Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek QVA149 (indakaterol maleát/glykopyrronium bromid) na srdeční funkci u pacientů s CHOPN (CLAIM)

10. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinku QVA149 (indacaterol maleát / glykopyrronium bromid) na srdeční funkci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato mechanická studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku duální bronchodilatace s QVA149 na parametry srdeční a plicní funkce u pacientů s hyperinflací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s omezením průtoku vzduchu indikovanou post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Hyperinflační pacienti s RVol > 135 % předpokládaných

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení LABA nebo LAMA při návštěvě 1.
  • Anamnéza jedné exacerbace CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci 3 měsíce před návštěvou 2.
  • Více než jedna exacerbace CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 6 měsíců před návštěvou 2.
  • Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními abnormalitami, které by mohly interferovat s hodnocením studijní léčby (jako jsou mimo jiné srdeční arytmie, srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 % podle MRI skenu, nestabilní ischemická choroba srdeční, NYHA Třída III/IV selhání levé komory, anamnéza infarktu myokardu 6 měsíců před návštěvou 2)
  • Pacienti se známou anamnézou nebo současnou fibrilací síní, která má být potvrzena EKG.
  • Pacienti s kardiostimulátorem, bypassem nebo stentem.
  • Pacienti, jejichž QTcF naměřená při návštěvě 3 je > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
QVA149 od 1. do 15. dne následovaného placebem od 29. do 43. dne
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 100/50 µg k inhalaci pomocí inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • Ultibro
Lék: Placebo
Placebo až QVA140 tobolky 100/50 µg k inhalaci prostřednictvím inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Placebo ode dne 1 do dne 15 následované QVA149 ode dne 29 do dne 43
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 100/50 µg k inhalaci pomocí inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • Ultibro
Lék: Placebo
Placebo až QVA140 tobolky 100/50 µg k inhalaci prostřednictvím inhalátoru Concept-1, užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Enddiastolický objem levé komory (LVEDV) je měření objemu krve v levé srdeční komoře na konci naplnění komory krví a bude určeno pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude vypočítán jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrií.
Výchozí stav, týden 2
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC bude hodnocena pomocí spirometrie.
Výchozí stav, týden 2
Změna inspirační kapacity (IC) v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Inspirační kapacita (IC) byla definována jako průměr maximální IC ze 3 hodnot naměřených bodypletysmografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Celková kapacita plic (TLC) bude vypočítána z průměrné funkční reziduální kapacity (FRC) plus nejvyšší hodnoty inspirační kapacity, obě měřené tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna zbytkového objemu (RVol)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Zbytkový objem (RVol) bude vypočítán z hodnoty celkové kapacity plic (TLC) mínus nejvyšší hodnota pomalé vitální kapacity, obě měřené tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna specifického odporu dýchacích cest (sRaw)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Specifický odpor dýchacích cest (sRaw) bude dokumentován jako efektivní odpor (sReff) vypočítaný jako medián pěti přijatelných měření. Hodnoty budou měřeny tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna ve funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Funkční reziduální kapacita (FRC) bude vypočítána jako průměr tří reprodukovatelných hodnot naměřených tělesnou pletymografií podle mezinárodně uznávaných standardů.
Výchozí stav, týden 2
Změna ejekční frakce pravé komory (RV) a levé komory (LV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Ejekční frakce pravé a levé komory je podíl krve (v procentech) vypumpovaných z levé a pravé srdeční komory při každém srdečním tepu a bude stanoven pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2
Změna koncového systolického objemu levé a pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Koncový systolický objem pravé komory (RV-ESV) a koncový systolický objem levé komory (LV-ESV) je měření objemu krve v pravé a levé srdeční komoře na konci srdeční kontrakce resp. bude stanovena pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2
Změna enddiastolického objemu pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Koncový diastolický objem pravé komory je měření objemu krve v pravé srdeční komoře na konci naplnění komory krví a bude určeno pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 2
Srdeční výdej v každém časovém bodě, srdeční výdej levé a pravé komory (LVCO a RVCO)
Časové okno: týden 2
Srdeční výdej se vypočítá jako srdeční frekvence vynásobená tepovým objemem (= rozdíl mezi ventrikulárním enddiastolickým objemem a endystolickým objemem), který bude určen měřením pomocí MRI.
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit