Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние QVA149 (индакатерола малеат/гликопиррония бромид) на сердечную функцию у пациентов с ХОБЛ (CLAIM)

10 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния QVA149 (индакатерола малеат/гликопиррония бромид) на сердечную функцию у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это механистическое исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния двойной бронходилатации с QVA149 на параметры функции сердца и легких у пациентов с гиперинфляцией ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ограничением скорости воздушного потока, у которых постбронхорасширяющий ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с гиперинфляцией с RVol> 135% от должного

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение ДДБА или ДДАХ на визите 1.
  • История одного обострения ХОБЛ, которое потребовало лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации за 3 месяца до визита 2.
  • Более одного обострения ХОБЛ, потребовавшего лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации в течение 6 месяцев до визита 2.
  • Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми нарушениями, которые могут помешать оценке исследуемого лечения (например, сердечная аритмия, сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <40% по данным МРТ, нестабильная ишемическая болезнь сердца, NYHA). Левожелудочковая недостаточность III/IV класса, инфаркт миокарда в анамнезе за 6 месяцев до визита 2)
  • Пациенты с известным анамнезом или текущей фибрилляцией предсердий должны быть подтверждены ЭКГ.
  • Пациенты с кардиостимулятором, шунтом или стентом.
  • Пациенты, у которых QTcF, измеренный на визите 3, составляет >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин.

Могут применяться дополнительные критерии включения и исключения для конкретного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
QVA149 с 1-го по 15-й день, затем плацебо с 29-го по 43-й день.
Лекарство: QVA149
Капсулы QVA149 100/50 мкг для ингаляций через ингалятор Concept-1, принимать 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Ультибро
Лекарство: Плацебо
Плацебо в капсулах QVA140 100/50 мкг для ингаляций через ингалятор Concept-1, принимать один раз в день
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Плацебо с 1-го по 15-й день, затем QVA149 с 29-го по 43-й день.
Лекарство: QVA149
Капсулы QVA149 100/50 мкг для ингаляций через ингалятор Concept-1, принимать 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Ультибро
Лекарство: Плацебо
Плацебо в капсулах QVA140 100/50 мкг для ингаляций через ингалятор Concept-1, принимать один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Конечный диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ) представляет собой измерение объема крови в камере левого желудочка сердца в конце заполнения камеры кровью и будет определяться по данным МРТ.
Исходный уровень, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет рассчитываться как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение емкости вдоха (IC) в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Объем вдоха (IC) определяли как среднее значение максимального IC по 3 значениям, измеренным с помощью бодиплетизмографии в соответствии с международными стандартами.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Общая емкость легких (TLC) будет рассчитываться из средней функциональной остаточной емкости (FRC) плюс максимальное значение емкости вдоха, измеренных с помощью плетимографии тела в соответствии с международными стандартами.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение остаточного объема (RVol)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Остаточный объем (RVol) будет рассчитываться из значения общей емкости легких (TLC) за вычетом максимального значения медленной жизненной емкости легких, измеренных с помощью плетимографии тела в соответствии с международными стандартами.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение удельного сопротивления дыхательных путей (sRaw)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Удельное сопротивление дыхательных путей (sRaw) будет документировано как эффективное сопротивление (sReff), рассчитанное как медиана пяти допустимых измерений. Значения будут измеряться с помощью плетимографии тела в соответствии с международно признанными стандартами.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ) будет рассчитываться как среднее значение трех воспроизводимых значений, измеренных с помощью плетимографии тела в соответствии с международными стандартами.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение фракции выброса правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ) (ФВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Фракция выброса правого и левого желудочков — это доля крови (в процентах), выкачиваемая из камер левого и правого желудочков сердца соответственно при каждом сердечном сокращении, и будет определяться с помощью МРТ.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение конечно-систолического объема левого и правого желудочков
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Конечно-систолический объем правого желудочка (RV-ESV) и конечно-систолический объем левого желудочка (LV-ESV) — это измерение объема крови в правом и левом желудочках сердца, соответственно, в конце сокращения сердца и будет определяться по данным МРТ.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение конечного диастолического объема правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Конечно-диастолический объем правого желудочка представляет собой измерение объема крови в камере правого желудочка сердца в конце заполнения камеры кровью и будет определяться по данным МРТ.
Исходный уровень, неделя 2
Сердечный выброс в каждый момент времени, сердечный выброс левого и правого желудочка (LVCO и RVCO)
Временное ограничение: неделя 2
Сердечный выброс рассчитывается как частота сердечных сокращений, умноженная на ударный объем (= разница между конечно-диастолическим объемом желудочка и конечно-систолическим объемом), который будет определен при измерении с помощью МРТ.
неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVA149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться