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Wirkung von QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) auf die Herzfunktion bei COPD-Patienten (CLAIM)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) auf die Herzfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Diese mechanistische Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer dualen Bronchodilatation mit QVA149 auf Herz- und Lungenfunktionsparameter bei Patienten mit hyperinflationierter COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränktem Luftstrom, angezeigt durch einen Post-Bronchodilatator-FEV1-Wert < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Wert < 0,7
  • Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hyperinflationierte Patienten mit RVol>135 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit LABA- oder LAMA-Behandlung bei Besuch 1.
  • Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt 3 Monate vor Besuch 2 erforderte.
  • Mehr als eine COPD-Exazerbation, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalien, die die Beurteilung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten (z. B., aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %, bestimmt durch MRT-Untersuchung, instabile ischämische Herzkrankheit, NYHA). Linksherzinsuffizienz der Klasse III/IV, Myokardinfarkt in der Anamnese 6 Monate vor Besuch 2)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellem Vorhofflimmern, das durch EKG bestätigt werden muss.
  • Patienten mit Herzschrittmacher, Bypass oder Stent.
  • Patienten, deren bei Besuch 3 gemessenes QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen beträgt

Es können zusätzliche studienspezifische Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
QVA149 von Tag 1 bis Tag 15, gefolgt von Placebo von Tag 29 bis Tag 43
Arzneimittel: QVA149
QVA149 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Ultibro
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QVA140 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen
Experimental: Behandlungsablauf 2
Placebo von Tag 1 bis Tag 15, gefolgt von QVA149 von Tag 29 bis Tag 43
Arzneimittel: QVA149
QVA149 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Ultibro
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QVA140 Kapseln 100/50 µg zur Inhalation über Concept-1-Inhalator, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) ist eine Messung des Blutvolumens in der linken Herzkammer des Herzens am Ende der Füllung der Kammer mit Blut und wird durch MRT bestimmt.
Ausgangslage, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das durch Spirometrie gemessene Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wird mittels Spirometrie beurteilt.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der Inspirationskapazität (IC) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die Inspirationskapazität (IC) wurde als Mittelwert der maximalen IC über 3 Werte definiert, die durch Bodyplethysmographie gemäß international anerkannten Standards gemessen wurden.
Ausgangslage, Woche 2
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die Gesamtlungenkapazität (TLC) wird aus der mittleren funktionellen Residualkapazität (FRC) plus dem höchsten Wert der inspiratorischen Kapazität berechnet, die beide durch Bodyplethymographie gemäß international anerkannten Standards gemessen werden.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des Residualvolumens (RVol)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das Residualvolumen (RVol) wird aus dem Wert der Gesamtlungenkapazität (TLC) abzüglich des höchsten Werts der langsamen Vitalkapazität berechnet, die beide durch Bodyplethymographie gemäß international anerkannten Standards gemessen werden.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des spezifischen Atemwegswiderstands (sRaw)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Der spezifische Atemwegswiderstand (sRaw) wird als effektiver Widerstand (sReff) dokumentiert, der als Median von fünf akzeptablen Messungen berechnet wird. Die Werte werden durch Bodyplethymographie nach international anerkannten Standards gemessen.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die funktionelle Residualkapazität (FRC) wird als Mittelwert von drei reproduzierbaren Werten berechnet, die durch Bodyplethymographie gemäß international anerkannten Standards gemessen werden.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung der rechtsventrikulären (RV) und linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die rechte und linke ventrikuläre Ejektionsfraktion ist die Blutfraktion (in Prozent), die bei jedem Herzschlag aus der linken bzw. rechten ventrikulären Kammer des Herzens gepumpt wird, und wird durch MRT-Messung bestimmt.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des links- und rechtsventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das rechtsventrikuläre endsystolische Volumen (RV-ESV) und das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LV-ESV) ist eine Messung des Blutvolumens in der rechten bzw. linken Herzkammer des Herzens am Ende der Herzkontraktion und wird bestimmt, wie durch MRT gemessen.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Das rechtsventrikuläre enddiastolische Volumen ist eine Messung des Blutvolumens in der rechten Herzkammer des Herzens am Ende der Füllung der Kammer mit Blut und wird durch MRT bestimmt.
Ausgangslage, Woche 2
Herzzeitvolumen zu jedem Zeitpunkt, links- und rechtsventrikuläres Herzzeitvolumen (LVCO und RVCO)
Zeitfenster: Woche 2
Das Herzzeitvolumen errechnet sich aus der Herzfrequenz multipliziert mit dem Schlagvolumen (= Differenz zwischen ventrikulärem enddiastolischem Volumen und endsystolischem Volumen), das mittels MRT bestimmt wird.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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