Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromid) på hjertefunktion hos KOL-patienter (CLAIM)

10. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​QVA149 (Indacaterol Maleat/Glycopyrroniumbromid) på hjertefunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette mekanistiske studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-studie for at evaluere effekten af ​​dobbelt bronkodilatation med QVA149 på hjerte- og lungefunktionsparametre hos hyperinflaterede KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet ved en post-bronkodilatator FEV1 <80 % af den forudsagte normale værdi og en post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hyperinflated patienter med RVol>135% forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i LABA- eller LAMA-behandling ved besøg 1.
  • Anamnese med én KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse 3 måneder før besøg 2.
  • Mere end én KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før besøg 2.
  • Patienter, som har klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, som kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen (såsom, men ikke begrænset til, hjertearytmier, hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % som bestemt ved MR-scanning, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA Klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, anamnese med myokardieinfarkt 6 måneder før besøg 2)
  • Patienter med en kendt historie eller aktuel atrieflimren skal bekræftes ved EKG.
  • Patienter med pacemaker, bypass eller stent.
  • Patienter, hvis QTcF målt ved besøg 3 er >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder

Yderligere undersøgelsesspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
QVA149 fra dag 1 til dag 15 efterfulgt af placebo fra dag 29 til dag 43
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt
Andre navne:
  • Ultibro
Medicin: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Placebo fra dag 1 til dag 15 efterfulgt af QVA149 fra dag 29 til dag 43
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt
Andre navne:
  • Ultibro
Medicin: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg til inhalation via Concept-1-inhalator, taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LVEDV) er en måling af volumen af ​​blod i hjertets venstre ventrikulære kammer for enden af ​​kammerets fyldning med blod og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) vil blive beregnet som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​2
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC vil blive vurderet via spirometri.
Baseline, uge ​​2
Ændring i inspiratorisk kapacitet (IC) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Inspiratorisk kapacitet (IC) blev defineret som gennemsnittet af den maksimale IC over 3 værdier målt ved kropsplethysmografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Total Lung Capacity (TLC) vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige funktionelle restkapacitet (FRC) plus den højeste værdi af inspiratorisk kapacitet, begge målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i resterende volumen (RVol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Residual Volume (RVol) vil blive beregnet ud fra værdien af ​​Total Lung Capacity (TLC) minus den højeste værdi af Slow Vital Capacity, begge målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i specifik luftvejsmodstand (sRaw)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Specifik luftvejsmodstand (sRaw) vil blive dokumenteret som effektiv modstand (sReff) beregnet som medianen af ​​fem acceptable målinger. Værdier vil blive målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i FRC (Functional Residual Capacity)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Functional Residual Capacity (FRC) vil blive beregnet som middelværdien af ​​tre reproducerbare værdier målt ved kropsplethymografi i henhold til internationalt accepterede standarder.
Baseline, uge ​​2
Ændring i højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Højre og venstre ventrikulær ejektionsfraktion er fraktionen af ​​blod (i procent), der pumpes ud af henholdsvis hjertets venstre og højre ventrikulære kammer med hvert hjerteslag og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2
Ændring i venstre og højre ventrikulær endesystolisk volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Højre ventrikel end-systolisk volumen (RV-ESV) og venstre ventrikel end-systolisk volumen (LV-ESV) er en måling af volumen af ​​blod i henholdsvis hjertets højre og venstre ventrikulære kammer ved slutningen af ​​hjertets kontraktion og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2
Ændring i højre ventrikulær enddiastolisk volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Højre ventrikel end-diastolisk volumen er en måling af volumen af ​​blod i hjertets højre ventrikulære kammer for enden af ​​kammerets fyldning med blod og vil blive bestemt som målt ved MR.
Baseline, uge ​​2
Hjerteoutput på hvert tidspunkt, venstre og højre ventrikulært hjerteoutput (LVCO og RVCO)
Tidsramme: uge 2
Hjertevolumen beregnes som hjertefrekvensen ganget med slagvolumen (= forskellen mellem ventrikulært enddiastolisk volumen og endsystolisk volumen), der vil blive bestemt som målt ved MR.
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner