ABT-493 和 ABT-530 在肾功能正常和受损受试者中的药代动力学和安全性
2016年2月18日 更新者：AbbVie
ABT-493 和 ABT-530 在肾功能正常和受损受试者中的药代动力学和安全性评价
这是一项开放标签、单剂量研究，旨在评估 ABT-493 和 ABT-530 在肾功能正常或肾功能受损受试者中的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
根据受试者选择标准，最多将选择并入组 48 名受试者：8 名轻度肾功能不全受试者（第 1 组）、8 名中度肾功能不全受试者（第 2 组）、8 名严重肾功能不全受试者（第 3 组）、8尚未进行透析的终末期肾病受试者（第 4 组）、8 名肾功能正常的健康受试者（第 5 组）和 8 名终末期肾病血液透析受试者（第 6 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：所有受试者
女性进行的妊娠试验必须有阴性结果：
- 在对尿液样本进行筛查时，以及
- 在研究第-2天（给药前）获得的血清样本。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 至 ≤ 38 kg/m2（含）。
- 体重 > 50 公斤。
肾功能正常的受试者
除了上述所有受试者的主要入选标准外，第 5 组中肾功能正常的受试者必须满足以下标准：
- 根据病史、体格检查和 12 导联心电图 (ECG) 的结果判断总体健康状况良好。
- 筛选时，估计的 GFR（通过 MDRD 方程）应≥ 90 mL/min/1.73 平方米。
患有肾功能不全的受试者
除了所有受试者的主要入选标准外，第 1、2、3、4 和 6 组中的所有肾功能不全受试者必须满足以下标准：
- 根据病史、身体检查、实验室概况和心电图的结果，判断为处于稳定状态并且可以接受参与研究。
- 根据病史和筛选估计的 GFR（通过 MDRD 方程）< 90 mL/min/1.73 表明存在慢性肾功能损害 平方米。
- 接受血液透析的 ESRD 受试者应该已经接受透析至少 1 个月。
排除标准： -对任何药物有显着敏感性的历史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 最近（6 个月）吸毒或酗酒史。
- 甲型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或HIV抗体（HIV Ab）检测呈阳性。 阴性 HIV 状态将在筛查时确认，结果将由研究中心保密。
- 严格素食的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 轻度肾功能损害
轻度肾功能不全的受试者。
eGFR（通过 MDRD 方程）范围 60 - 89 mL/min/1.73
m2 在筛选时确定。
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单剂量的 ABT-493 将与 ABT-530 联合口服。
单剂量的 ABT-530 将与 ABT-493 联合口服。
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实验性的：第 2 组 - 中度肾功能损害
中度肾功能不全的受试者。
eGFR（通过 MDRD 方程）范围 30 - 59 mL/min/1.73
m2 在筛选时确定。
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单剂量的 ABT-493 将与 ABT-530 联合口服。
单剂量的 ABT-530 将与 ABT-493 联合口服。
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实验性的：第 3 组 - 严重肾功能不全
严重肾功能不全的受试者。
eGFR（通过 MDRD 方程）范围 15 - 29 mL/min/1.73
m2 在筛选时确定。
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单剂量的 ABT-493 将与 ABT-530 联合口服。
单剂量的 ABT-530 将与 ABT-493 联合口服。
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实验性的：第 4 组 - 终末期肾病，尚未接受透析
患有终末期肾病，尚未进行透析的受试者。
eGFR（通过 MDRD 方程）范围 < 15 mL/min/1.73
m2 在筛选时确定。
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单剂量的 ABT-493 将与 ABT-530 联合口服。
单剂量的 ABT-530 将与 ABT-493 联合口服。
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实验性的：第 5 组 - 正常肾功能
肾功能正常的受试者。
eGFR（通过 MDRD 方程）范围 ≥ 90 mL/min/1.73
m2 在筛选时确定。
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单剂量的 ABT-493 将与 ABT-530 联合口服。
单剂量的 ABT-530 将与 ABT-493 联合口服。
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实验性的：第 6 组 - 终末期肾病，需要透析。
患有终末期肾病，需要透析的受试者。
eGFR（通过 MDRD 方程）< 15 mL/min/1.73
m2 在筛选时确定。
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单剂量的 ABT-493 将与 ABT-530 联合口服。
单剂量的 ABT-530 将与 ABT-493 联合口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（子研究 1）ABT-493 研究药物从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时。
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从时间 0 到无穷大的 AUC 表示随时间推移的总药物暴露量。
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给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时。
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安全参数全面测量
大体时间：子研究 1 - 持续 14 天 子研究 2 - 持续 16 天
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安全参数的测量包括身体检查、临床实验室测试、12 导联 ECG（心电图）和生命体征。
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子研究 1 - 持续 14 天 子研究 2 - 持续 16 天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最多 30 天
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发生不良事件的受试者总数。
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最多 30 天
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ABT-493 研究药物的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时.（子研究 2）在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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在给药后和给药第二剂之前，药物在指定隔室中达到的峰值浓度。
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(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时.（子研究 2）在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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ABT-493 研究药物的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时.（子研究 2）在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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AUC 反映了服用一剂药物后身体实际接触药物的情况。
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(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时.（子研究 2）在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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（子研究 1）ABT-530 研究药物从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时。
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从时间 0 到无穷大的 AUC 表示随时间推移的总药物暴露量。
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给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时。
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ABT-530 研究药物的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时. (子研究 2) 在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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在给药后和给药第二剂之前，药物在指定隔室中达到的峰值浓度。
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(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时. (子研究 2) 在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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ABT-530 研究药物的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时.（子研究 2）在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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AUC 反映了服用一剂药物后身体实际接触药物的情况。
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(子研究 1) 给药前（0 小时）、研究第 1 天给药后 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 小时和 144 小时.（子研究 2）在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。
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（子研究 2）ABT-493 研究药物血液透析期间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。仅在第 2 期研究第 1 天给药后 4、5 和 6 小时收集额外样品。
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血液透析期间的 AUC 表示随时间推移的总药物暴露量。
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在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。仅在第 2 期研究第 1 天给药后 4、5 和 6 小时收集额外样品。
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（子研究 2）ABT-530 研究药物血液透析期间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。仅在第 2 期研究第 1 天给药后 4、5 和 6 小时收集额外样品。
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血液透析期间的 AUC 表示随时间推移的总药物暴露量。
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在每个周期的研究第 1 天给药前（0 小时）和给药后 1、2、3、9、12、16、24 小时。仅在第 2 期研究第 1 天给药后 4、5 和 6 小时收集额外样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Pugatch, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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