Effetto di QVA149 (Indacaterol maleato/glicopirronio bromuro) sulla funzione cardiaca nei pazienti con BPCO (CLAIM)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con limitazione del flusso aereo indicata da un FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore normale previsto e da un FEV1/FVC post-broncodilatatore<0,7
• Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
• Pazienti iperinflazionati con RVol>135% del predetto

Criteri di esclusione:

• Pazienti in trattamento LABA o LAMA alla Visita 1.
• Storia di una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o ricovero in ospedale 3 mesi prima della Visita 2.
• Più di una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti la Visita 2.
• Pazienti che presentano anomalie cardiovascolari clinicamente significative, che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento in studio (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% come determinato dalla scansione MRI, cardiopatia ischemica instabile, NYHA Insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV, anamnesi di infarto del miocardio 6 mesi prima della visita 2)
• Pazienti con anamnesi nota o fibrillazione atriale in corso da confermare mediante ECG.
• Pazienti con pacemaker, bypass o stent.
• Pazienti il ​​cui QTcF misurato alla Visita 3 è >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione ed esclusione specifici dello studio