Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide) på hjertefunksjon hos KOLS-pasienter (CLAIM)

10. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenter, placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere effekten av QVA149 (Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide) på hjertefunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne mekanistiske studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie for å evaluere effekten av dobbel bronkodilasjon med QVA149 på hjerte- og lungefunksjonsparametere hos hyperoppblåste KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med luftstrømsbegrensning indikert med en post-bronkodilatator FEV1 <80 % av forventet normalverdi og en post-bronkodilator FEV1/FVC <0,7
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hyperoppblåste pasienter med RVol>135 % forutsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på LABA- eller LAMA-behandling ved besøk 1.
  • Anamnese med én KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse 3 måneder før besøk 2.
  • Mer enn én KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før besøk 2.
  • Pasienter som har klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, som kan forstyrre vurderingen av studiebehandlingen (som, men ikke begrenset til, hjertearytmier, hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % bestemt ved MR-skanning, ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA Klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, historie med hjerteinfarkt 6 måneder før besøk 2)
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende atrieflimmer skal bekreftes med EKG.
  • Pasienter med pacemaker, bypass eller stent.
  • Pasienter hvis QTcF målt ved besøk 3 er >450 ms for menn og >470 ms for kvinner

Ytterligere studiespesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
QVA149 fra dag 1 til dag 15 etterfulgt av placebo fra dag 29 til dag 43
Legemiddel: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Ultibro
Legemiddel: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Placebo fra dag 1 til dag 15 etterfulgt av QVA149 fra dag 29 til dag 43
Legemiddel: QVA149
QVA149 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Ultibro
Legemiddel: Placebo
Placebo til QVA140 kapsler 100/50 µg for inhalering via Concept-1-inhalator, tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Venstre ventrikkel enddiastolisk volum (LVEDV) er en måling av blodvolumet i hjertets venstre ventrikkelkammer ved enden av kammerets fylling med blod og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli beregnet som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt ved spirometri.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC vil bli vurdert via spirometri.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i inspirasjonskapasitet (IC) ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Inspiratorisk kapasitet (IC) ble definert som gjennomsnittet av maksimal IC over 3 verdier målt ved kroppspletysmografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Total lungekapasitet (TLC) vil bli beregnet fra gjennomsnittlig funksjonell restkapasitet (FRC) pluss den høyeste verdien av inspirasjonskapasiteten, begge målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i gjenværende volum (RVol)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Residual Volume (RVol) vil bli beregnet fra verdien av Total Lung Capacity (TLC) minus den høyeste verdien av Slow Vital Capacity, begge målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i spesifikk luftveismotstand (sRaw)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Spesifikk luftveismotstand (sRaw) vil bli dokumentert som effektiv motstand (sReff) beregnet som medianen av fem akseptable målinger. Verdier vil bli målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Functional Residual Capacity (FRC) vil bli beregnet som gjennomsnittet av tre reproduserbare verdier målt ved kroppspletymografi i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Høyre og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er brøkdelen av blod (i prosent) som pumpes ut av henholdsvis hjertets venstre og høyre ventrikkelkammer med hvert hjerteslag og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i venstre og høyre ventrikulær endesystolisk volum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Høyre ventrikkel endesystolisk volum (RV-ESV) og venstre ventrikkel endesystolisk volum (LV-ESV) er en måling av blodvolumet i hjertets henholdsvis høyre og venstre ventrikkelkammer ved slutten av hjertets sammentrekning og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2
Endring i høyre ventrikkel enddiastolisk volum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Høyre ventrikkel ende-diastolisk volum er en måling av volumet av blod i hjertets høyre ventrikkelkammer ved enden av kammerets fylling med blod og vil bli bestemt som målt ved MR.
Utgangspunkt, uke 2
Hjerteutgang på hvert tidspunkt, venstre og høyre ventrikulær hjerteutgang (LVCO og RVCO)
Tidsramme: uke 2
Hjertevolum beregnes som hjertefrekvensen multiplisert med slagvolumet (= forskjell mellom ventrikulært enddiastolisk volum og endsystolisk volum) som vil bli bestemt målt ved MR.
uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149ADE05
  • 2014-004680-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QVA149

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere