ossi- e deossiemoglobina nel tessuto.
I dati verranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia e durante tutta la procedura fino a quando il bambino inizia a svegliarsi o 30 dopo l'arrivo all'unità, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata dell'intervento (fino a 6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-011407
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