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Pharmacocinétique et innocuité de l'ABT-493 et ​​de l'ABT-530 chez les sujets ayant une fonction rénale normale et altérée

18 février 2016 mis à jour par: AbbVie

Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'ABT-493 et ​​de l'ABT-530 chez les sujets ayant une fonction rénale normale et altérée

Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique conçue pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ABT-493 et ​​de l'ABT-530 chez des sujets ayant une fonction rénale normale ou une fonction rénale altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 48 sujets seront sélectionnés et inscrits selon les critères de sélection des sujets : 8 sujets atteints d'insuffisance rénale légère (groupe 1), 8 sujets atteints d'insuffisance rénale modérée (groupe 2), 8 sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (groupe 3), 8 sujets atteints d'insuffisance rénale terminale qui ne sont pas encore dialysés (groupe 4), 8 sujets sains avec une fonction rénale normale (groupe 5) et 8 sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (groupe 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous les sujets

  • Les femmes doivent avoir des résultats négatifs pour les tests de grossesse effectués :

    • Lors du dépistage sur un échantillon d'urine, et
    • Sur un échantillon de sérum obtenu le jour de l'étude -2 (avant le dosage).
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18 à ≤ 38 kg/m2 inclus.
  • Poids corporel > 50 kg.

Sujets ayant une fonction rénale normale

En plus des principaux critères d'inclusion ci-dessus pour tous les sujets, les critères suivants doivent être remplis pour les sujets ayant une fonction rénale normale inclus dans le groupe 5 :

  • Jugé être en bonne santé générale sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Lors du dépistage, le DFG estimé (selon l'équation MDRD) doit être ≥ 90 mL/min/1,73 m2.

Sujet souffrant d'insuffisance rénale

En plus des principaux critères d'inclusion pour tous les sujets, les critères suivants doivent être remplis pour tous les sujets insuffisants rénaux inclus dans les groupes 1, 2, 3, 4 et 6 :

  • Jugé être dans un état stable et acceptable pour la participation à l'étude sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, du profil de laboratoire et de l'ECG.
  • Présence d'insuffisance rénale chronique indiquée par les antécédents médicaux et un DFG estimé au dépistage (selon l'équation MDRD) < 90 mL/min/1,73 m2.
  • Les sujets atteints d'IRT sous hémodialyse doivent être sous dialyse depuis au moins 1 mois.

Critères d'exclusion : - Antécédents de sensibilité significative à tout médicament.

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Résultat de test positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH). Le statut VIH négatif sera confirmé lors du dépistage et les résultats seront conservés de manière confidentielle par le site de l'étude.
  • Sujets suivant un régime végétarien strict.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Insuffisance rénale légère
Sujets atteints d'insuffisance rénale légère. eGFR (selon l'équation MDRD) plage 60 - 89 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé lors de la présélection.
Médicament: ABT-493
Une dose unique d'ABT-493 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-530.
Médicament: ABT-530
Une dose unique d'ABT-530 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-493.
Expérimental: Groupe 2 - Insuffisance rénale modérée
Sujets présentant une insuffisance rénale modérée. DFGe (selon l'équation MDRD) plage 30 - 59 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé lors de la présélection.
Médicament: ABT-493
Une dose unique d'ABT-493 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-530.
Médicament: ABT-530
Une dose unique d'ABT-530 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-493.
Expérimental: Groupe 3 - Insuffisance rénale sévère
Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère. eGFR (selon l'équation MDRD) plage 15 - 29 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé lors de la présélection.
Médicament: ABT-493
Une dose unique d'ABT-493 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-530.
Médicament: ABT-530
Une dose unique d'ABT-530 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-493.
Expérimental: Groupe 4 - Insuffisance rénale en phase terminale, pas encore sous dialyse
Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale, pas encore sous dialyse. Plage de DFGe (selon l'équation MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé lors de la présélection.
Médicament: ABT-493
Une dose unique d'ABT-493 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-530.
Médicament: ABT-530
Une dose unique d'ABT-530 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-493.
Expérimental: Groupe 5 - Fonction rénale normale
Sujets ayant une fonction rénale normale. Gamme eGFR (selon l'équation MDRD) ≥ 90 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé lors de la présélection.
Médicament: ABT-493
Une dose unique d'ABT-493 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-530.
Médicament: ABT-530
Une dose unique d'ABT-530 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-493.
Expérimental: Groupe 6 - Insuffisance rénale en phase terminale, nécessitant une dialyse.
Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse. eGFR (selon l'équation MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé lors de la présélection.
Médicament: ABT-493
Une dose unique d'ABT-493 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-530.
Médicament: ABT-530
Une dose unique d'ABT-530 sera administrée par voie orale en association avec l'ABT-493.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(SOUS-ÉTUDE 1) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du temps 0 à l'infini pour le médicament à l'étude ABT-493.
Délai: Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1.
L'ASC du temps 0 à l'infini représente l'exposition totale au médicament dans le temps.
Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1.
Mesure globale des paramètres de sécurité
Délai: SOUS-ETUDE 1 - Durée de 14 jours SOUS-ETUDE 2 - Durée de 16 jours
La mesure des paramètres de sécurité comprend des examens physiques, des tests de laboratoire clinique, des ECG à 12 dérivations (électrocardiogrammes) et des signes vitaux.
SOUS-ETUDE 1 - Durée de 14 jours SOUS-ETUDE 2 - Durée de 16 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre total de sujets présentant des événements indésirables.
Jusqu'à 30 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du médicament à l'étude ABT-493.
Délai: (SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure) et 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
La concentration maximale qu'un médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
(SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure) et 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour le médicament à l'étude ABT-493.
Délai: (SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure) et 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
L'ASC reflète l'exposition corporelle réelle au médicament après l'administration d'une dose du médicament.
(SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure) et 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
(SOUS-ÉTUDE 1) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du temps 0 à l'infini pour le médicament à l'étude ABT-530.
Délai: Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1.
L'ASC du temps 0 à l'infini représente l'exposition totale au médicament dans le temps.
Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du médicament à l'étude ABT-530.
Délai: (SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
La concentration maximale qu'un médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
(SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour le médicament à l'étude ABT-530.
Délai: (SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure) et 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
L'ASC reflète l'exposition corporelle réelle au médicament après l'administration d'une dose du médicament.
(SOUS-ÉTUDE 1) Avant l'administration (0 heure), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures et 144 heures après l'administration le jour de l'étude 1 (SOUS-ÉTUDE 2) Avant l'administration (0 heure) et 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour d'étude 1 de chaque période.
(SOUS-ÉTUDE 2) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) pendant l'hémodialyse pour le médicament à l'étude ABT-493.
Délai: Avant l'administration (0 heure) et à 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour 1 de l'étude de chaque période. Des échantillons supplémentaires seront prélevés 4, 5 et 6 heures après l'administration le jour d'étude 1 de la période 2 uniquement.
L'ASC pendant l'hémodialyse représente l'exposition totale au médicament au fil du temps.
Avant l'administration (0 heure) et à 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour 1 de l'étude de chaque période. Des échantillons supplémentaires seront prélevés 4, 5 et 6 heures après l'administration le jour d'étude 1 de la période 2 uniquement.
(SOUS-ÉTUDE 2) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) pendant l'hémodialyse pour le médicament à l'étude ABT-530.
Délai: Avant l'administration (0 heure) et à 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour 1 de l'étude de chaque période. Des échantillons supplémentaires seront prélevés 4, 5 et 6 heures après l'administration le jour d'étude 1 de la période 2 uniquement.
L'ASC pendant l'hémodialyse représente l'exposition totale au médicament au fil du temps.
Avant l'administration (0 heure) et à 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration le jour 1 de l'étude de chaque période. Des échantillons supplémentaires seront prélevés 4, 5 et 6 heures après l'administration le jour d'étude 1 de la période 2 uniquement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Pugatch, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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