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Efecto de QVA149 (maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio) sobre la función cardíaca en pacientes con EPOC (CLAIM)

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo, para evaluar el efecto de QVA149 (maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio) sobre la función cardíaca en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este estudio mecánico es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar el efecto de la broncodilatación dual con QVA149 en los parámetros de función cardiaca y pulmonar en pacientes con EPOC hiperinsuflados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con limitación del flujo de aire indicada por un FEV1 post-broncodilatador <80% del valor normal predicho y un FEV1/FVC post-broncodilatador<0.7
  • Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes hiperinsuflados con RVol >135 % del teórico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con LABA o LAMA en la Visita 1.
  • Antecedentes de una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización 3 meses antes de la Visita 2.
  • Más de una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 2.
  • Pacientes que tienen anomalías cardiovasculares clínicamente significativas, que podrían interferir con la evaluación del tratamiento del estudio (como, entre otras, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % según lo determinado por resonancia magnética, cardiopatía isquémica inestable, NYHA Insuficiencia ventricular izquierda clase III/IV, antecedentes de infarto de miocardio 6 meses antes de la visita 2)
  • Pacientes con antecedentes conocidos o actual de fibrilación auricular a confirmar por ECG.
  • Pacientes con marcapasos, bypass o stent.
  • Pacientes cuyo QTcF medido en la Visita 3 es >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión y exclusión específicos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
QVA149 del día 1 al día 15 seguido de Placebo del día 29 al día 43
Droga: QVA149
QVA149 cápsulas 100/50 µg para inhalación a través del inhalador Concept-1, una vez al día
Otros nombres:
  • Ultibro
Droga: Placebo
Placebo a QVA140 cápsulas 100/50 µg para inhalación a través del inhalador Concept-1, una vez al día
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Placebo del día 1 al día 15 seguido de QVA149 del día 29 al día 43
Droga: QVA149
QVA149 cápsulas 100/50 µg para inhalación a través del inhalador Concept-1, una vez al día
Otros nombres:
  • Ultibro
Droga: Placebo
Placebo a QVA140 cápsulas 100/50 µg para inhalación a través del inhalador Concept-1, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV, por sus siglas en inglés) es una medida del volumen de sangre en la cámara del ventrículo izquierdo del corazón al final del llenado de la cámara con sangre y se determinará según lo medido por IRM.
Línea de base, semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calculará como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por espirometría.
Línea de base, semana 2
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se evaluará mediante espirometría.
Línea de base, semana 2
Cambio en la capacidad inspiratoria (IC) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
La capacidad inspiratoria (CI) se definió como la media de la CI máxima sobre 3 valores medidos por pletismografía corporal según estándares internacionalmente aceptados.
Línea de base, semana 2
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
La Capacidad Pulmonar Total (TLC) se calculará a partir de la Capacidad Residual Funcional (FRC) media más el valor más alto de la Capacidad Inspiratoria, ambos medidos por pletimografía corporal según estándares internacionalmente aceptados.
Línea de base, semana 2
Cambio en el Volumen Residual (VolR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
El Volumen Residual (VolR) se calculará a partir del valor de la Capacidad Pulmonar Total (TLC) menos el valor más alto de la Capacidad Vital Lenta, ambos medidos por pletimografía corporal según estándares internacionalmente aceptados.
Línea de base, semana 2
Cambio en la resistencia específica de las vías respiratorias (sRaw)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
La resistencia específica de las vías respiratorias (sRaw) se documentará como resistencia efectiva (sReff) calculada como la mediana de cinco mediciones aceptables. Los valores se medirán mediante pletimografía corporal según estándares internacionalmente aceptados.
Línea de base, semana 2
Cambio en la Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
La Capacidad Residual Funcional (FRC) se calculará como la media de tres valores reproducibles medidos por pletimografía corporal de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Línea de base, semana 2
Cambio en la fracción de eyección (FE) del ventrículo derecho (VD) y del ventrículo izquierdo (LV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
La fracción de eyección del ventrículo derecho e izquierdo es la fracción de sangre (en porcentaje) bombeada fuera de la cámara del ventrículo izquierdo y derecho del corazón, respectivamente, con cada latido del corazón y se determinará mediante resonancia magnética.
Línea de base, semana 2
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
El volumen sistólico final del ventrículo derecho (RV-ESV) y el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV-ESV) es una medida del volumen de sangre en la cámara ventricular derecha e izquierda del corazón, respectivamente, al final de la contracción del corazón y se determinará según lo medido por MRI.
Línea de base, semana 2
Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
El volumen diastólico final del ventrículo derecho es una medida del volumen de sangre en la cámara del ventrículo derecho del corazón al final del llenado de sangre de la cámara y se determinará según lo medido por IRM.
Línea de base, semana 2
Gasto cardíaco en cada punto temporal, gasto cardíaco ventricular izquierdo y derecho (LVCO y RVCO)
Periodo de tiempo: Semana 2
El gasto cardíaco se calcula como la frecuencia cardíaca multiplicada por el volumen sistólico (= diferencia entre el volumen telediastólico ventricular y el volumen telesistólico) que se determinará según lo medido por IRM.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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