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QVA149(Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide)가 COPD 환자의 심장 기능에 미치는 영향 (CLAIM)

2018년 12월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 심장 기능에 대한 QVA149(Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조, 교차 연구

이 기전 연구는 과팽창 COPD 환자의 심장 및 폐 기능 매개변수에 대한 QVA149를 사용한 이중 기관지확장 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관지확장제 후 FEV1 <80% 예상 정상값 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC<0.7로 표시된 기류 제한이 있는 환자
  • 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • RVol > 135% 예측된 과팽창 환자

제외 기준:

  • 방문 1에서 LABA 또는 LAMA 치료 중인 환자.
  • 2차 방문 3개월 전에 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원을 통한 치료가 필요한 COPD 악화 1건의 이력.
  • 방문 2 이전 6개월 이내에 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥내) 또는 입원을 통한 치료를 필요로 하는 하나 이상의 COPD 악화.
  • 연구 치료의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 심혈관 이상이 있는 환자(예: 심장 부정맥, MRI 스캔에 의해 결정된 좌심실 박출률이 40% 미만인 심부전, 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 방문 2 이전 6개월의 심근경색 병력)
  • ECG에 의해 확인되어야 하는 알려진 병력 또는 현재 심방세동이 있는 환자.
  • 심박 조율기, 바이패스 또는 스텐트가 있는 환자.
  • 방문 3에서 측정된 QTcF가 남성의 경우 >450ms이고 여성의 경우 >470ms인 환자

추가 연구별 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
1일부터 15일까지 QVA149 투여 후 29일부터 43일까지 위약 투여
의약품: QVA149
QVA149 캡슐 100/50 µg Concept-1-흡입기를 통한 흡입용, 1일 1회 복용
다른 이름들:
  • 울티브로
의약품: 위약
1일 1회 Concept-1-흡입기를 통한 흡입용 위약 - QVA140 캡슐 100/50µg
실험적: 치료 순서 2
1일부터 15일까지 위약에 이어 29일부터 43일까지 QVA149
의약품: QVA149
QVA149 캡슐 100/50 µg Concept-1-흡입기를 통한 흡입용, 1일 1회 복용
다른 이름들:
  • 울티브로
의약품: 위약
1일 1회 Concept-1-흡입기를 통한 흡입용 위약 - QVA140 캡슐 100/50µg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준선, 2주차
좌심실 확장기말 용적(LVEDV)은 심장의 좌심실이 혈액으로 채워지는 말기에 심장의 좌심실에 있는 혈액량을 측정한 값이며 MRI로 측정하여 결정됩니다.
기준선, 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1).
기간: 기준선, 2주차
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
기준선, 2주차
강제 폐활량(FVC)의 변화.
기간: 기준선, 2주차
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FVC는 폐활량계를 통해 평가됩니다.
기준선, 2주차
각 시점의 흡기 용량(IC) 변화
기간: 기준선, 2주차
흡기 용량(IC)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 체적혈류측정법으로 측정한 3가지 값에 대한 최대 IC의 평균으로 정의되었습니다.
기준선, 2주차
총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 기준선, 2주차
총 폐활량(TLC)은 평균 기능적 잔기 용량(FRC)과 흡기 용량의 최고값을 더한 값에서 계산되며, 둘 다 국제적으로 허용되는 표준에 따라 신체 혈량 측정법으로 측정됩니다.
기준선, 2주차
잔존 부피(RVol)의 변화
기간: 기준선, 2주차
잔기량(RVol)은 총 폐활량(TLC) 값에서 느린 생명력의 가장 높은 값을 뺀 값에서 계산되며 둘 다 국제적으로 허용되는 표준에 따라 신체 혈량 측정법으로 측정됩니다.
기준선, 2주차
특정 기도 저항(sRaw)의 변화
기간: 기준선, 2주차
특정 기도 저항(sRaw)은 5개의 허용 가능한 측정값의 중앙값으로 계산된 유효 저항(sReff)으로 문서화됩니다. 값은 국제적으로 허용되는 표준에 따라 신체 혈량 측정법으로 측정됩니다.
기준선, 2주차
기능적 잔기 용량(FRC)의 변화
기간: 기준선, 2주차
FRC(Functional Residual Capacity)는 국제적으로 인정된 표준에 따라 신체 혈량 측정법으로 측정한 세 가지 재현 가능한 값의 평균으로 계산됩니다.
기준선, 2주차
우심실(RV) 및 좌심실(LV) 박출률(EF)의 변화
기간: 기준선, 2주차
우심실 및 좌심실 박출률은 각 심장 박동에 따라 심장의 좌심실 및 우심실에서 각각 펌핑되는 혈액의 비율(백분율)이며 MRI로 측정하여 결정됩니다.
기준선, 2주차
좌심실 및 우심실 수축기말 용적의 변화
기간: 기준선, 2주차
우심실 수축기말 용적(RV-ESV)과 좌심실 수축기말 용적(LV-ESV)은 각각 심장의 수축이 끝날 때 심장의 우심실과 좌심실에 있는 혈액의 양을 측정한 것입니다. MRI로 측정하여 결정됩니다.
기준선, 2주차
우심실 이완기말 용적의 변화
기간: 기준선, 2주차
우심실 이완기말 용적은 심장의 우심실이 혈액으로 채워지는 말기에 심장의 우심실에 있는 혈액량의 측정치이며 MRI로 측정하여 결정됩니다.
기준선, 2주차
각 시점의 심박출량, 좌심실 및 우심실 심박출량(LVCO 및 RVCO)
기간: 2주차
심박출량은 심박수에 박출량(= 심실 확장기말 용적과 수축기말 용적의 차이)을 곱한 값으로 계산되며, 이는 MRI로 측정하여 결정됩니다.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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