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QVA149（茚达特罗马来酸酯/格隆溴铵）对 COPD 患者心功能的影响 (CLAIM)

2018年12月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、交叉研究，以评估 QVA149（马来酸茚达特罗/格隆溴铵）对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者心功能的影响

该机理研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估 QVA149 双重支气管扩张对过度充气 COPD 患者心肺功能参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 80% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7 表明存在气流受限的患者
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
  • 能够并愿意给予书面知情同意
  • RVol > 135% 预测值的过度充气患者

排除标准：

  • 第 1 次就诊时接受 LABA 或 LAMA 治疗的患者。
  • 在第 2 次就诊前 3 个月有一次 COPD 恶化史，需要使用抗生素、全身性类固醇（口服或静脉内）治疗或住院治疗。
  • 在访问 2 之前的 6 个月内需要用抗生素、全身性类固醇（口服或静脉内）治疗或住院治疗的 COPD 急性加重不止一次。
  • 具有临床显着心血管异常的患者，这可能会干扰研究治疗的评估（例如但不限于心律失常、心力衰竭且通过 MRI 扫描确定左心室射血分数 <40%、不稳定的缺血性心脏病、NYHA III/IV 级左心室衰竭，就诊前 6 个月有心肌梗塞病史 2)
  • 有已知病史或当前房颤的患者需通过心电图确认。
  • 装有起搏器、搭桥或支架的患者。
  • 第 3 次就诊时测得的 QTcF 男性 >450 ms，女性 >470 ms 的患者

可能适用其他特定研究的纳入和排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理顺序 1
QVA149 从第 1 天到第 15 天，然后是安慰剂从第 29 天到第 43 天
药品：QVA149
QVA149 胶囊 100/50 µg，通过 Concept-1 吸入器吸入，每天服用一次
其他名称：
  • 奥蒂布罗
药品：安慰剂
安慰剂至 QVA140 胶囊 100/50 µg，通过 Concept-1 吸入器吸入，每天服用一次
实验性的：治疗顺序 2
从第 1 天到第 15 天使用安慰剂，然后从第 29 天到第 43 天使用 QVA149
药品：QVA149
QVA149 胶囊 100/50 µg，通过 Concept-1 吸入器吸入，每天服用一次
其他名称：
  • 奥蒂布罗
药品：安慰剂
安慰剂至 QVA140 胶囊 100/50 µg，通过 Concept-1 吸入器吸入，每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间：基线，第 2 周
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 是对心室充满血液结束时心脏左心室腔内血液体积的测量值，将通过 MRI 测量来确定。
基线，第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的变化。
大体时间：基线，第 2 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 将计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。
基线，第 2 周
用力肺活量 (FVC) 的变化。
大体时间：基线，第 2 周
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 FVC 将通过肺量计进行评估。
基线，第 2 周
每个时间点的吸气量 (IC) 变化
大体时间：基线，第 2 周
吸气量 (IC) 定义为根据国际公认标准通过体体积描记法测量的 3 个最大 IC 值的平均值。
基线，第 2 周
总肺活量 (TLC) 的变化
大体时间：基线，第 2 周
总肺活量 (TLC) 将根据平均功能残气量 (FRC) 加上吸气量的最高值计算得出，两者均根据国际公认标准通过人体体积描记法测量。
基线，第 2 周
残留量的变化 (RVol)
大体时间：基线，第 2 周
残气量 (RVol) 将根据总肺活量 (TLC) 的值减去慢肺活量的最高值计算得出，均根据国际公认标准通过体体积描记法测量。
基线，第 2 周
特定气道阻力的变化 (sRaw)
大体时间：基线，第 2 周
特定气道阻力 (sRaw) 将记录为有效阻力 (sReff)，计算为五个可接受测量值的中值。 将根据国际公认的标准通过人体体积描记法测量数值。
基线，第 2 周
功能残气量 (FRC) 的变化
大体时间：基线，第 2 周
功能残气量 (FRC) 将计算为根据国际公认标准通过人体体积描记法测量的三个可重复值的平均值。
基线，第 2 周
右心室 (RV) 和左心室 (LV) 射血分数 (EF) 的变化
大体时间：基线，第 2 周
右心室和左心室射血分数是每次心跳时分别从心脏的左心室和右心室腔室中泵出的血液分数（百分比），将通过 MRI 测量确定。
基线，第 2 周
左右心室收缩末期容积的变化
大体时间：基线，第 2 周
右心室收缩末期容积 (RV-ESV) 和左心室收缩末期容积 (LV-ESV) 分别是心脏收缩末期和左心室容积的测量值将通过 MRI 测量来确定。
基线，第 2 周
右心室舒张末容积的变化
大体时间：基线，第 2 周
右心室舒张末期容积是在腔室充满血液结束时心脏右心室腔室中血液体积的测量值，将通过 MRI 测量来确定。
基线，第 2 周
每个时间点的心输出量，左心室心输出量和右心室心输出量（LVCO 和 RVCO）
大体时间：第 2 周
心输出量的计算方法是心率乘以每搏输出量（= 心室舒张末期容积和收缩末期容积之差），后者将通过 MRI 测量确定。
第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月18日

初级完成 (实际的)

2017年4月20日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月10日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT编号)

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