Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ NIRS-overvågning hos spædbørn

9. maj 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Cerebral nær-infrarød spektroskopimonitorering hos spædbørn i den perioperative periode: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningerne af rutinemæssig anæstesi på spædbørns hjerneiltniveauer. Efterforskerne ved ikke, hvordan anæstesi påvirker blodgennemstrømningen i hjernen hos spædbørn under operationen. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at opdage mulige blodgennemstrømningsændringer i hjernen for spædbørn, der gennemgår anæstesi. En monitor og sensorer (NIRS eller nær-infrarød spektroskopi), som bruger lys til at måle iltniveauet i blodet, vil blive brugt. Sensorer vil hvile på barnets hud og registrere målinger før, under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Preoperativ sygehistorie vil blive indsamlet sammen med baseline fysiologiske data (blodtryk, hjertefrekvens, fødselsdato, operationsdato, vægt, gestationsalder ved fødslen, køn, medicinske tilstande og medicin). I betragtning af vigtigheden af ​​pålidelig blodtryksmåling - under undersøgelsen, vil strenge retningslinjer vedrørende korrekt placering af blodtryksmanchetten og valg af manchetstørrelse blive fulgt. En øvre ekstremitet og manchettens indekslinjer vil blive brugt for at sikre, at manchetten er passende størrelse. NIRS-sensorer vil blive påført præoperativt på operationsstuen før induktion af anæstesi. Alle NIRS-værdier vil blive indsamlet som blinde værdier for ikke at påvirke anæstesibehandling eller kliniske beslutninger.

Intraoperativt vil NIRS-værdierne blive blindt registreret, fysiologiske data og detaljer om anæstesien (udførelsen af ​​al klinisk overvågning, inklusive blodtryksmålinger og anæstesi vil på ingen måde blive påvirket af denne undersøgelse). Der vil ikke blive foretaget yderligere blodtryk eller andre målinger.

En uge senere vil hospitalsjournalen (for de spædbørn, der stadig er indlagt) blive gennemgået for tegn på nye ændringer i neurologisk status (specifikt anfald eller andre generaliserede eller fokale neurologiske mangler noteret af det kliniske team i journalen og den fysiske undersøgelse). For spædbørn, der udskrives hjem inden en uge efter operationen, vil der blive foretaget et telefonopkald for at forespørge om forekomsten af ​​eventuelle hændelser, der krævede lægehjælp eller behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive identificeret ud fra operationsstuens skemaer, eller i nødstilfælde vil den koordinerende anæstesilæge kontakte undersøgelsesteamet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 6 måneder
  • Planlagt til intubation/bedøvelse til kliniske formål til et kirurgisk indgreb på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Hovedoperationsstue, der forventes at vare længere end 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvor anvendelse af NIRS ville være upraktisk: for eksempel operation på hovedet eller nakken.
  • Børn planlagt til hjertekirurgi
  • Børn med kendt større kardiovaskulær shunting
  • Børn med kendte eller formodede neurologiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og rækkevidden af ​​cerebral deoxygenation under anæstesi hos spædbørn
Tidsramme: Operationens varighed (op til 6 timer)
Disse data vil blive opnået ved at bruge en FDA-godkendt NIRS-monitor. Denne enhed måler regional vævshæmoglobinmætning ved hjælp af kombinationer af rumligt opløst nær-infrarød spektroskopi og modificerede Beer-Lambert lovmetoder sammen med måling af ændringer i vævshæmoglobinkoncentrationer; i kombination gør disse målinger det muligt at beregne ændringer i oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentrationer i vævet. Data vil blive registreret før induktion af anæstesi og under hele proceduren, indtil spædbarnet begynder at vågne eller 30 efter ankomst til afdelingen, alt efter hvad der indtræffer først.
Operationens varighed (op til 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-011407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner