- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442141
Perioperativ NIRS-övervakning hos spädbarn
Cerebral nära-infraröd spektroskopiövervakning hos spädbarn under den perioperativa perioden: en prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativ medicinsk historia kommer att samlas in tillsammans med fysiologiska baslinjedata (blodtryck, hjärtfrekvens, födelsedatum, operationsdatum, vikt, graviditetsålder vid födseln, kön, medicinska tillstånd och mediciner). Med tanke på vikten av tillförlitlig blodtrycksmätning - under studien kommer strikta riktlinjer för korrekt placering av blodtrycksmanschetten och val av manschettstorlek att följas. En övre extremitet och manschettens indexlinjer kommer att användas för att säkerställa att manschetten har rätt storlek. NIRS-sensorer kommer att appliceras preoperativt i operationssalen före induktion av anestesi. Alla NIRS-värden kommer att samlas in som blinda värden för att inte påverka anestesibehandling eller kliniska beslut.
Intraoperativt kommer NIRS-värdena att registreras blint, fysiologiska data och detaljer om anestesin (utförandet av all klinisk övervakning, inklusive blodtrycksmätningar och anestesi kommer inte att påverkas på något sätt av denna studie). Inga ytterligare blodtrycksmätningar eller andra mätningar kommer att göras.
En vecka senare kommer sjukhusjournalen (för de spädbarn som fortfarande är inlagda) att granskas för att se om det finns bevis på nya förändringar i neurologisk status (särskilt anfall eller andra generaliserade eller fokala neurologiska brister som noterats av det kliniska teamet i journalen och fysisk undersökning). För spädbarn som skrivs ut hem före en vecka efter operationen kommer ett telefonsamtal att göras för att fråga om förekomsten av händelser som krävde läkarvård eller behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 6 månader
- Planerad för intubation/bedövning för kliniska ändamål för ett kirurgiskt ingrepp i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Huvudoperationssalen som förväntas pågå längre än 30 minuter
Exklusions kriterier:
- Barn där tillämpning av NIRS skulle vara opraktisk: till exempel operation på huvudet eller nacken.
- Barn planerade för hjärtkirurgi
- Barn med känd stor kardiovaskulär shunting
- Barn med kända eller misstänkta neurologiska avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten och omfattningen av cerebral deoxygenering under anestesi hos spädbarn
Tidsram: Operationens varaktighet (upp till 6 timmar)
|
Dessa data kommer att erhållas genom att använda en FDA-godkänd NIRS-monitor.
Denna enhet mäter regional vävnadshemoglobinmättnad med hjälp av kombinationer av rumsligt upplöst nära-infraröd spektroskopi och modifierade Beer-Lambert-lagsmetoder, tillsammans med mätningar av vävnadshemoglobinkoncentrationer; i kombination tillåter dessa mätningar att förändringar i oxi- och deoxihemoglobinkoncentrationer i vävnaden kan beräknas.
Data kommer att registreras före induktion av anestesi och under hela proceduren tills barnet börjar vakna eller 30 efter ankomst till enheten, beroende på vilket som inträffar först.
|
Operationens varaktighet (upp till 6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-011407
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .