Okołooperacyjne monitorowanie NIRS u niemowląt
Monitorowanie mózgowej spektroskopii bliskiej podczerwieni u niemowląt w okresie okołooperacyjnym: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna historia medyczna zostanie zebrana wraz z podstawowymi danymi fizjologicznymi (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, data urodzenia, data operacji, waga, wiek ciążowy w chwili urodzenia, płeć, stan zdrowia i leki). Ze względu na znaczenie niezawodnego pomiaru ciśnienia krwi podczas badania będą przestrzegane ścisłe wytyczne dotyczące prawidłowego umieszczenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i wyboru rozmiaru mankietu. Kończyna górna i linie wskazujące mankietu zostaną użyte, aby upewnić się, że mankiet ma odpowiedni rozmiar. Czujniki NIRS będą stosowane przedoperacyjnie na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia. Wszystkie wartości NIRS będą zbierane jako wartości ślepe, aby nie wpływać na postępowanie anestezjologiczne ani decyzje kliniczne.
Śródoperacyjnie wartości NIRS będą rejestrowane na ślepo, dane fizjologiczne i szczegóły znieczulenia (to badanie nie wpłynie w żaden sposób na prowadzenie całego monitorowania klinicznego, w tym pomiarów ciśnienia krwi i znieczulenia). Nie zostaną wykonane dodatkowe pomiary ciśnienia krwi ani inne pomiary.
Tydzień później dokumentacja szpitalna (w przypadku niemowląt nadal hospitalizowanych) zostanie przejrzana pod kątem nowych zmian w stanie neurologicznym (w szczególności napadów padaczkowych lub innych uogólnionych lub ogniskowych deficytów neurologicznych odnotowanych przez zespół kliniczny w dokumentacji i badaniu przedmiotowym). W przypadku niemowląt wypisanych do domu przed upływem jednego tygodnia od operacji zostanie wykonany telefon z zapytaniem o wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń wymagających pomocy medycznej lub leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 6 miesięcy
- Zaplanowane do intubacji/znieczulenia do celów klinicznych do zabiegu chirurgicznego w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) Główna sala operacyjna, która ma trwać dłużej niż 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których zastosowanie NIRS byłoby niepraktyczne: na przykład operacja głowy lub szyi.
- Dzieci zaplanowane na operację kardiochirurgiczną
- Dzieci ze znanym poważnym przeciekiem sercowo-naczyniowym
- Dzieci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i zakres deoksygenacji mózgowej podczas znieczulenia u niemowląt
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (do 6 godzin)
|
Dane te zostaną uzyskane przy użyciu zatwierdzonego przez FDA monitora NIRS.
To urządzenie mierzy regionalne wysycenie hemoglobiny tkankowej za pomocą kombinacji przestrzennie rozdzielczej spektroskopii w bliskiej podczerwieni i podejścia zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta, a także mierzy zmiany stężeń hemoglobiny w tkankach; w połączeniu pomiary te umożliwiają obliczenie zmian stężeń oksy- i dezoksyhemoglobiny w tkance.
Dane będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia i podczas całej procedury, aż do momentu, gdy niemowlę zacznie się wybudzać lub 30 minut po przybyciu na oddział, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas trwania zabiegu (do 6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-011407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .