Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide) på hjärtfunktionen hos KOL-patienter (CLAIM)

10 december 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, cross-over-studie för att bedöma effekten av QVA149 (Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide) på hjärtfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Denna mekanistiska studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekten av dubbel bronkodilation med QVA149 på hjärt- och lungfunktionsparametrar hos hyperinflaterade KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med luftflödesbegränsning indikerad av en post-bronkdilaterande FEV1 <80 % av det förväntade normalvärdet och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,7
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Hyperinflated patienter med RVol>135% förutspått

Exklusions kriterier:

  • Patienter på LABA- eller LAMA-behandling vid besök 1.
  • Historik om en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller intravenös) eller sjukhusvistelse 3 månader före besök 2.
  • Mer än en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller intravenös) eller sjukhusvistelse inom 6 månader före besök 2.
  • Patienter som har kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser, som kan störa bedömningen av studiebehandlingen (såsom men inte begränsat till hjärtarytmier, hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % enligt MRI-skanning, instabil ischemisk hjärtsjukdom, NYHA Klass III/IV vänsterkammarsvikt, historia av hjärtinfarkt 6 månader före besök 2)
  • Patienter med känd historia eller pågående förmaksflimmer ska bekräftas med EKG.
  • Patienter med pacemaker, bypass eller stent.
  • Patienter vars QTcF mätt vid besök 3 är >450 ms för män och >470 ms för kvinnor

Ytterligare studiespecifika inklusions- och exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
QVA149 från dag 1 till dag 15 följt av placebo från dag 29 till dag 43
Läkemedel: QVA149
QVA149 kapslar 100/50 µg för inhalation via Concept-1-inhalator, tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Ultibro
Läkemedel: Placebo
Placebo till QVA140 kapslar 100/50 µg för inhalation via Concept-1-inhalator, tas en gång dagligen
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Placebo från dag 1 till dag 15 följt av QVA149 från dag 29 till dag 43
Läkemedel: QVA149
QVA149 kapslar 100/50 µg för inhalation via Concept-1-inhalator, tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Ultibro
Läkemedel: Placebo
Placebo till QVA140 kapslar 100/50 µg för inhalation via Concept-1-inhalator, tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ände-diastolisk volym (LVEDV)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Vänster ventrikulär enddiastolisk volym (LVEDV) är ett mått på blodvolymen i hjärtats vänstra ventrikulära kammare i slutet av kammarens fyllning med blod och kommer att bestämmas mätt med MRT.
Baslinje, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med spirometri.
Baslinje, vecka 2
Förändring av Forcerad Vital Capacity (FVC).
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC kommer att bedömas via spirometri.
Baslinje, vecka 2
Förändring i Inspirationskapacitet (IC) vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Inspirationskapacitet (IC) definierades som medelvärdet av den maximala IC över 3 värden uppmätt med kroppspletysmografi enligt internationellt accepterade standarder.
Baslinje, vecka 2
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Total Lung Capacity (TLC) kommer att beräknas från den genomsnittliga funktionella restkapaciteten (FRC) plus det högsta värdet av Inspiratory Capacity, båda mätt med kroppspletymografi enligt internationellt accepterade standarder.
Baslinje, vecka 2
Ändring i restvolym (RVol)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Residual Volym (RVol) kommer att beräknas från värdet av Total Lung Capacity (TLC) minus det högsta värdet av Slow Vital Capacity, båda mätt med kroppspletymografi enligt internationellt accepterade standarder.
Baslinje, vecka 2
Förändring i specifikt luftvägsmotstånd (sRaw)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Specifik luftvägsmotstånd (sRaw) kommer att dokumenteras som effektivt motstånd (sReff) beräknat som medianen av fem acceptabla mätningar. Värdena kommer att mätas med kroppspletymografi enligt internationellt accepterade standarder.
Baslinje, vecka 2
Ändring av funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Functional Residual Capacity (FRC) kommer att beräknas som medelvärdet av tre reproducerbara värden som mäts med kroppspletymografi enligt internationellt accepterade standarder.
Baslinje, vecka 2
Förändring i höger kammare (RV) och vänster kammare (LV) ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Höger och vänster ventrikulär ejektionsfraktion är fraktionen av blod (i procent) som pumpas ut ur hjärtats vänstra respektive högra ventrikulära kammare med varje hjärtslag och kommer att bestämmas mätt med MRT.
Baslinje, vecka 2
Förändring i vänster och höger ventrikulär ändsystolisk volym
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Höger ventrikulär end-systolisk volym (RV-ESV) och vänster ventrikulär end-systolisk volym (LV-ESV) är ett mått på blodvolymen i hjärtats högra respektive vänstra ventrikulära kammare i slutet av hjärtats kontraktion och kommer att bestämmas som mätt med MRT.
Baslinje, vecka 2
Förändring i höger ventrikulär enddiastolisk volym
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Höger ventrikulär end-diastolisk volym är ett mått på blodvolymen i hjärtats högra ventrikulära kammare i slutet av kammarens fyllning med blod och kommer att bestämmas mätt med MRT.
Baslinje, vecka 2
Hjärteffekt vid varje tidpunkt, vänster och höger ventrikulär hjärtutgång (LVCO och RVCO)
Tidsram: vecka 2
Hjärtvolymen beräknas som hjärtfrekvensen multiplicerad med slagvolymen (= skillnaden mellan ventrikulär enddiastolisk volym och endsystolisk volym) som kommer att bestämmas mätt med MRT.
vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera