Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ QVA149 (maleinian indakaterolu/bromek glikopironium) na czynność serca u pacjentów z POChP (CLAIM)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające wpływ QVA149 (maleinian indakaterolu / bromek glikopironium) na czynność serca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To badanie mechanistyczne jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę wpływu podwójnego rozszerzenia oskrzeli za pomocą QVA149 na parametry czynności serca i płuc u pacjentów z POChP z hiperinflacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych wskazanym przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z hiperinflacją i RVol >135% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni LABA lub LAMA podczas wizyty 1.
  • Historia jednego zaostrzenia POChP, które wymagało leczenia antybiotykami, sterydów ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) lub hospitalizacji 3 miesiące przed Wizytą 2.
  • Więcej niż jedno zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, które mogą zakłócać ocenę leczenia w ramach badania (takimi jak między innymi zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%, jak określono w badaniu MRI, niestabilna choroba niedokrwienna serca, NYHA Niewydolność lewej komory klasy III/IV, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie 6 miesięcy przed wizytą 2)
  • Pacjenci z rozpoznanym migotaniem przedsionków w wywiadzie lub obecnie, które należy potwierdzić za pomocą EKG.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, bypassem lub stentem.
  • Pacjenci, u których QTcF mierzony podczas wizyty 3 wynosi >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe specyficzne dla badania kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
QVA149 od dnia 1 do dnia 15, a następnie placebo od dnia 29 do dnia 43
Lek: QVA149
QVA149 kapsułki 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ultibro
Lek: Placebo
Placebo do QVA140 kapsułek 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Placebo od dnia 1 do dnia 15, a następnie QVA149 od dnia 29 do dnia 43
Lek: QVA149
QVA149 kapsułki 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ultibro
Lek: Placebo
Placebo do QVA140 kapsułek 100/50 µg do inhalacji przez inhalator Concept-1, przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) jest miarą objętości krwi w komorze lewej komory serca pod koniec napełniania komory krwią i zostanie określona na podstawie pomiaru metodą rezonansu magnetycznego.
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie obliczona jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, zmierzona spirometrycznie.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC zostanie ocenione za pomocą spirometrii.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana pojemności wdechowej (IC) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Pojemność wdechową (IC) zdefiniowano jako średnią maksymalnego IC powyżej 3 wartości mierzonych za pomocą pletyzmografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Całkowita pojemność płuc (TLC) zostanie obliczona na podstawie średniej funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) oraz najwyższej wartości pojemności wdechowej, zmierzonej metodą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana objętości resztkowej (RVol)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Objętość zalegająca (RVol) zostanie obliczona na podstawie wartości całkowitej pojemności płuc (TLC) pomniejszonej o najwyższą wartość powolnej pojemności życiowej, zmierzonej metodą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana swoistego oporu dróg oddechowych (sRaw)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Opór właściwy w drogach oddechowych (sRaw) zostanie udokumentowany jako opór efektywny (sReff) obliczony jako mediana pięciu dopuszczalnych pomiarów. Wartości zostaną zmierzone za pomocą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana funkcjonalnej pojemności rezydualnej (FRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) zostanie obliczona jako średnia z trzech powtarzalnych wartości mierzonych metodą pletymografii ciała zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana frakcji wyrzutowej (EF) prawej komory (RV) i lewej komory (LV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Frakcja wyrzutowa prawej i lewej komory to frakcja krwi (w procentach) wypompowywana odpowiednio z lewej i prawej komory serca z każdym uderzeniem serca i zostanie określona na podstawie pomiaru metodą rezonansu magnetycznego.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Końcowa objętość skurczowa prawej komory (RV-ESV) i końcowoskurczowa objętość lewej komory (LV-ESV) to pomiar objętości krwi odpowiednio w prawej i lewej komorze serca na końcu skurczu serca i zostanie określony na podstawie pomiaru metodą MRI.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana objętości końcoworozkurczowej prawej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory jest miarą objętości krwi w komorze prawej komory serca na końcu napełniania komory krwią i zostanie określona na podstawie pomiaru MRI.
Wartość bazowa, tydzień 2
Rzut serca w każdym punkcie czasowym, rzut serca lewej i prawej komory (LVCO i RVCO)
Ramy czasowe: tydzień 2
Rzut serca oblicza się jako częstość akcji serca pomnożoną przez objętość wyrzutową (= różnica między objętością końcoworozkurczową komory a objętością końcowoskurczową), która zostanie określona na podstawie pomiaru MRI.
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, POChP

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj