Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-493:n ja ABT-530:n farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: AbbVie

ABT-493:n ja ABT-530:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Tämä on avoin kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-493:n ja ABT-530:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on joko normaali munuaisten toiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 48 koehenkilöä valitaan ja otetaan mukaan tutkimusperusteiden mukaan: 8 potilasta, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 1), 8 potilasta, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 2), 8 koehenkilöä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 3), 8 potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa (ryhmä 4), 8 tervettä koehenkilöä, joilla on normaali munuaisten toiminta (ryhmä 5), ja 8 koehenkilöä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä (ryhmä 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki aiheet

  • Naisilla on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä:

    • Virtsanäytteen seulonnassa ja
    • Seeruminäytteellä, joka on otettu tutkimuspäivänä -2 (ennen annostelua).
  • Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - ≤ 38 kg/m2, mukaan lukien.
  • Paino > 50 kg.

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta

Yllä olevien pääkriteerien lisäksi kaikkien koehenkilöiden osalta seuraavien kriteerien on täytyttävä ryhmään 5 kuuluville potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali:

  • Yleisen terveydentila arvioitiin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
  • Seulonnassa arvioidun GFR:n (MDRD-yhtälön mukaan) pitäisi olla ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

Kohde, jolla on munuaisten vajaatoiminta

Kaikkien koehenkilöiden pääkriteerien lisäksi kaikkien ryhmiin 1, 2, 3, 4 ja 6 ilmoittautuneiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Todettiin vakaassa kunnossa ja hyväksyttäväksi osallistua tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilin ja EKG:n tulosten perusteella.
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen sairaushistorian ja seulonnan mukaan arvioitu GFR (MDRD-yhtälön mukaan) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Hemodialyysissä olevien ESRD-potilaiden olisi pitänyt saada dialyysihoitoa vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit: - Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab). Negatiivinen HIV-status vahvistetaan seulonnassa ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset luottamuksellisina.
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat tiukkaa kasvisruokavaliota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Lievä munuaisten vajaatoiminta
Henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) 60 - 89 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) 30 - 59 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) 15 - 29 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 4 – loppuvaiheen munuaissairaus, ei vielä dialyysihoidossa
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, mutta ei vielä dialyysihoidossa. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) alue < 15 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 5 - Normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 6 – loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat dialyysiä. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) < 15 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(ALATUTKIMUS 1) ABT-493-tutkimuslääkkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 äärettömään.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
Turvallisuusparametrien kokonaismittaus
Aikaikkuna: ALATUTKIMUS 1 - Kesto 14 päivää ALATUTKIMUS 2 - Kesto 16 päivää
Turvallisuusparametrien mittaamiseen kuuluvat fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t (sähkökardiogrammit) ja elintoiminnot.
ALATUTKIMUS 1 - Kesto 14 päivää ALATUTKIMUS 2 - Kesto 16 päivää
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden kokonaismäärä.
Jopa 30 päivää
ABT-493-tutkimuslääkkeen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
Huippupitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
ABT-493-tutkimuslääkkeen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
(ALATUTKIMUS 1) ABT-530-tutkimuslääkkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 äärettömään.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
ABT-530-tutkimuslääkkeen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
Huippupitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
ABT-530-tutkimuslääkkeen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
(ALATUTKIMUS 2) Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ABT-493-tutkimuslääkkeen hemodialyysin aikana.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.
AUC hemodialyysin aikana edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.
(ALATUTKIMUS 2) Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ABT-530-tutkimuslääkkeen hemodialyysin aikana.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.
AUC hemodialyysin aikana edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Pugatch, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ABT-493

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa