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Effet du QVA149 (maléate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium) sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de MPOC (CLAIM)

10 décembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'effet du QVA149 (maléate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium) sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cette étude mécaniste est une étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la double bronchodilatation avec QVA149 sur les paramètres de la fonction cardiaque et pulmonaire chez les patients atteints de BPCO hypergonflée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une limitation du débit d'air indiquée par un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 années-paquets.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Patients hypergonflés avec RVol> 135 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement LABA ou LAMA lors de la visite 1.
  • Antécédents d'une exacerbation de MPOC ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation 3 mois avant la visite 2.
  • Plus d'une exacerbation de MPOC ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation dans les 6 mois précédant la visite 2.
  • Les patients qui présentent des anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives, qui pourraient interférer avec l'évaluation du traitement à l'étude (comme, mais sans s'y limiter, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % telle que déterminée par IRM, la maladie cardiaque ischémique instable, NYHA Insuffisance ventriculaire gauche de classe III/IV, antécédents d'infarctus du myocarde 6 mois avant la visite 2)
  • Patients ayant des antécédents connus ou une fibrillation auriculaire actuelle à confirmer par ECG.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un pontage ou d'un stent.
  • Patients dont le QTcF mesuré à la visite 3 est > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'étude peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
QVA149 du jour 1 au jour 15 suivi du placebo du jour 29 au jour 43
Médicament: QVA149
Capsules QVA149 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, prises une fois par jour
Autres noms:
  • Ultibro
Médicament: Placebo
Placebo aux capsules QVA140 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, pris une fois par jour
Expérimental: Séquence de traitement 2
Placebo du jour 1 au jour 15 suivi de QVA149 du jour 29 au jour 43
Médicament: QVA149
Capsules QVA149 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, prises une fois par jour
Autres noms:
  • Ultibro
Médicament: Placebo
Placebo aux capsules QVA140 100/50 µg pour inhalation via l'inhalateur Concept-1, pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) est une mesure du volume de sang dans la chambre ventriculaire gauche du cœur à la fin du remplissage de la chambre avec du sang et sera déterminé tel que mesuré par IRM.
Base de référence, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1).
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par spirométrie.
Base de référence, semaine 2
Modification de la Capacité Vitale Forcée (CVF).
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF sera évaluée par spirométrie.
Base de référence, semaine 2
Modification de la capacité inspiratoire (CI) à chaque instant
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité inspiratoire (CI) a été définie comme la moyenne de la CI maximale sur 3 valeurs mesurées par pléthysmographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité pulmonaire totale (TLC) sera calculée à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle moyenne (FRC) plus la valeur la plus élevée de la capacité inspiratoire, toutes deux mesurées par pléthymographie corporelle conformément aux normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification du volume résiduel (RVol)
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume résiduel (RVol) sera calculé à partir de la valeur de la capacité pulmonaire totale (TLC) moins la valeur la plus élevée de la capacité vitale lente, toutes deux mesurées par pléthymographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la résistance spécifique des voies respiratoires (sRaw)
Délai: Base de référence, semaine 2
La résistance spécifique des voies respiratoires (sRaw) sera documentée en tant que résistance effective (sReff) calculée comme la médiane de cinq mesures acceptables. Les valeurs seront mesurées par pléthymographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: Base de référence, semaine 2
La capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) sera calculée comme la moyenne de trois valeurs reproductibles mesurées par pléthymographie corporelle selon les normes internationalement acceptées.
Base de référence, semaine 2
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RV) et ventriculaire gauche (VG) (EF)
Délai: Base de référence, semaine 2
La fraction d'éjection ventriculaire droite et gauche est la fraction de sang (en pourcentage) pompée hors des chambres ventriculaires gauche et droite du cœur, respectivement, à chaque battement cardiaque et sera déterminée telle que mesurée par IRM.
Base de référence, semaine 2
Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche et droit
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume télésystolique ventriculaire droit (RV-ESV) et le volume télésystolique ventriculaire gauche (LV-ESV) sont une mesure du volume de sang dans les chambres ventriculaires droite et gauche du cœur, respectivement, à la fin de la contraction du cœur et sera déterminé tel que mesuré par IRM.
Base de référence, semaine 2
Modification du volume télédiastolique du ventricule droit
Délai: Base de référence, semaine 2
Le volume télédiastolique ventriculaire droit est une mesure du volume de sang dans la chambre ventriculaire droite du cœur à la fin du remplissage de la chambre avec du sang et sera déterminé tel que mesuré par IRM.
Base de référence, semaine 2
Débit cardiaque à chaque instant, débit cardiaque ventriculaire gauche et droit (LVCO et RVCO)
Délai: semaine 2
Le débit cardiaque est calculé comme la fréquence cardiaque multipliée par le volume d'éjection systolique (= différence entre le volume télédiastolique ventriculaire et le volume télésystolique) qui sera déterminé tel que mesuré par IRM.
semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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