Perioperatiivinen NIRS-seuranta imeväisille
Aivojen lähi-infrapunaspektroskopian seuranta pikkulapsilla leikkausjakson aikana: tuleva havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä sairaushistoria kerätään sekä perusfysiologiset tiedot (verenpaine, syke, syntymäaika, leikkauspäivä, paino, raskausaika syntymähetkellä, sukupuoli, sairaudet ja lääkkeet). Koska luotettava verenpainemittaus on tärkeä tutkimuksen aikana, noudatetaan tiukkoja ohjeita verenpainemansetin oikeasta sijoituksesta ja mansetin koon valinnasta. Yläraajaa ja mansetin indeksiviivoja käytetään varmistamaan, että mansetti on sopivan kokoinen. NIRS-anturit asetetaan ennen leikkausta leikkaussaliin ennen anestesian induktiota. Kaikki NIRS-arvot kerätään sokkoarvoina, jotta ne eivät vaikuta anestesiahoitoon tai kliinisiin päätöksiin.
Leikkauksensisäisesti NIRS-arvot tallennetaan sokeasti, fysiologiset tiedot ja anestesian yksityiskohdat (tämä tutkimus ei vaikuta millään tavalla kliinisen seurannan suorittamiseen, mukaan lukien verenpainemittaukset ja anestesia). Ylimääräisiä verenpainetta tai muita mittauksia ei tehdä.
Viikkoa myöhemmin sairaalatiedot (niiden vauvojen, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa) tarkistetaan uusien neurologisten tilan muutosten varalta (erityisesti kouristukset tai muut yleistyneet tai fokaaliset neurologiset puutteet, jotka kliininen ryhmä on todennut tietueessa ja fyysisessä tutkimuksessa). Ennen viikkoa leikkauksen jälkeen kotiin päästetyille pikkulapsille soitetaan puhelimitse mahdollisista lääkärinhoitoa tai hoitoa vaativista tapahtumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 kuukautta
- Suunniteltu intubaatioon/anestesiaan kliinisiin tarkoituksiin kirurgiseen toimenpiteeseen Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) Pääleikkaussalissa, jonka odotetaan kestävän yli 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joissa NIRS:n käyttö olisi epäkäytännöllistä: esimerkiksi pään tai kaulan leikkaus.
- Lapset määrätty sydänleikkaukseen
- Lapset, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonihäiriö
- Lapset, joilla tunnetaan tai epäillään neurologisia poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hapenpoiston esiintyvyys ja vaihteluväli imeväisten anestesian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (enintään 6 tuntia)
|
Nämä tiedot saadaan käyttämällä FDA:n hyväksymää NIRS-näyttöä.
Tämä laite mittaa alueellista kudosten hemoglobiinisaturaatiota käyttämällä spatiaalisesti erotetun lähi-infrapunaspektroskopian ja muunnetun Beer-Lambertin lain lähestymistapoja sekä mittaa kudosten hemoglobiinipitoisuuksien muutoksia; yhdistelmänä nämä mittaukset mahdollistavat kudoksen oksi- ja deoksihemoglobiinipitoisuuksien muutosten laskemisen.
Tiedot tallennetaan ennen anestesian induktiota ja koko toimenpiteen ajan, kunnes lapsi alkaa herätä tai 30 vuotta yksikköön saapumisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Leikkauksen kesto (enintään 6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-011407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .