- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02442141
Peri-operatív NIRS monitorozás csecsemőknél
Agyi közeli infravörös spektroszkópiás monitorozás csecsemőknél a perioperatív időszakban: prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét előtti kórtörténetet gyűjtik az alapélettani adatokkal együtt (vérnyomás, pulzusszám, születési dátum, műtét időpontja, testsúly, terhességi kor születéskor, nem, egészségügyi állapotok és gyógyszerek). Tekintettel a megbízható vérnyomásmérés fontosságára – a vizsgálat során szigorú irányelveket kell követni a mandzsetta megfelelő elhelyezésére és a mandzsetta méretének megválasztására vonatkozóan. Egy felső végtagot és a mandzsetta indexvonalait használjuk annak biztosítására, hogy a mandzsetta megfelelő méretű legyen. A NIRS érzékelőket a műtét előtt alkalmazzák a műtőben az érzéstelenítés bevezetése előtt. Minden NIRS-értéket vakértékként gyűjtünk, hogy ne befolyásolják az érzéstelenítés kezelését vagy a klinikai döntéseket.
A műtéten belül a NIRS értékeket vakon rögzítik, a fiziológiai adatokat és az érzéstelenítés részleteit (a vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a klinikai monitorozás elvégzését, beleértve a vérnyomásméréseket és az érzéstelenítést sem). További vérnyomásmérés vagy egyéb mérés nem történik.
Egy héttel később a kórházi nyilvántartást (a még kórházban lévő csecsemők esetében) felülvizsgálják a neurológiai státuszban bekövetkezett új változások (különösen a görcsrohamok vagy egyéb generalizált vagy fokális neurológiai hiányosságok, amelyeket a klinikai csoport a nyilvántartásban és a fizikális vizsgálatban) észlel. A műtét után egy héttel korábban hazabocsátott csecsemőknél telefonon érdeklődnek az orvosi ellátást vagy kezelést igénylő események bekövetkezéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb, mint 6 hónap
- Klinikai célú intubációra/érzéstelenítésre tervezték a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) főműtőjében végzett sebészeti beavatkozáshoz, amely várhatóan 30 percnél tovább tart.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, ahol a NIRS alkalmazása nem lenne praktikus: például műtét a fejen vagy a nyakon.
- Szívműtétre tervezett gyermekek
- Gyermekek, akiknek ismert súlyos szív- és érrendszeri tolatása van
- Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított neurológiai rendellenességei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi oxigéntelenítés gyakorisága és tartománya csecsemők érzéstelenítése során
Időkeret: A műtét időtartama (legfeljebb 6 óra)
|
Ezeket az adatokat az FDA által jóváhagyott NIRS-monitor használatával szerezzük be.
Ez az eszköz a regionális szöveti hemoglobin telítettséget méri a térbeli felbontású közeli infravörös spektroszkópia és a módosított Beer-Lambert-törvény kombinációival, valamint méri a szöveti hemoglobinkoncentráció változásait; kombinálva ezek a mérések lehetővé teszik a szövetben bekövetkező oxi- és dezoxihemoglobin-koncentráció változásainak kiszámítását.
Az adatokat az érzéstelenítés beindítása előtt és az eljárás során mindaddig rögzítjük, amíg a csecsemő el nem kezd ébredni, vagy 30-ig az egységre érkezés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A műtét időtartama (legfeljebb 6 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-011407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .