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Efeito de QVA149 (Indacaterol Maleato/Glicopirrônio Brometo) na Função Cardíaca em Pacientes com DPOC (CLAIM)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo, cruzado para avaliar o efeito de QVA149 (maleato de indacaterol / brometo de glicopirrônio) na função cardíaca em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este estudo mecanicista é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para avaliar o efeito da broncodilatação dupla com QVA149 nos parâmetros de função cardíaca e pulmonar em pacientes com DPOC hiperinsuflado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com limitação do fluxo aéreo indicada por VEF1 pós-broncodilatador <80% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes hiperinsuflados com VolV > 135% do previsto

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento LABA ou LAMA na Visita 1.
  • História de uma exacerbação de DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteroides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização 3 meses antes da Visita 2.
  • Mais de uma exacerbação de DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização dentro de 6 meses antes da Visita 2.
  • Pacientes com anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas, que possam interferir na avaliação do tratamento do estudo (como, mas não limitado a, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% conforme determinado por ressonância magnética, doença cardíaca isquêmica instável, NYHA Insuficiência ventricular esquerda classe III/IV, história de infarto do miocárdio 6 meses antes da Visita 2)
  • Pacientes com história conhecida ou fibrilação atrial atual a ser confirmada por ECG.
  • Pacientes com marca-passo, bypass ou stent.
  • Pacientes cujo QTcF medido na Visita 3 é >450 ms para homens e >470 ms para mulheres

Critérios adicionais de inclusão e exclusão específicos do estudo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1
QVA149 do dia 1 ao dia 15 seguido de Placebo do dia 29 ao dia 43
Medicamento: QVA149
Cápsulas QVA149 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomadas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ultibro
Medicamento: Placebo
Placebo para cápsulas QVA140 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomado uma vez ao dia
Experimental: Sequência de tratamento 2
Placebo do dia 1 ao dia 15 seguido de QVA149 do dia 29 ao dia 43
Medicamento: QVA149
Cápsulas QVA149 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomadas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ultibro
Medicamento: Placebo
Placebo para cápsulas QVA140 100/50 µg para inalação via inalador Concept-1, tomado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base, semana 2
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) é uma medida do volume de sangue na câmara ventricular esquerda do coração no final do enchimento da câmara com sangue e será determinado conforme medido pela ressonância magnética.
Linha de base, semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1).
Prazo: Linha de base, semana 2
O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) será calculado como o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido pela espirometria.
Linha de base, semana 2
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC).
Prazo: Linha de base, semana 2
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF será avaliada por meio de espirometria.
Linha de base, semana 2
Mudança na capacidade inspiratória (IC) em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base, semana 2
A capacidade inspiratória (CI) foi definida como a média da CI máxima acima de 3 valores medidos pela bodyplethysmography de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança na Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Linha de base, semana 2
A Capacidade Pulmonar Total (CPT) será calculada a partir da média da Capacidade Residual Funcional (CRF) mais o maior valor da Capacidade Inspiratória, ambos medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança no Volume Residual (RVol)
Prazo: Linha de base, semana 2
O Volume Residual (RVol) será calculado a partir do valor da Capacidade Pulmonar Total (CPT) menos o maior valor da Capacidade Vital Lenta, ambos medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança na Resistência Específica das Vias Aéreas (sRaw)
Prazo: Linha de base, semana 2
A Resistência Específica das Vias Aéreas (sRaw) será documentada como resistência efetiva (sReff) calculada como a média de cinco medições aceitáveis. Os valores serão medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Mudança na Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: Linha de base, semana 2
A Capacidade Residual Funcional (CRF) será calculada como a média de três valores reprodutíveis medidos por pletimografia corporal de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Linha de base, semana 2
Alteração na fração de ejeção (FE) do ventrículo direito (RV) e do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Linha de base, semana 2
A fração de ejeção dos ventrículos direito e esquerdo é a fração de sangue (em porcentagem) bombeada para fora das câmaras ventriculares esquerda e direita do coração, respectivamente, a cada batimento cardíaco e será determinada conforme medida por ressonância magnética.
Linha de base, semana 2
Alteração no volume sistólico final dos ventrículos esquerdo e direito
Prazo: Linha de base, semana 2
O volume sistólico final do ventrículo direito (RV-ESV) e o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LV-ESV) é uma medida do volume de sangue nas câmaras ventriculares direita e esquerda do coração, respectivamente, no final da contração do coração e será determinado conforme medido por ressonância magnética.
Linha de base, semana 2
Alteração no volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: Linha de base, semana 2
O volume diastólico final do ventrículo direito é uma medida do volume de sangue na câmara ventricular direita do coração no final do enchimento da câmara com sangue e será determinado conforme medido por ressonância magnética.
Linha de base, semana 2
Débito Cardíaco em Cada Ponto de Tempo, Débito Cardíaco Ventricular Esquerdo e Direito (LVCO e RVCO)
Prazo: semana 2
O débito cardíaco é calculado como a frequência cardíaca multiplicada pelo volume sistólico (= diferença entre o volume diastólico final ventricular e o volume sistólico final) que será determinado conforme medido pela ressonância magnética.
semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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