Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van QVA149 (Indacaterolmaleaat/Glycopyrroniumbromide) op de hartfunctie bij COPD-patiënten (CLAIM)

10 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect van QVA149 (indacaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide) op de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze mechanistische studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van dubbele bronchusverwijding met QVA149 op hart- en longfunctieparameters bij COPD-patiënten met hyperinflatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beperking van de luchtstroom aangegeven door een post-bronchodilatator FEV1 <80% van de voorspelde normale waarde en een post-bronchodilatator FEV1/FVC<0,7
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met hyperinflatie met RVol>135% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op LABA- of LAMA-behandeling bij bezoek 1.
  • Geschiedenis van één COPD-exacerbatie waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 nodig was.
  • Meer dan één COPD-exacerbatie die behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname vereiste binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2.
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren (zoals maar niet beperkt tot hartritmestoornissen, hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie <40% zoals bepaald met een MRI-scan, onstabiele ischemische hartziekte, NYHA Klasse III/IV linkerventrikelfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidig ​​atriumfibrilleren moeten worden bevestigd door ECG.
  • Patiënten met een pacemaker, bypass of stent.
  • Patiënten bij wie de QTcF gemeten bij bezoek 3 >450 ms is voor mannen en >470 ms voor vrouwen

Er kunnen aanvullende studiespecifieke in- en exclusiecriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
QVA149 van dag 1 tot dag 15 gevolgd door Placebo van dag 29 tot dag 43
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Ultibro
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot QVA140 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Placebo van dag 1 tot dag 15 gevolgd door QVA149 van dag 29 tot dag 43
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Ultibro
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot QVA140 capsules 100/50 µg voor inhalatie via Concept-1-inhalator, eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Linkerventrikel-einddiastolisch volume (LVEDV) is een meting van het bloedvolume in de linkerventrikelkamer van het hart aan het einde van de vulling van de kamer met bloed en zal worden bepaald zoals gemeten door MRI.
Basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 2
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC zal worden beoordeeld via spirometrie.
Basislijn, week 2
Verandering in inspiratiecapaciteit (IC) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Inspiratoire capaciteit (IC) werd gedefinieerd als het gemiddelde van de maximale IC over 3 waarden gemeten door bodyplethysmografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De totale longcapaciteit (TLC) wordt berekend uit de gemiddelde functionele restcapaciteit (FRC) plus de hoogste waarde van de inademingscapaciteit, beide gemeten door lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in restvolume (RVol)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Het restvolume (RVol) wordt berekend uit de waarde van de totale longcapaciteit (TLC) min de hoogste waarde van de langzame vitale capaciteit, beide gemeten door lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in specifieke luchtwegweerstand (sRaw)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Specifieke luchtwegweerstand (sRaw) wordt gedocumenteerd als effectieve weerstand (sReff), berekend als de mediaan van vijf acceptabele metingen. Waarden worden gemeten door middel van lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De functionele restcapaciteit (FRC) wordt berekend als het gemiddelde van drie reproduceerbare waarden zoals gemeten door lichaamsplethymografie volgens internationaal aanvaarde normen.
Basislijn, week 2
Verandering in rechterventrikel (RV) en linkerventrikel (LV) ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Rechter- en linkerventrikel-ejectiefractie is de fractie van het bloed (in procenten) dat bij elke hartslag respectievelijk uit de linker- en rechterventrikelkamer van het hart wordt gepompt en zal worden bepaald zoals gemeten met MRI.
Basislijn, week 2
Verandering in linker- en rechterventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Rechterventrikel-eindsystolisch volume (RV-ESV) en linkerventrikel-eindsystolisch volume (LV-ESV) is een meting van het bloedvolume in respectievelijk de rechter- en linkerventrikelkamer van het hart aan het einde van de samentrekking van het hart en zal worden bepaald zoals gemeten door MRI.
Basislijn, week 2
Verandering in rechtsventriculair enddiastolisch volume
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Einddiastolisch rechterventrikelvolume is een meting van het bloedvolume in de rechterventrikelkamer van het hart aan het einde van de vulling van de kamer met bloed en zal worden bepaald zoals gemeten met MRI.
Basislijn, week 2
Cardiale output op elk tijdstip, linker- en rechterventrikelcardiale output (LVCO en RVCO)
Tijdsspanne: week 2
Cardiac output wordt berekend als de hartslag vermenigvuldigd met het slagvolume (= verschil tussen ventriculair einddiastolisch volume en eindsystolisch volume) dat zal worden bepaald zoals gemeten door MRI.
week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren