Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ NIRS-övervakning hos spädbarn

9 maj 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Cerebral nära-infraröd spektroskopiövervakning hos spädbarn under den perioperativa perioden: en prospektiv observationskohortstudie

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av rutinbedövning på spädbarns hjärnans syrenivåer. Utredarna vet inte hur anestesi påverkar blodflödet i hjärnan hos spädbarn under operation. Denna studie kommer att hjälpa utredarna att upptäcka möjliga blodflödesförändringar i hjärnan för spädbarn som genomgår anestesi. En monitor och sensorer (NIRS eller nära-infraröd spektroskopi) som använder ljus för att mäta syrenivåerna i blodet kommer att användas. Sensorer vilar på barnets hud och registrerar mätningar före, under och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preoperativ medicinsk historia kommer att samlas in tillsammans med fysiologiska baslinjedata (blodtryck, hjärtfrekvens, födelsedatum, operationsdatum, vikt, graviditetsålder vid födseln, kön, medicinska tillstånd och mediciner). Med tanke på vikten av tillförlitlig blodtrycksmätning - under studien kommer strikta riktlinjer för korrekt placering av blodtrycksmanschetten och val av manschettstorlek att följas. En övre extremitet och manschettens indexlinjer kommer att användas för att säkerställa att manschetten har rätt storlek. NIRS-sensorer kommer att appliceras preoperativt i operationssalen före induktion av anestesi. Alla NIRS-värden kommer att samlas in som blinda värden för att inte påverka anestesibehandling eller kliniska beslut.

Intraoperativt kommer NIRS-värdena att registreras blint, fysiologiska data och detaljer om anestesin (utförandet av all klinisk övervakning, inklusive blodtrycksmätningar och anestesi kommer inte att påverkas på något sätt av denna studie). Inga ytterligare blodtrycksmätningar eller andra mätningar kommer att göras.

En vecka senare kommer sjukhusjournalen (för de spädbarn som fortfarande är inlagda) att granskas för att se om det finns bevis på nya förändringar i neurologisk status (särskilt anfall eller andra generaliserade eller fokala neurologiska brister som noterats av det kliniska teamet i journalen och fysisk undersökning). För spädbarn som skrivs ut hem före en vecka efter operationen kommer ett telefonsamtal att göras för att fråga om förekomsten av händelser som krävde läkarvård eller behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn kommer att identifieras från operationssalens scheman eller, för akuta fall, kommer den samordnande narkosläkaren att kontakta studieteamet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 6 månader
  • Planerad för intubation/bedövning för kliniska ändamål för ett kirurgiskt ingrepp i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Huvudoperationssalen som förväntas pågå längre än 30 minuter

Exklusions kriterier:

  • Barn där tillämpning av NIRS skulle vara opraktisk: till exempel operation på huvudet eller nacken.
  • Barn planerade för hjärtkirurgi
  • Barn med känd stor kardiovaskulär shunting
  • Barn med kända eller misstänkta neurologiska avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten och omfattningen av cerebral deoxygenering under anestesi hos spädbarn
Tidsram: Operationens varaktighet (upp till 6 timmar)
Dessa data kommer att erhållas genom att använda en FDA-godkänd NIRS-monitor. Denna enhet mäter regional vävnadshemoglobinmättnad med hjälp av kombinationer av rumsligt upplöst nära-infraröd spektroskopi och modifierade Beer-Lambert-lagsmetoder, tillsammans med mätningar av vävnadshemoglobinkoncentrationer; i kombination tillåter dessa mätningar att förändringar i oxi- och deoxihemoglobinkoncentrationer i vävnaden kan beräknas. Data kommer att registreras före induktion av anestesi och under hela proceduren tills barnet börjar vakna eller 30 efter ankomst till enheten, beroende på vilket som inträffar först.
Operationens varaktighet (upp till 6 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

27 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera