Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QVA149 (indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid) hatása a COPD-s betegek szívműködésére (CLAIM)

2018. december 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a QVA149 (indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid) szívműködésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ez a mechanisztikus vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely a QVA149-vel végzett kettős hörgőtágítás hatását vizsgálja hiperinflált COPD-s betegek szív- és tüdőfunkciós paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légáramláskorlátozott betegeknél a hörgőtágító utáni FEV1 az előre jelzett normál érték 80%-a alatti és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC<0,7
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hiperinflált betegek RVol > 135% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • LABA vagy LAMA kezelés alatt álló betegek az 1. vizitnél.
  • Egy COPD exacerbáció anamnézisében, amely antibiotikumokkal, szisztémás szteroidokkal (orális vagy intravénás) vagy kórházi kezelést igényelt 3 hónappal a 2. látogatás előtt.
  • Egynél több COPD exacerbáció, amely antibiotikumokkal, szisztémás szteroidokkal (orális vagy intravénás) vagy kórházi kezelést igényelt a 2. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  • Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek mutatkoznak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelés értékelését (például, de nem kizárólagosan szívritmuszavarok, szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <40% MRI-vizsgálattal meghatározva, instabil ischaemiás szívbetegség, NYHA III/IV. osztályú bal kamrai elégtelenség, szívizominfarktus a kórtörténetben a 2. vizit előtt 6 hónappal)
  • Betegek, akiknek ismert anamnézisében vagy jelenleg pitvarfibrillációban szenvednek, EKG-val meg kell erősíteni.
  • Pacemakerrel, bypass-szal vagy stenttel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a 3. vizit alkalmával mért QTcF > 450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél

További vizsgálatspecifikus felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési sorrend 1
QVA149 az 1. naptól a 15. napig, majd placebo a 29. naptól a 43. napig
Drog: QVA149
QVA149 kapszula 100/50 µg inhaláláshoz Concept-1-inhalátoron keresztül, naponta egyszer bevéve
Más nevek:
  • Ultibro
Drog: Placebo
Placebo - QVA140 kapszula 100/50 µg inhaláláshoz Concept-1-inhalátoron keresztül, naponta egyszer bevéve
Kísérleti: Kezelési sorrend 2
Placebo az 1. naptól a 15. napig, majd a QVA149 a 29. naptól a 43. napig
Drog: QVA149
QVA149 kapszula 100/50 µg inhaláláshoz Concept-1-inhalátoron keresztül, naponta egyszer bevéve
Más nevek:
  • Ultibro
Drog: Placebo
Placebo - QVA140 kapszula 100/50 µg inhaláláshoz Concept-1-inhalátoron keresztül, naponta egyszer bevéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változása (LVEDV)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) a szív bal kamrai kamrájában lévő vér térfogatának mérése a kamra vérrel való megtelésének végén, és MRI-vel kell meghatározni.
Alapállapot, 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirometriával mérve.
Alapállapot, 2. hét
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC).
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC-t spirometriával értékelik.
Alapállapot, 2. hét
A belégzési kapacitás (IC) változása minden időpontban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A belégzési kapacitást (IC) a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint testpletizmográfiával mért maximális IC 3 érték feletti átlagaként határoztuk meg.
Alapállapot, 2. hét
Változás a teljes tüdőkapacitásban (TLC)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A teljes tüdőkapacitás (TLC) az átlagos funkcionális maradék kapacitásból (FRC) plusz a belégzési kapacitás legmagasabb értékéből kerül kiszámításra, mindkettő testpletimográfiával mérve a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint.
Alapállapot, 2. hét
Változás a maradék térfogatban (RVol)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A reziduális térfogatot (RVol) a teljes tüdőkapacitás (TLC) és a lassú életkapacitás legmagasabb értékéből számítják ki, mindkettő testpletimográfiával mérve a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint.
Alapállapot, 2. hét
Változás a fajlagos légúti ellenállásban (sRaw)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A fajlagos légúti ellenállást (sRaw) effektív ellenállásként (sReff) kell dokumentálni, amelyet öt elfogadható mérés mediánjaként számítanak ki. Az értékeket testpletimográfiával mérik a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint.
Alapállapot, 2. hét
Változás a funkcionális maradék kapacitásban (FRC)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A funkcionális maradék kapacitást (FRC) három reprodukálható érték átlagaként számítják ki, testpletimográfiával mérve a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint.
Alapállapot, 2. hét
A jobb kamrai (RV) és a bal kamrai (LV) ejekciós frakció (EF) változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A jobb és a bal kamrai ejekciós frakció a szív bal és jobb kamrai kamrájából minden szívveréssel kiszivattyúzott vér hányada (százalékban), és MRI-vel mérve kerül meghatározásra.
Alapállapot, 2. hét
A bal és a jobb kamra vég-szisztolés térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A jobb kamrai szisztolés végtérfogat (RV-ESV) és a bal kamrai végszisztolés térfogat (LV-ESV) a szív jobb és bal kamrai kamrájában lévő vér térfogatának mérése a szív összehúzódásának végén. MRI-vel mérve kerül meghatározásra.
Alapállapot, 2. hét
A jobb kamrai végdiasztolés térfogat változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A jobb kamra végdiasztolés térfogata a szív jobb kamrai kamrájában lévő vér térfogatának mérése a kamra vérrel való megtelésének végén, és MRI-vel mérik.
Alapállapot, 2. hét
Szívteljesítmény minden időpontban, bal és jobb kamrai szívteljesítmény (LVCO és RVCO)
Időkeret: hét 2
A perctérfogatot úgy számítják ki, hogy a pulzusszámot megszorozzák az MRI-vel mért lökettérfogattal (= kamrai végdiasztolés térfogat és endsystolés térfogat különbsége).
hét 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel