Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for ABT-493 og ABT-530 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon

18. februar 2016 oppdatert av: AbbVie

Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til ABT-493 og ABT-530 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon

Dette er en åpen enkeltdosestudie designet for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til ABT-493 og ABT-530 hos personer med enten normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 48 forsøkspersoner vil bli valgt og registrert i henhold til emnevalgskriteriene: 8 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (gruppe 1), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2), 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gruppe 3), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2). personer med nyresykdom i sluttstadiet som ennå ikke er i dialyse (gruppe 4), 8 friske personer med normal nyrefunksjon (gruppe 5) og 8 personer med nyresykdom i sluttstadium i hemodialyse (gruppe 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle emner

  • Kvinner må ha negative resultater for utførte graviditetstester:

    • Ved Screening på en urinprøve, og
    • På en serumprøve tatt på studiedag -2 (før dosering).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18 til ≤ 38 kg/m2, inklusive.
  • Kroppsvekt > 50 kg.

Personer med normal nyrefunksjon

I tillegg til de viktigste inklusjonskriteriene ovenfor for alle forsøkspersoner, må følgende kriterier oppfylles for forsøkspersoner med normal nyrefunksjon registrert i gruppe 5:

  • Bedømt til å ha generelt god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Ved screening bør estimert GFR (ved MDRD-ligning) være ≥ 90 mL/min/1,73 m2.

Person med nedsatt nyrefunksjon

I tillegg til de viktigste inklusjonskriteriene for alle forsøkspersoner, må følgende kriterier oppfylles for alle forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon som er registrert i gruppe 1, 2, 3, 4 og 6:

  • Bedømt til å være i stabil tilstand og akseptabel for studiedeltakelse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil og EKG.
  • Tilstedeværelse av kronisk nedsatt nyrefunksjon som indikert av medisinsk historie og en screeningsestimert GFR (ved MDRD-ligning) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Personer med ESRD som gjennomgår hemodialyse bør ha vært i dialyse i minst 1 måned.

Eksklusjonskriterier: - Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
  • Emner på streng vegetarisk diett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Lett nedsatt nyrefunksjon
Personer med lett nedsatt nyrefunksjon. eGFR (ved MDRD-ligning) område 60 - 89 mL/min/1,73 m2 som bestemt ved Siling.
Legemiddel: ABT-493
En enkeltdose ABT-493 gis oralt i kombinasjon med ABT-530.
Legemiddel: ABT-530
En enkeltdose ABT-530 gis oralt i kombinasjon med ABT-493.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Moderat nedsatt nyrefunksjon
Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon. eGFR (ved MDRD-ligning) område 30 - 59 mL/min/1,73 m2 som bestemt ved Siling.
Legemiddel: ABT-493
En enkeltdose ABT-493 gis oralt i kombinasjon med ABT-530.
Legemiddel: ABT-530
En enkeltdose ABT-530 gis oralt i kombinasjon med ABT-493.
Eksperimentell: Gruppe 3 - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. eGFR (ved MDRD-ligning) område 15 - 29 mL/min/1,73 m2 som bestemt ved Siling.
Legemiddel: ABT-493
En enkeltdose ABT-493 gis oralt i kombinasjon med ABT-530.
Legemiddel: ABT-530
En enkeltdose ABT-530 gis oralt i kombinasjon med ABT-493.
Eksperimentell: Gruppe 4 - Sluttstadium nyresykdom, ennå ikke i dialyse
Personer med nyresykdom i sluttstadiet, ennå ikke i dialyse. eGFR (ved MDRD-ligning) område < 15 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved Siling.
Legemiddel: ABT-493
En enkeltdose ABT-493 gis oralt i kombinasjon med ABT-530.
Legemiddel: ABT-530
En enkeltdose ABT-530 gis oralt i kombinasjon med ABT-493.
Eksperimentell: Gruppe 5 - Normal nyrefunksjon
Personer med normal nyrefunksjon. eGFR (ved MDRD-ligning) område ≥ 90 mL/min/1,73 m2 som bestemt ved Siling.
Legemiddel: ABT-493
En enkeltdose ABT-493 gis oralt i kombinasjon med ABT-530.
Legemiddel: ABT-530
En enkeltdose ABT-530 gis oralt i kombinasjon med ABT-493.
Eksperimentell: Gruppe 6 - Sluttstadium nyresykdom, krever dialyse.
Personer med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse. eGFR (ved MDRD-ligning) < 15 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved Siling.
Legemiddel: ABT-493
En enkeltdose ABT-493 gis oralt i kombinasjon med ABT-530.
Legemiddel: ABT-530
En enkeltdose ABT-530 gis oralt i kombinasjon med ABT-493.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(DELSTUDIE 1) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig for ABT-493-studiemedikamentet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1.
AUC fra tid 0 til uendelig representerer den totale legemiddeleksponeringen over tid.
Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1.
Overordnet måling av sikkerhetsparametere
Tidsramme: DELSTUDIE 1 - Varighet på 14 dager DELSTUDIE 2 - Varighet på 16 dager
Måling av sikkerhetsparametere inkluderer fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings EKG (elektrokardiogrammer) og vitale tegn.
DELSTUDIE 1 - Varighet på 14 dager DELSTUDIE 2 - Varighet på 16 dager
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Totalt antall forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Opptil 30 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av studiemedikamentet ABT-493.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
Den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for studiemedikamentet ABT-493.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
AUC gjenspeiler den faktiske kroppens eksponering for legemidlet etter administrering av en dose av legemidlet.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
(DELSTUDIE 1) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig for ABT-530-studiemedikamentet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1.
AUC fra tid 0 til uendelig representerer den totale legemiddeleksponeringen over tid.
Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av studiemedikamentet ABT-530.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
Den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ABT-530-studiemedikamentet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
AUC gjenspeiler den faktiske kroppens eksponering for legemidlet etter administrering av en dose av legemidlet.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0-timers), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer etter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode.
(DELSTUDIE 2) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) under hemodialyse for studiemedikamentet ABT-493.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode. Ytterligere prøver vil bli samlet inn 4, 5 og 6 timer etter dosering kun på studiedag 1 i periode 2.
AUC under hemodialyse representerer den totale legemiddeleksponeringen over tid.
Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode. Ytterligere prøver vil bli samlet inn 4, 5 og 6 timer etter dosering kun på studiedag 1 i periode 2.
(DELSTUDIE 2) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) under hemodialyse for studiemedikamentet ABT-530.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode. Ytterligere prøver vil bli samlet inn 4, 5 og 6 timer etter dosering kun på studiedag 1 i periode 2.
AUC under hemodialyse representerer den totale legemiddeleksponeringen over tid.
Før dosering (0 timer), og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering på studiedag 1 i hver periode. Ytterligere prøver vil bli samlet inn 4, 5 og 6 timer etter dosering kun på studiedag 1 i periode 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: David Pugatch, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på ABT-493

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere