Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVA149:n (indakaterolimaleaatti/glykopyrroniumbromidi) vaikutus sydämen toimintaan keuhkoahtaumatautipotilailla (CLAIM)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus QVA149:n (indakaterolimaleaatti / glykopyrroniumbromidi) vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä mekanistinen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaksoiskeuhkoputkien laajenemisen QVA149:n kanssa vaikutusta sydämen ja keuhkojen toimintaparametreihin hyperinflaation COPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ilmavirtauksen rajoitukset osoittavat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1/FVC:n < 0,7
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hyperinflaatiopotilaat, joiden RVol > 135 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • LABA- tai LAMA-hoidossa olevat potilaat vierailulla 1.
  • Yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaati antibioottihoitoa, systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai laskimoon) tai sairaalahoitoa 3 kuukautta ennen käyntiä 2.
  • Useampi kuin yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati hoitoa antibiooteilla, systeemisillä steroideilla (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimushoidon arviointia (kuten, mutta niihin rajoittumatta sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <40 % magneettikuvauksella määritettynä, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA Luokka III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, sydäninfarkti historiassa 6 kuukautta ennen käyntiä 2)
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai tällä hetkellä eteisvärinä, jotka on vahvistettava EKG:llä.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ohitus tai stentti.
  • Potilaat, joiden QTcF käynnillä 3 mitattuna on >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla

Muita tutkimuskohtaisia ​​sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
QVA149 päivästä 1 päivään 15 ja sitten lumelääke päivästä 29 päivään 43
Lääke: QVA149
QVA149 kapselit 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorilla kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ultibro
Lääke: Plasebo
Plasebo QVA140-kapseleihin 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorin kautta, kerran päivässä
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Plasebo päivästä 1 päivään 15 ja sen jälkeen QVA149 päivästä 29 päivään 43
Lääke: QVA149
QVA149 kapselit 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorilla kerran päivässä
Muut nimet:
  • Ultibro
Lääke: Plasebo
Plasebo QVA140-kapseleihin 100/50 µg inhaloitavaksi Concept-1-inhalaattorin kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) on veren tilavuuden mitta sydämen vasemman kammion kammiossa kammion täyttymisen verellä lopussa, ja se määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrialla mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.
Perustaso, viikko 2
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritetään spirometrialla.
Perustaso, viikko 2
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa (IC) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) määriteltiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti kehon pletysmografialla mitatun maksimi-IC:n keskiarvona yli 3 arvoa.
Perustaso, viikko 2
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) lasketaan keskimääräisestä toiminnallisesta jäännöskapasiteetista (FRC) plus suurimmasta sisäänhengityskapasiteetista, jotka molemmat mitataan kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Jäännöstilavuuden muutos (RVol)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Jäännöstilavuus (RVol) lasketaan kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) arvosta vähennettynä suurimmalla hitaalla elinkapasiteetilla. Molemmat mitataan kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Muutos hengitysteiden ominaisvastuksessa (sRaw)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Hengitysteiden ominaisvastus (sRaw) dokumentoidaan tehokkaana vastuksena (sReff), joka lasketaan viiden hyväksyttävän mittauksen mediaanina. Arvot mitataan kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Muutos toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Functional Residual Capacity (FRC) lasketaan kolmen toistettavan arvon keskiarvona mitattuna kehon pletymografialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Perustaso, viikko 2
Muutos oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) ejektiofraktiossa (EF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Oikean ja vasemman kammion ejektiofraktio on veren osuus (prosentteina), joka pumpataan ulos sydämen vasemmasta ja oikeasta kammion kammiosta kullakin sydämenlyönnillä, ja se määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2
Muutos vasemman ja oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Oikean kammion loppusystolinen tilavuus (RV-ESV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LV-ESV) ovat veren tilavuuden mitta sydämen oikean ja vasemman kammion kammiossa sydämen supistuksen lopussa ja vastaavasti vasemmassa kammion kammiossa. määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2
Muutos oikean kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Oikean kammion loppudiastolinen tilavuus on veren tilavuuden mitta sydämen oikean kammion kammiossa kammion täyttymisen verellä lopussa, ja se määritetään MRI:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 2
Sydämen ulostulo kullakin aikapisteellä, vasemman ja oikean kammion sydämen ulostulo (LVCO ja RVCO)
Aikaikkuna: viikko 2
Sydämen minuuttitilavuus lasketaan kertomalla syke aivohalvauksen tilavuudella (= kammion loppudiastolisen tilavuuden ja loppusystolisen tilavuuden ero), joka määritetään MRI:llä mitattuna.
viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVA149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa