Фармакокинетика и безопасность ABT-493 и ABT-530 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек
18 февраля 2016 г. обновлено: AbbVie
Оценка фармакокинетики и безопасности ABT-493 и ABT-530 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек
Это открытое исследование однократной дозы предназначено для оценки фармакокинетики и безопасности ABT-493 и ABT-530 у пациентов с нормальной или нарушенной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 48 субъектов будут отобраны и зарегистрированы в соответствии с критериями отбора субъектов: 8 субъектов с легкой почечной недостаточностью (группа 1), 8 субъектов с умеренной почечной недостаточностью (группа 2), 8 субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (группа 3), 8 субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые еще не находятся на диализе (группа 4), 8 здоровых субъектов с нормальной функцией почек (группа 5) и 8 субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (группа 6).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 137332
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 132890
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 132889
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: все предметы
Женщины должны иметь отрицательные результаты проведенных тестов на беременность:
- При скрининге образца мочи и
- На образце сыворотки, полученном в день исследования -2 (до дозирования).
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18 до ≤ 38 кг/м2 включительно.
- Масса тела > 50 кг.
Субъекты с нормальной функцией почек
В дополнение к основным критериям включения, указанным выше для всех субъектов, для субъектов с нормальной функцией почек, включенных в группу 5, должны выполняться следующие критерии:
- Общее состояние здоровья оценивается как хорошее на основании результатов анамнеза, медицинского осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
- При скрининге расчетная СКФ (по уравнению MDRD) должна быть ≥ 90 мл/мин/1,73. м2.
Субъект с почечной недостаточностью
В дополнение к основным критериям включения для всех субъектов, для всех субъектов с почечной недостаточностью, включенных в группы 1, 2, 3, 4 и 6, должны выполняться следующие критерии:
- Состояние оценивается как стабильное и приемлемое для участия в исследовании на основании результатов анамнеза, физического осмотра, лабораторного профиля и ЭКГ.
- Наличие хронической почечной недостаточности на основании анамнеза и скрининговой оценки СКФ (по уравнению MDRD) < 90 мл/мин/1,73 м2.
- Субъекты с тХПН, находящиеся на гемодиализе, должны получать диализ не менее 1 месяца.
Критерии исключения: - История значительной чувствительности к любому препарату.
- Беременная или кормящая женщина.
- Недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Положительный результат теста на иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab). Отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден при скрининге, а результаты будут храниться в исследовательском центре конфиденциально.
- Субъекты на строгой вегетарианской диете.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Легкая почечная недостаточность
Субъекты с легкой почечной недостаточностью.
рСКФ (по уравнению MDRD) диапазон 60–89 мл/мин/1,73
м2, как определено на скрининге.
|
Разовая доза ABT-493 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-530.
Разовая доза ABT-530 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-493.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - умеренное нарушение функции почек
Субъекты с умеренной почечной недостаточностью.
рСКФ (по уравнению MDRD) диапазон 30–59 мл/мин/1,73
м2, как определено на скрининге.
|
Разовая доза ABT-493 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-530.
Разовая доза ABT-530 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-493.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Тяжелая почечная недостаточность
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью.
рСКФ (по уравнению MDRD) диапазон 15–29 мл/мин/1,73
м2, как определено на скрининге.
|
Разовая доза ABT-493 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-530.
Разовая доза ABT-530 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-493.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 - терминальная стадия почечной недостаточности, еще не находящаяся на диализе
Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, еще не находящиеся на диализе.
рСКФ (по уравнению MDRD) < 15 мл/мин/1,73
м2, как определено на скрининге.
|
Разовая доза ABT-493 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-530.
Разовая доза ABT-530 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-493.
|
|
Экспериментальный: Группа 5 - нормальная функция почек
Субъекты с нормальной функцией почек.
рСКФ (по уравнению MDRD) диапазон ≥ 90 мл/мин/1,73
м2, как определено на скрининге.
|
Разовая доза ABT-493 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-530.
Разовая доза ABT-530 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-493.
|
|
Экспериментальный: Группа 6 - Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, требующие диализа.
рСКФ (по уравнению MDRD) < 15 мл/мин/1,73
м2, как определено на скрининге.
|
Разовая доза ABT-493 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-530.
Разовая доза ABT-530 будет вводиться перорально в сочетании с ABT-493.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 1) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности для исследуемого препарата ABT-493.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1.
|
AUC от времени 0 до бесконечности представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с течением времени.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1.
|
|
Общее измерение параметров безопасности
Временное ограничение: ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1 - Продолжительность 14 дней ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2 - Продолжительность 16 дней
|
Измерение параметров безопасности включает физические осмотры, клинические лабораторные тесты, ЭКГ (электрокардиограммы) в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности.
|
ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1 - Продолжительность 14 дней ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2 - Продолжительность 16 дней
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней
|
Общее количество субъектов с нежелательными явлениями.
|
До 30 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) исследуемого препарата ABT-493.
Временное ограничение: (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
Пиковая концентрация, которую лекарство достигает в определенном компартменте после введения лекарства и перед введением второй дозы.
|
(ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для исследуемого препарата ABT-493.
Временное ограничение: (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после введения дозы препарата.
|
(ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
|
(ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 1) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности для исследуемого препарата ABT-530.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1.
|
AUC от времени 0 до бесконечности представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с течением времени.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) исследуемого препарата ABT-530.
Временное ограничение: (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ДОП-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой), через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
Пиковая концентрация, которую лекарство достигает в определенном компартменте после введения лекарства и перед введением второй дозы.
|
(ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ДОП-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой), через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для исследуемого препарата ABT-530.
Временное ограничение: (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после введения дозы препарата.
|
(ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 1) До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов и через 144 часа после введения дозы в День исследования 1. (ПОД-ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Перед введением дозы (0-часовой) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода.
|
|
(ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) во время гемодиализа для исследуемого препарата ABT-493.
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода. Дополнительные образцы будут собираться через 4, 5 и 6 часов после введения дозы только в день исследования 1 периода 2.
|
AUC во время гемодиализа представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с течением времени.
|
Перед введением дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода. Дополнительные образцы будут собираться через 4, 5 и 6 часов после введения дозы только в день исследования 1 периода 2.
|
|
(ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 2) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) во время гемодиализа для исследуемого препарата ABT-530.
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода. Дополнительные образцы будут собираться через 4, 5 и 6 часов после введения дозы только в день исследования 1 периода 2.
|
AUC во время гемодиализа представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с течением времени.
|
Перед введением дозы (0 часов) и через 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день исследования каждого периода. Дополнительные образцы будут собираться через 4, 5 и 6 часов после введения дозы только в день исследования 1 периода 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Pugatch, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
Клинические исследования АБТ-493
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | ВГС | Противовирусный агент прямого действия (DAA) - Опытный
-
AbbVieЗавершенный
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Инфекция вируса иммунодефицита человека | Компенсированный цирроз и нецирроз
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | ВГС
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Компенсированный цирроз
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | Генотип 3 вируса гепатита С
-
AbbVieЗавершенный
-
AbbVieЗавершенныйХронический гепатит С | Вирус гепатита С | Компенсированный цирроз