Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-operatív NIRS monitorozás csecsemőknél

2018. május 9. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Agyi közeli infravörös spektroszkópiás monitorozás csecsemőknél a perioperatív időszakban: prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

Ennek a kutatásnak a célja a rutin érzéstelenítésnek a csecsemők agy oxigénszintjére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A kutatók nem tudják, hogy az érzéstelenítés hogyan befolyásolja a véráramlást a csecsemők agyában a műtét során. Ez a tanulmány segít a kutatóknak az altatásban részesülő csecsemők agyában bekövetkező lehetséges véráramlási változások észlelésében. Monitort és érzékelőket (NIRS vagy közeli infravörös spektroszkópia) használnak, amelyek fényt használnak a vér oxigénszintjének mérésére. Az érzékelők a gyermek bőrén helyezkednek el, és rögzítik a méréseket a műtét előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A műtét előtti kórtörténetet gyűjtik az alapélettani adatokkal együtt (vérnyomás, pulzusszám, születési dátum, műtét időpontja, testsúly, terhességi kor születéskor, nem, egészségügyi állapotok és gyógyszerek). Tekintettel a megbízható vérnyomásmérés fontosságára – a vizsgálat során szigorú irányelveket kell követni a mandzsetta megfelelő elhelyezésére és a mandzsetta méretének megválasztására vonatkozóan. Egy felső végtagot és a mandzsetta indexvonalait használjuk annak biztosítására, hogy a mandzsetta megfelelő méretű legyen. A NIRS érzékelőket a műtét előtt alkalmazzák a műtőben az érzéstelenítés bevezetése előtt. Minden NIRS-értéket vakértékként gyűjtünk, hogy ne befolyásolják az érzéstelenítés kezelését vagy a klinikai döntéseket.

A műtéten belül a NIRS értékeket vakon rögzítik, a fiziológiai adatokat és az érzéstelenítés részleteit (a vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a klinikai monitorozás elvégzését, beleértve a vérnyomásméréseket és az érzéstelenítést sem). További vérnyomásmérés vagy egyéb mérés nem történik.

Egy héttel később a kórházi nyilvántartást (a még kórházban lévő csecsemők esetében) felülvizsgálják a neurológiai státuszban bekövetkezett új változások (különösen a görcsrohamok vagy egyéb generalizált vagy fokális neurológiai hiányosságok, amelyeket a klinikai csoport a nyilvántartásban és a fizikális vizsgálatban) észlel. A műtét után egy héttel korábban hazabocsátott csecsemőknél telefonon érdeklődnek az orvosi ellátást vagy kezelést igénylő események bekövetkezéséről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermekeket a műtői menetrend alapján azonosítják, vagy sürgős esetekben a koordináló aneszteziológus felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kevesebb, mint 6 hónap
  • Klinikai célú intubációra/érzéstelenítésre tervezték a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) főműtőjében végzett sebészeti beavatkozáshoz, amely várhatóan 30 percnél tovább tart.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, ahol a NIRS alkalmazása nem lenne praktikus: például műtét a fejen vagy a nyakon.
  • Szívműtétre tervezett gyermekek
  • Gyermekek, akiknek ismert súlyos szív- és érrendszeri tolatása van
  • Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított neurológiai rendellenességei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi oxigéntelenítés gyakorisága és tartománya csecsemők érzéstelenítése során
Időkeret: A műtét időtartama (legfeljebb 6 óra)
Ezeket az adatokat az FDA által jóváhagyott NIRS-monitor használatával szerezzük be. Ez az eszköz a regionális szöveti hemoglobin telítettséget méri a térbeli felbontású közeli infravörös spektroszkópia és a módosított Beer-Lambert-törvény kombinációival, valamint méri a szöveti hemoglobinkoncentráció változásait; kombinálva ezek a mérések lehetővé teszik a szövetben bekövetkező oxi- és dezoxihemoglobin-koncentráció változásainak kiszámítását. Az adatokat az érzéstelenítés beindítása előtt és az eljárás során mindaddig rögzítjük, amíg a csecsemő el nem kezd ébredni, vagy 30-ig az egységre érkezés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A műtét időtartama (legfeljebb 6 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-011407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel