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Farmacocinética e segurança de ABT-493 e ABT-530 em indivíduos com função renal normal e prejudicada

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: AbbVie

Avaliação da farmacocinética e segurança de ABT-493 e ABT-530 em indivíduos com função renal normal e prejudicada

Este é um estudo aberto, de dose única, desenvolvido para avaliar a farmacocinética e a segurança do ABT-493 e ABT-530 em indivíduos com função renal normal ou função renal prejudicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 48 indivíduos serão selecionados e inscritos de acordo com os critérios de seleção de indivíduos: 8 indivíduos com insuficiência renal leve (Grupo 1), 8 indivíduos com insuficiência renal moderada (Grupo 2), 8 indivíduos com insuficiência renal grave (Grupo 3), 8 indivíduos com doença renal terminal que ainda não estão em diálise (Grupo 4), 8 indivíduos saudáveis ​​com função renal normal (Grupo 5) e 8 indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise (Grupo 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: todas as disciplinas

  • As mulheres devem ter resultados negativos para testes de gravidez realizados:

    • Na triagem em uma amostra de urina, e
    • Em uma amostra de soro obtida no Dia do Estudo -2 (antes da dosagem).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18 a ≤ 38 kg/m2, inclusive.
  • Peso corporal > 50 kg.

Indivíduos com Função Renal Normal

Além dos principais critérios de inclusão acima para todos os indivíduos, os seguintes critérios devem ser atendidos para indivíduos com função renal normal inscritos no Grupo 5:

  • Considerado com boa saúde geral com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
  • Na triagem, a TFG estimada (pela equação MDRD) deve ser ≥ 90 mL/min/1,73 m2.

Sujeito com Insuficiência Renal

Além dos principais critérios de inclusão para todos os indivíduos, os seguintes critérios devem ser atendidos para todos os indivíduos com insuficiência renal inscritos nos Grupos 1, 2, 3, 4 e 6:

  • Considerado em condição estável e aceitável para participação no estudo com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, perfil laboratorial e ECG.
  • Presença de insuficiência renal crônica conforme indicado pelo histórico médico e triagem estimada da TFG (pela equação MDRD) < 90 mL/min/1,73 m2.
  • Indivíduos com insuficiência renal terminal em hemodiálise devem estar recebendo diálise por pelo menos 1 mês.

Critérios de Exclusão: - História de sensibilidade significativa a qualquer droga.

  • Mulher grávida ou amamentando.
  • História recente (6 meses) de abuso de drogas ou álcool.
  • Resultado do teste positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do HIV (HIV Ab). O status negativo de HIV será confirmado na triagem e os resultados serão mantidos em sigilo pelo local do estudo.
  • Sujeitos em dieta vegetariana estrita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Insuficiência Renal Leve
Indivíduos com insuficiência renal leve. eGFR (pela equação MDRD) faixa 60 - 89 mL/min/1,73 m2 conforme determinado na Triagem.
Medicamento: ABT-493
Uma dose única de ABT-493 será administrada por via oral em combinação com ABT-530.
Medicamento: ABT-530
Uma dose única de ABT-530 será administrada por via oral em combinação com ABT-493.
Experimental: Grupo 2 - Insuficiência Renal Moderada
Indivíduos com insuficiência renal moderada. eGFR (pela equação MDRD) faixa 30 - 59 mL/min/1,73 m2 conforme determinado na Triagem.
Medicamento: ABT-493
Uma dose única de ABT-493 será administrada por via oral em combinação com ABT-530.
Medicamento: ABT-530
Uma dose única de ABT-530 será administrada por via oral em combinação com ABT-493.
Experimental: Grupo 3 - Insuficiência Renal Grave
Indivíduos com insuficiência renal grave. eGFR (pela equação MDRD) faixa 15 - 29 mL/min/1,73 m2 conforme determinado na Triagem.
Medicamento: ABT-493
Uma dose única de ABT-493 será administrada por via oral em combinação com ABT-530.
Medicamento: ABT-530
Uma dose única de ABT-530 será administrada por via oral em combinação com ABT-493.
Experimental: Grupo 4 - Doença renal terminal, ainda não em diálise
Indivíduos com doença renal terminal, ainda não em diálise. Faixa de eGFR (pela equação MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2 conforme determinado na Triagem.
Medicamento: ABT-493
Uma dose única de ABT-493 será administrada por via oral em combinação com ABT-530.
Medicamento: ABT-530
Uma dose única de ABT-530 será administrada por via oral em combinação com ABT-493.
Experimental: Grupo 5 - Função Renal Normal
Indivíduos com função renal normal. Faixa de eGFR (pela equação MDRD) ≥ 90 mL/min/1,73 m2 conforme determinado na Triagem.
Medicamento: ABT-493
Uma dose única de ABT-493 será administrada por via oral em combinação com ABT-530.
Medicamento: ABT-530
Uma dose única de ABT-530 será administrada por via oral em combinação com ABT-493.
Experimental: Grupo 6 - Doença Renal Terminal, Necessitando de Diálise.
Indivíduos com doença renal terminal, necessitando de diálise. eGFR (pela equação MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2 conforme determinado na Triagem.
Medicamento: ABT-493
Uma dose única de ABT-493 será administrada por via oral em combinação com ABT-530.
Medicamento: ABT-530
Uma dose única de ABT-530 será administrada por via oral em combinação com ABT-493.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(SUB-ESTUDO 1) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito para o medicamento do estudo ABT-493.
Prazo: Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia 1 do Estudo.
A AUC do tempo 0 ao infinito representa a exposição total ao fármaco ao longo do tempo.
Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia 1 do Estudo.
Medição geral dos parâmetros de segurança
Prazo: SUB-ESTUDO 1 - Duração de 14 dias SUB-ESTUDO 2 - Duração de 16 Dias
A medição dos parâmetros de segurança inclui exames físicos, testes laboratoriais clínicos, ECGs de 12 derivações (eletrocardiogramas) e sinais vitais.
SUB-ESTUDO 1 - Duração de 14 dias SUB-ESTUDO 2 - Duração de 16 Dias
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
Número total de indivíduos com eventos adversos.
Até 30 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) da droga do estudo ABT-493.
Prazo: (SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 . (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
A concentração máxima que um fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
(SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 . (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para o medicamento do estudo ABT-493.
Prazo: (SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 . (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
A AUC reflete a exposição real do corpo ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco.
(SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 . (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
(SUB-ESTUDO 1) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito para o medicamento do estudo ABT-530.
Prazo: Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia 1 do Estudo.
A AUC do tempo 0 ao infinito representa a exposição total ao fármaco ao longo do tempo.
Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia 1 do Estudo.
Concentração plasmática máxima (Cmax) da droga do estudo ABT-530.
Prazo: (SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
A concentração máxima que um fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
(SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para o medicamento do estudo ABT-530.
Prazo: (SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 . (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
A AUC reflete a exposição real do corpo ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco.
(SUB-ESTUDO 1) Antes da dosagem (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas e 144 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 . (SUB-ESTUDO 2) Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período.
(SUB-ESTUDO 2) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) durante a hemodiálise para o medicamento do estudo ABT-493.
Prazo: Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período. Amostras adicionais serão coletadas em 4, 5 e 6 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 do Período 2 apenas.
A AUC durante a hemodiálise representa a exposição total ao fármaco ao longo do tempo.
Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período. Amostras adicionais serão coletadas em 4, 5 e 6 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 do Período 2 apenas.
(SUB-ESTUDO 2) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) durante a hemodiálise para o medicamento do estudo ABT-530.
Prazo: Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período. Amostras adicionais serão coletadas em 4, 5 e 6 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 do Período 2 apenas.
A AUC durante a hemodiálise representa a exposição total ao fármaco ao longo do tempo.
Antes da dosagem (0 hora), e em 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 de cada Período. Amostras adicionais serão coletadas em 4, 5 e 6 horas após a dosagem no Dia de Estudo 1 do Período 2 apenas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Pugatch, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-600

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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