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Pharmakokinetik und Sicherheit von ABT-493 und ABT-530 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

18. Februar 2016 aktualisiert von: AbbVie

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ABT-493 und ABT-530 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ABT-493 und ABT-530 bei Patienten mit entweder normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 48 Probanden werden gemäß den Probandenauswahlkriterien ausgewählt und eingeschrieben: 8 Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Gruppe 1), 8 Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Gruppe 2), 8 Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Gruppe 3), 8 Probanden mit Nierenerkrankung im Endstadium, die noch nicht dialysepflichtig sind (Gruppe 4), 8 gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 5) und 8 Probanden mit Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse (Gruppe 6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Fächer

  • Frauen müssen negative Ergebnisse für durchgeführte Schwangerschaftstests haben:

    • Beim Screening auf eine Urinprobe und
    • Auf einer am Studientag -2 (vor der Dosierung) erhaltenen Serumprobe.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18 bis einschließlich ≤ 38 kg/m2.
  • Körpergewicht > 50 kg.

Probanden mit normaler Nierenfunktion

Zusätzlich zu den oben genannten Haupteinschlusskriterien für alle Probanden müssen die folgenden Kriterien für Probanden mit normaler Nierenfunktion erfüllt sein, die in Gruppe 5 eingeschrieben sind:

  • Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
  • Beim Screening sollte die geschätzte GFR (gemäß MDRD-Gleichung) ≥ 90 ml/min/1,73 betragen m2.

Subjekt mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zusätzlich zu den Haupteinschlusskriterien für alle Probanden müssen die folgenden Kriterien für alle Probanden mit Nierenfunktionsstörung erfüllt sein, die in die Gruppen 1, 2, 3, 4 und 6 eingeschrieben sind:

  • Basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines Laborprofils und eines EKG als in stabilem Zustand und für die Teilnahme an der Studie akzeptabel beurteilt.
  • Vorhandensein einer chronischen Nierenfunktionsstörung, wie durch die Krankengeschichte und eine beim Screening geschätzte GFR (gemäß MDRD-Gleichung) < 90 ml/min/1,73 angezeigt m2.
  • Patienten mit ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten mindestens 1 Monat lang dialysiert worden sein.

Ausschlusskriterien: - Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Kürzliche (6-monatige) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab). Der negative HIV-Status wird beim Screening bestätigt und die Ergebnisse werden vom Studienzentrum vertraulich behandelt.
  • Themen auf streng vegetarischer Diät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Leichte Niereninsuffizienz
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung. eGFR (nach MDRD-Gleichung) Bereich 60–89 ml/min/1,73 m2 wie beim Screening bestimmt.
Arzneimittel: ABT-493
Eine Einzeldosis ABT-493 wird oral in Kombination mit ABT-530 verabreicht.
Arzneimittel: ABT-530
Eine Einzeldosis ABT-530 wird oral in Kombination mit ABT-493 verabreicht.
Experimental: Gruppe 2 – Mäßige Nierenfunktionsstörung
Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung. eGFR (nach MDRD-Gleichung) Bereich 30 - 59 ml/min/1,73 m2 wie beim Screening bestimmt.
Arzneimittel: ABT-493
Eine Einzeldosis ABT-493 wird oral in Kombination mit ABT-530 verabreicht.
Arzneimittel: ABT-530
Eine Einzeldosis ABT-530 wird oral in Kombination mit ABT-493 verabreicht.
Experimental: Gruppe 3 – Schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. eGFR (nach MDRD-Gleichung) Bereich 15 - 29 ml/min/1,73 m2 wie beim Screening bestimmt.
Arzneimittel: ABT-493
Eine Einzeldosis ABT-493 wird oral in Kombination mit ABT-530 verabreicht.
Arzneimittel: ABT-530
Eine Einzeldosis ABT-530 wird oral in Kombination mit ABT-493 verabreicht.
Experimental: Gruppe 4 – Nierenerkrankung im Endstadium, noch nicht dialysepflichtig
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die noch nicht dialysepflichtig sind. eGFR (nach MDRD-Gleichung) Bereich < 15 ml/min/1,73 m2 wie beim Screening bestimmt.
Arzneimittel: ABT-493
Eine Einzeldosis ABT-493 wird oral in Kombination mit ABT-530 verabreicht.
Arzneimittel: ABT-530
Eine Einzeldosis ABT-530 wird oral in Kombination mit ABT-493 verabreicht.
Experimental: Gruppe 5 – Normale Nierenfunktion
Probanden mit normaler Nierenfunktion. eGFR (nach MDRD-Gleichung) Bereich ≥ 90 ml/min/1,73 m2 wie beim Screening bestimmt.
Arzneimittel: ABT-493
Eine Einzeldosis ABT-493 wird oral in Kombination mit ABT-530 verabreicht.
Arzneimittel: ABT-530
Eine Einzeldosis ABT-530 wird oral in Kombination mit ABT-493 verabreicht.
Experimental: Gruppe 6 – Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen. eGFR (nach MDRD-Gleichung) < 15 ml/min/1,73 m2 wie beim Screening bestimmt.
Arzneimittel: ABT-493
Eine Einzeldosis ABT-493 wird oral in Kombination mit ABT-530 verabreicht.
Arzneimittel: ABT-530
Eine Einzeldosis ABT-530 wird oral in Kombination mit ABT-493 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(TEILSTUDIE 1) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich für das Studienmedikament ABT-493.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1.
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition über die Zeit.
Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1.
Gesamtmessung der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: TEILSTUDIE 1 – Dauer von 14 Tagen TEILSTUDIE 2 – Dauer von 16 Tagen
Die Messung der Sicherheitsparameter umfasst körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, 12-Kanal-EKGs (Elektrokardiogramme) und Vitalfunktionen.
TEILSTUDIE 1 – Dauer von 14 Tagen TEILSTUDIE 2 – Dauer von 16 Tagen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 30 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Studienmedikaments ABT-493.
Zeitfenster: (TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (UNTERSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
Die Spitzenkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und bevor eine zweite Dosis verabreicht wird.
(TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (UNTERSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das Studienmedikament ABT-493.
Zeitfenster: (TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (UNTERSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels wider.
(TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (UNTERSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
(TEILSTUDIE 1) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich für das Studienmedikament ABT-530.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1.
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition über die Zeit.
Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Studienmedikaments ABT-530.
Zeitfenster: (TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (TEILSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
Die Spitzenkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und bevor eine zweite Dosis verabreicht wird.
(TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (TEILSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das Studienmedikament ABT-530.
Zeitfenster: (TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (UNTERSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels wider.
(TEILSTUDIE 1) Vor der Verabreichung (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden und 144 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 (UNTERSTUDIE 2) Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode.
(TEILSTUDIE 2) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während der Hämodialyse für das Studienmedikament ABT-493.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode. Zusätzliche Proben werden nur am Studientag 1 von Periode 2 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Die AUC während der Hämodialyse repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition im Laufe der Zeit.
Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode. Zusätzliche Proben werden nur am Studientag 1 von Periode 2 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
(TEILSTUDIE 2) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während der Hämodialyse für das Studienmedikament ABT-530.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode. Zusätzliche Proben werden 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung nur am Studientag 1 von Periode 2 entnommen.
Die AUC während der Hämodialyse repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition im Laufe der Zeit.
Vor der Verabreichung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 jeder Periode. Zusätzliche Proben werden 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung nur am Studientag 1 von Periode 2 entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: David Pugatch, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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