Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ABT-493 i ABT-530 u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa ABT-493 i ABT-530 u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa ABT-493 i ABT-530 u osób z prawidłową czynnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie wybranych i włączonych do 48 pacjentów zgodnie z kryteriami wyboru uczestników: 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Grupa 1), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Grupa 2), 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Grupa 3), 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Grupa 3), osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, które nie są jeszcze dializowane (grupa 4), 8 zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek (grupa 5) i 8 osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (grupa 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy badani

  • Kobiety muszą mieć negatywne wyniki wykonanych testów ciążowych:

    • Podczas badania przesiewowego na próbce moczu i
    • Na próbce surowicy pobranej w dniu badania -2 (przed dawkowaniem).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18 do ≤ 38 kg/m2 włącznie.
  • Masa ciała > 50 kg.

Osoby z prawidłową czynnością nerek

Oprócz powyższych głównych kryteriów włączenia dla wszystkich pacjentów, w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek włączonych do grupy 5 muszą być spełnione następujące kryteria:

  • Oceniony jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • W badaniu przesiewowym oszacowany GFR (za pomocą równania MDRD) powinien wynosić ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

Pacjent z zaburzeniami czynności nerek

Oprócz głównych kryteriów włączenia dla wszystkich pacjentów, wszystkie osoby z zaburzeniami czynności nerek włączone do grup 1, 2, 3, 4 i 6 muszą spełniać następujące kryteria:

  • Stan stabilny i akceptowalny do udziału w badaniu na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, profilu laboratoryjnego i EKG.
  • Obecność przewlekłych zaburzeń czynności nerek wskazana na podstawie wywiadu i przesiewowego oszacowania GFR (na podstawie równania MDRD) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie powinni być dializowani przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wykluczenia: - Historia znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek.

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV (HIV Ab). Ujemny status HIV zostanie potwierdzony podczas badań przesiewowych, a wyniki zostaną zachowane w tajemnicy przez ośrodek badawczy.
  • Osoby na ścisłej diecie wegetariańskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 — Łagodna niewydolność nerek
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. eGFR (za pomocą równania MDRD) mieści się w zakresie 60–89 ml/min/1,73 m2, jak ustalono podczas badania przesiewowego.
Lek: ABT-493
Pojedyncza dawka ABT-493 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-530.
Lek: ABT-530
Pojedyncza dawka ABT-530 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-493.
Eksperymentalny: Grupa 2 - Umiarkowana niewydolność nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. eGFR (za pomocą równania MDRD) mieści się w zakresie 30–59 ml/min/1,73 m2, jak ustalono podczas badania przesiewowego.
Lek: ABT-493
Pojedyncza dawka ABT-493 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-530.
Lek: ABT-530
Pojedyncza dawka ABT-530 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-493.
Eksperymentalny: Grupa 3 — Ciężka niewydolność nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. eGFR (za pomocą równania MDRD) zakres 15 - 29 ml/min/1,73 m2, jak ustalono podczas badania przesiewowego.
Lek: ABT-493
Pojedyncza dawka ABT-493 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-530.
Lek: ABT-530
Pojedyncza dawka ABT-530 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-493.
Eksperymentalny: Grupa 4 — schyłkowa niewydolność nerek, jeszcze nie dializowana
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, jeszcze nie dializowani. Zakres eGFR (na podstawie równania MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2, jak ustalono podczas badania przesiewowego.
Lek: ABT-493
Pojedyncza dawka ABT-493 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-530.
Lek: ABT-530
Pojedyncza dawka ABT-530 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-493.
Eksperymentalny: Grupa 5 — prawidłowa czynność nerek
Osoby z prawidłową czynnością nerek. eGFR (na podstawie równania MDRD) zakres ≥ 90 ml/min/1,73 m2, jak ustalono podczas badania przesiewowego.
Lek: ABT-493
Pojedyncza dawka ABT-493 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-530.
Lek: ABT-530
Pojedyncza dawka ABT-530 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-493.
Eksperymentalny: Grupa 6 — schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagające dializy. eGFR (z równania MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2, jak ustalono podczas badania przesiewowego.
Lek: ABT-493
Pojedyncza dawka ABT-493 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-530.
Lek: ABT-530
Pojedyncza dawka ABT-530 zostanie podana doustnie w połączeniu z ABT-493.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności dla badanego leku ABT-493.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu w dniu badania 1.
AUC od czasu 0 do nieskończoności reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie.
Przed podaniem (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu w dniu badania 1.
Ogólny pomiar parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: BADANIE CZĘŚCIOWE 1 – Czas trwania 14 dni BADANIE CZĘŚCIOWE 2 – Czas trwania 16 dni
Pomiary parametrów bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogramy) oraz parametry życiowe.
BADANIE CZĘŚCIOWE 1 – Czas trwania 14 dni BADANIE CZĘŚCIOWE 2 – Czas trwania 16 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni
Całkowita liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Do 30 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) badanego leku ABT-493.
Ramy czasowe: (BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w 1. dniu badania każdego okresu.
Szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w określonym przedziale po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
(BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w 1. dniu badania każdego okresu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla badanego leku ABT-493.
Ramy czasowe: (BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w 1. dniu badania każdego okresu.
AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawki leku.
(BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w 1. dniu badania każdego okresu.
(BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności dla badanego leku ABT-530.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu w dniu badania 1.
AUC od czasu 0 do nieskończoności reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie.
Przed podaniem (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu w dniu badania 1.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) badanego leku ABT-530.
Ramy czasowe: (BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu badania każdego okresu.
Szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w określonym przedziale po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
(BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu badania każdego okresu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla badanego leku ABT-530.
Ramy czasowe: (BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w 1. dniu badania każdego okresu.
AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawki leku.
(BADANIE CZĘŚCIOWE 1) Przed podaniem dawki (0-godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin i 144 godziny po podaniu dawki w dniu 1 badania (BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w 1. dniu badania każdego okresu.
(BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podczas hemodializy dla badanego leku ABT-493.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu badania 1 każdego okresu. Dodatkowe próbki zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach po podaniu dawki tylko w 1. dniu badania w okresie 2.
AUC podczas hemodializy reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie.
Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu badania 1 każdego okresu. Dodatkowe próbki zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach po podaniu dawki tylko w 1. dniu badania w okresie 2.
(BADANIE CZĘŚCIOWE 2) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podczas hemodializy dla badanego leku ABT-530.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu badania 1 każdego okresu. Dodatkowe próbki będą pobierane tylko po 4, 5 i 6 godzinach od podania dawki w 1. dniu badania okresu 2.
AUC podczas hemodializy reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie.
Przed dawkowaniem (godzina 0) i 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu badania 1 każdego okresu. Dodatkowe próbki będą pobierane tylko po 4, 5 i 6 godzinach od podania dawki w 1. dniu badania okresu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Pugatch, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na ABT-493

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj