Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost ABT-493 a ABT-530 u jedinců s normální a poškozenou funkcí ledvin

18. února 2016 aktualizováno: AbbVie

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti ABT-493 a ABT-530 u subjektů s normální a poškozenou funkcí ledvin

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou navržená k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti ABT-493 a ABT-530 u subjektů buď s normální funkcí ledvin, nebo s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle kritérií výběru subjektů bude vybráno a zapsáno až 48 subjektů: 8 subjektů s mírným poškozením ledvin (skupina 1), 8 subjektů se středně závažným poškozením ledvin (skupina 2), 8 subjektů s těžkým poškozením ledvin (skupina 3), 8 subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, které ještě nejsou na dialýze (skupina 4), 8 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (skupina 5) a 8 subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze (skupina 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechny subjekty

  • Ženy musí mít negativní výsledky těhotenských testů:

    • Při screeningu na vzorku moči a
    • Na vzorku séra získaného v den studie -2 (před dávkováním).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18 až ≤ 38 kg/m2 včetně.
  • Tělesná hmotnost > 50 kg.

Subjekty s normální funkcí ledvin

Kromě hlavních kritérií pro zařazení výše pro všechny subjekty musí být u subjektů s normální funkcí ledvin zařazených do skupiny 5 splněna následující kritéria:

  • Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byl posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
  • Při screeningu by odhadovaná GFR (podle rovnice MDRD) měla být ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

Subjekt s poruchou funkce ledvin

Kromě hlavních zařazovacích kritérií pro všechny subjekty musí být u všech subjektů s poruchou funkce ledvin zařazených do skupin 1, 2, 3, 4 a 6 splněna následující kritéria:

  • Posouzeno jako ve stabilizovaném stavu a přijatelné pro účast ve studii na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního profilu a EKG.
  • Přítomnost chronického poškození ledvin podle lékařské anamnézy a screeningového odhadu GFR (podle rovnice MDRD) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Subjekty s ESRD podstupující hemodialýzu by měly podstupovat dialýzu alespoň 1 měsíc.

Kritéria vyloučení: - Anamnéza významné citlivosti na jakoukoli drogu.

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pozitivní výsledek testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti HIV (HIV Ab). Negativní HIV status bude potvrzen při screeningu a výsledky budou uchovávány jako důvěrné na místě studie.
  • Subjekty na přísné vegetariánské dietě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Mírné poškození ledvin
Jedinci s mírným poškozením ledvin. eGFR (podle rovnice MDRD) rozmezí 60 - 89 ml/min/1,73 m2, jak bylo zjištěno při Screeningu.
Lék: ABT-493
Jedna dávka ABT-493 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-530.
Lék: ABT-530
Jedna dávka ABT-530 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-493.
Experimentální: Skupina 2 - Střední renální poškození
Osoby se středně těžkou poruchou funkce ledvin. eGFR (podle rovnice MDRD) rozmezí 30 - 59 ml/min/1,73 m2, jak bylo zjištěno při Screeningu.
Lék: ABT-493
Jedna dávka ABT-493 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-530.
Lék: ABT-530
Jedna dávka ABT-530 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-493.
Experimentální: Skupina 3 - Těžké poškození ledvin
Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin. eGFR (podle rovnice MDRD) rozmezí 15 - 29 ml/min/1,73 m2, jak bylo zjištěno při Screeningu.
Lék: ABT-493
Jedna dávka ABT-493 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-530.
Lék: ABT-530
Jedna dávka ABT-530 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-493.
Experimentální: Skupina 4 – konečné stádium onemocnění ledvin, dosud nedialyzováno
Subjekty s terminálním onemocněním ledvin, které ještě nejsou na dialýze. eGFR (podle rovnice MDRD) rozsah < 15 ml/min/1,73 m2, jak bylo zjištěno při Screeningu.
Lék: ABT-493
Jedna dávka ABT-493 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-530.
Lék: ABT-530
Jedna dávka ABT-530 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-493.
Experimentální: Skupina 5 - Normální funkce ledvin
Subjekty s normální funkcí ledvin. eGFR (podle rovnice MDRD) rozsah ≥ 90 ml/min/1,73 m2, jak bylo zjištěno při Screeningu.
Lék: ABT-493
Jedna dávka ABT-493 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-530.
Lék: ABT-530
Jedna dávka ABT-530 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-493.
Experimentální: Skupina 6 - Konečné stadium onemocnění ledvin, vyžadující dialýzu.
Subjekty s terminálním onemocněním ledvin vyžadující dialýzu. eGFR (podle rovnice MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2, jak bylo zjištěno při Screeningu.
Lék: ABT-493
Jedna dávka ABT-493 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-530.
Lék: ABT-530
Jedna dávka ABT-530 bude podávána perorálně v kombinaci s ABT-493.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(SUB-STUDIE 1) Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna pro studované léčivo ABT-493.
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie.
AUC od času 0 do nekonečna představuje celkovou expozici léčivu v průběhu času.
Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie.
Celkové měření bezpečnostních parametrů
Časové okno: PODSTUDIE 1 – Délka 14 dní PODSTUDIE 2 – Délka 16 dní
Měření bezpečnostních parametrů zahrnuje fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG (elektrokardiogramy) a vitální funkce.
PODSTUDIE 1 – Délka 14 dní PODSTUDIE 2 – Délka 16 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 30 dní
Celkový počet subjektů s nežádoucími účinky.
Až 30 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) studovaného léku ABT-493.
Časové okno: (SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUB-STUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
Maximální koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
(SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUB-STUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro studované léčivo ABT-493.
Časové okno: (SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUB-STUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání dávky léku.
(SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUB-STUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
(SUB-STUDIE 1) Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času 0 do nekonečna pro studované léčivo ABT-530.
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie.
AUC od času 0 do nekonečna představuje celkovou expozici léčivu v průběhu času.
Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) studovaného léku ABT-530.
Časové okno: (SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUBSTUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
Maximální koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
(SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUBSTUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro studované léčivo ABT-530.
Časové okno: (SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUB-STUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání dávky léku.
(SUB-STUDIE 1) Před podáním dávky (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin a 144 hodin po podání dávky v 1. den studie (SUB-STUDIE 2) Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období.
(SUB-STUDIE 2) Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) během hemodialýzy pro studované léčivo ABT-493.
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období. Další vzorky budou odebrány 4, 5 a 6 hodin po podání dávky pouze v 1. den studie z 2. období.
AUC během hemodialýzy představuje celkovou expozici léku v průběhu času.
Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období. Další vzorky budou odebrány 4, 5 a 6 hodin po podání dávky pouze v 1. den studie z 2. období.
(SUB-STUDIE 2) Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) během hemodialýzy pro studované léčivo ABT-530.
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období. Další vzorky budou odebrány 4, 5 a 6 hodin po podání dávky pouze v 1. den studie z 2. období.
AUC během hemodialýzy představuje celkovou expozici léku v průběhu času.
Před podáním dávky (0 hodin) a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 hodin po podání dávky v 1. den studie každého období. Další vzorky budou odebrány 4, 5 a 6 hodin po podání dávky pouze v 1. den studie z 2. období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Pugatch, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na ABT-493

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit