COPD患者の心機能に対するQVA149（マレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム）の効果 (CLAIM)
2018年12月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の心臓機能に対するQVA149（マレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム）の効果を評価するための無作為化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この機構研究は、過膨張 COPD 患者の心機能および肺機能パラメーターに対する QVA149 による二重気管支拡張の効果を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満であり、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC が 0.7 未満である気流制限のある患者
- 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- RVol > 135% の過膨張患者の予測
除外基準:
- 訪問1でLABAまたはLAMA治療を受けている患者。
- -抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）による治療、または訪問2の3か月前の入院を必要とする1回のCOPD増悪の病歴。
- -抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）による治療、または訪問2の前の6か月以内の入院を必要とする複数のCOPD増悪。
- -研究治療の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な心血管異常を有する患者（心不整脈、MRIスキャンで決定される左心室駆出率が40％未満の心不全、不安定な虚血性心疾患、NYHAなど） -クラスIII / IVの左心室不全、訪問の6か月前の心筋梗塞の病歴 2）
- -既知の病歴または現在の心房細動を有する患者 ECGによって確認されます。
- -ペースメーカー、バイパスまたはステントを使用している患者。
- 来院 3 で測定された QTcF が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上の患者
追加の研究固有の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
QVA149 を 1 日目から 15 日目まで、続いてプラセボを 29 日目から 43 日目まで
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QVA149 カプセル 100/50 µg、Concept-1-吸入器による吸入用、1 日 1 回服用
他の名前：
プラセボから QVA140 カプセル 100/50 µg まで、Concept-1-吸入器による吸入用、1 日 1 回服用
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実験的：治療シーケンス 2
1日目から15日目まではプラセボ、その後29日目から43日目まではQVA149
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QVA149 カプセル 100/50 µg、Concept-1-吸入器による吸入用、1 日 1 回服用
他の名前：
プラセボから QVA140 カプセル 100/50 µg まで、Concept-1-吸入器による吸入用、1 日 1 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) は、心臓の左心室が血液で満たされなくなったときの左心室の血液量の測定値であり、MRI によって測定されるように決定されます。
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ベースライン、2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)。
時間枠：ベースライン、2 週目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、スパイロメトリーで測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
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ベースライン、2 週目
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強制肺活量（FVC）の変化。
時間枠：ベースライン、2 週目
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強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVCは、スパイロメトリーによって評価されます。
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ベースライン、2 週目
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各時点での吸気容量 (IC) の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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吸気容量 (IC) は、国際的に受け入れられている基準に従ってボディプレチスモグラフィーによって測定された 3 つの値の最大 IC の平均として定義されました。
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ベースライン、2 週目
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総肺気量 (TLC) の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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総肺気量 (TLC) は、平均機能的残気量 (FRC) と吸気能力の最高値から計算されます。両方とも、国際的に受け入れられている基準に従って身体プレチモグラフィーによって測定されます。
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ベースライン、2 週目
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残容量（RVol）の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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残気量（RVol）は、総肺気量（TLC）の値からスローバイタルキャパシティの最高値を差し引いた値から計算されます。両方とも、国際的に受け入れられている基準に従ってボディプレチモグラフィーによって測定されます。
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ベースライン、2 週目
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気道抵抗の変化 (sRaw)
時間枠：ベースライン、2 週目
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特定の気道抵抗 (sRaw) は、5 つの許容可能な測定値の中央値として計算された実効抵抗 (sReff) として文書化されます。
値は、国際的に認められた基準に従ってボディプレチモグラフィーによって測定されます。
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ベースライン、2 週目
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機能的残気量（FRC）の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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機能的残気量（FRC）は、国際的に受け入れられている基準に従って、身体プレチモグラフィーによって測定された 3 つの再現可能な値の平均として計算されます。
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ベースライン、2 週目
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右心室 (RV) と左心室 (LV) の駆出率 (EF) の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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右心室駆出率と左心室駆出率は、心拍ごとに心臓の左心室と右心室からそれぞれ送り出される血液の割合 (%) であり、MRI で測定して決定されます。
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ベースライン、2 週目
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左右の心室収縮終期容積の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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右心室収縮終期容積 (RV-ESV) および左心室収縮終期容積 (LV-ESV) は、心臓の収縮およびMRIで測定して判断します。
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ベースライン、2 週目
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右室拡張末期容積の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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右心室拡張末期容積は、心室の血液による充満の終わりにおける心臓の右心室の血液量の測定値であり、MRI によって測定されるように決定されます。
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ベースライン、2 週目
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各時点での心拍出量、左右の心室心拍出量 (LVCO および RVCO)
時間枠：2週目
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心拍出量は、心拍数に MRI で測定して決定される 1 回拍出量 (= 心室拡張終期容積と収縮終末容積の差) を乗じて計算されます。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vogel-Claussen J, Schonfeld CO, Kaireit TF, Voskrebenzev A, Czerner CP, Renne J, Tillmann HC, Berschneider K, Hiltl S, Bauersachs J, Welte T, Hohlfeld JM. Effect of Indacaterol/Glycopyrronium on Pulmonary Perfusion and Ventilation in Hyperinflated Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CLAIM). A Double-Blind, Randomized, Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1086-1096. doi: 10.1164/rccm.201805-0995OC.
- Hohlfeld JM, Vogel-Claussen J, Biller H, Berliner D, Berschneider K, Tillmann HC, Hiltl S, Bauersachs J, Welte T. Effect of lung deflation with indacaterol plus glycopyrronium on ventricular filling in patients with hyperinflation and COPD (CLAIM): a double-blind, randomised, crossover, placebo-controlled, single-centre trial. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):368-378. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30054-7. Epub 2018 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月18日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVA149ADE05
- 2014-004680-21 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QVA149の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患ルーマニア, リトアニア, カナダ, フランス, ハンガリー, インド, 南アフリカ, 大韓民国, ラトビア, イギリス
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Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患スウェーデン, デンマーク, ノルウェー
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患（COPD）ドイツ, コロンビア, インド, 大韓民国, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, イタリア, オーストリア, ベルギー, クロアチア, エストニア, ハンガリー, ロシア連邦, 台湾, 七面鳥, 日本, スペイン, スウェーデン, イギリス, 中国, タイ, カナダ, 香港, オランダ, スロバキア, ブルガリア, リトアニア, アルゼンチン, ギリシャ, グアテマラ, セルビア, フランス, チェコ共和国, デンマーク, フィンランド, メキシコ, フィリピン, ポルトガル, ノルウェー, ラトビア, チリ, アイスランド
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Novartis Pharmaceuticals完了