Perioperační monitorování NIRS u kojenců
Monitorování mozkové blízké infračervené spektroskopie u kojenců během perioperačního období: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předoperační anamnéza bude shromážděna spolu se základními fyziologickými údaji (krevní tlak, srdeční frekvence, datum narození, datum operace, hmotnost, gestační věk při narození, pohlaví, zdravotní stav a léky). Vzhledem k důležitosti spolehlivého měření krevního tlaku – během studie budou dodržovány přísné pokyny týkající se správného umístění manžety krevního tlaku a výběru velikosti manžety. K zajištění správné velikosti manžety se použije horní končetina a indexové linie manžety. Senzory NIRS budou aplikovány předoperačně na operačním sále před uvedením do anestezie. Všechny hodnoty NIRS budou shromažďovány jako slepé hodnoty, aby neovlivnily vedení anestezie nebo klinická rozhodnutí.
Intraoperačně budou naslepo zaznamenávány hodnoty NIRS, fyziologické údaje a podrobnosti o anestezii (provádění veškerého klinického monitorování, včetně měření krevního tlaku a anestezie nebude touto studií nijak ovlivněno). Nebudou prováděna žádná další měření krevního tlaku ani jiná měření.
O týden později bude nemocniční záznam (u těch kojenců, kteří jsou stále hospitalizováni) přezkoumán pro důkazy o nových změnách neurologického stavu (konkrétně záchvaty nebo jiné generalizované nebo fokální neurologické deficity zaznamenané klinickým týmem v záznamu a fyzickém vyšetření). U kojenců propuštěných domů před týdnem po operaci bude proveden telefonický hovor s dotazem na výskyt jakýchkoli událostí, které vyžadovaly lékařskou péči nebo léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 6 měsíců
- Naplánováno pro intubaci/anestezii pro klinické účely pro chirurgický zákrok v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) Hlavní operační sál, který by měl trvat déle než 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Děti, kde by aplikace NIRS byla nepraktická: například operace hlavy nebo krku.
- Děti plánované na kardiochirurgickou operaci
- Děti se známým velkým kardiovaskulárním zkratem
- Děti se známými nebo suspektními neurologickými abnormalitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a rozsah mozkové deoxygenace během anestezie u kojenců
Časové okno: Délka operace (až 6 hodin)
|
Tato data budou získána pomocí monitoru NIRS schváleného FDA.
Toto zařízení měří regionální saturaci tkáňového hemoglobinu pomocí kombinací prostorově rozlišené blízké infračervené spektroskopie a modifikovaných přístupů Beer-Lambertova zákona, spolu s měřením změn koncentrací tkáňového hemoglobinu; v kombinaci tato měření umožňují vypočítat změny koncentrací oxy- a deoxyhemoglobinu v tkáni.
Data budou zaznamenávána před navozením anestezie a během procedury, dokud se dítě nezačne probouzet, nebo 30 po příchodu na jednotku, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka operace (až 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-011407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .