Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van ABT-493 en ABT-530 bij proefpersonen met normale en verminderde nierfunctie

18 februari 2016 bijgewerkt door: AbbVie

Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van ABT-493 en ABT-530 bij proefpersonen met een normale en verminderde nierfunctie

Dit is een open-label onderzoek met een enkele dosis, opgezet om de farmacokinetiek en veiligheid van ABT-493 en ABT-530 te beoordelen bij proefpersonen met een normale nierfunctie of een verminderde nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden maximaal 48 proefpersonen geselecteerd en ingeschreven volgens de selectiecriteria voor proefpersonen: 8 proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (groep 1), 8 proefpersonen met een matige nierfunctiestoornis (groep 2), 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (groep 3), 8 proefpersonen proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die nog niet worden gedialyseerd (groep 4), 8 gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (groep 5) en 8 proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (groep 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle onderwerpen

  • Vrouwtjes moeten negatieve resultaten hebben voor uitgevoerde zwangerschapstests:

    • Bij Screening op een urinemonster, en
    • Op een serummonster verkregen op Studiedag -2 (voorafgaand aan dosering).
  • Body Mass Index (BMI) is ≥ 18 tot en met ≤ 38 kg/m2.
  • Lichaamsgewicht > 50 kg.

Proefpersonen met een normale nierfunctie

Naast de bovenstaande belangrijkste opnamecriteria voor alle proefpersonen, moet aan de volgende criteria worden voldaan voor proefpersonen met een normale nierfunctie die zijn opgenomen in Groep 5:

  • Geoordeeld dat hij over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Bij screening moet de geschatte GFR (volgens MDRD-vergelijking) ≥ 90 ml/min/1,73 zijn m2.

Proefpersoon met een nierfunctiestoornis

Naast de belangrijkste opnamecriteria voor alle proefpersonen, moet aan de volgende criteria worden voldaan voor alle proefpersonen met een nierfunctiestoornis die zijn opgenomen in groep 1, 2, 3, 4 en 6:

  • Geoordeeld dat hij in een stabiele toestand verkeert en aanvaardbaar is voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofiel en ECG.
  • Aanwezigheid van chronische nierinsufficiëntie zoals aangegeven door medische voorgeschiedenis en een door screening geschatte GFR (volgens MDRD-vergelijking) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Proefpersonen met ESRD die hemodialyse ondergaan, moeten gedurende ten minste 1 maand gedialyseerd zijn.

Uitsluitingscriteria: - Geschiedenis van significante gevoeligheid voor een geneesmiddel.

  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Recente (6 maanden) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Positief testresultaat voor hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of HIV-antilichamen (HIV Ab). De negatieve hiv-status wordt bevestigd bij de screening en de resultaten worden vertrouwelijk behandeld door de studielocatie.
  • Onderwerpen op strikt vegetarisch dieet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Milde nierfunctiestoornis
Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie. eGFR (volgens MDRD-vergelijking) bereik 60 - 89 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald bij Screening.
Geneesmiddel: ABT-493
Een enkele dosis ABT-493 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-530.
Geneesmiddel: ABT-530
Een enkele dosis ABT-530 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-493.
Experimenteel: Groep 2 - Matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie. eGFR (volgens MDRD-vergelijking) bereik 30 - 59 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald bij Screening.
Geneesmiddel: ABT-493
Een enkele dosis ABT-493 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-530.
Geneesmiddel: ABT-530
Een enkele dosis ABT-530 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-493.
Experimenteel: Groep 3 - Ernstige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie. eGFR (volgens MDRD-vergelijking) bereik 15 - 29 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald bij Screening.
Geneesmiddel: ABT-493
Een enkele dosis ABT-493 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-530.
Geneesmiddel: ABT-530
Een enkele dosis ABT-530 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-493.
Experimenteel: Groep 4 - Nierziekte in het eindstadium, nog niet gedialyseerd
Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, nog niet gedialyseerd. eGFR (volgens MDRD-vergelijking) bereik < 15 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald bij Screening.
Geneesmiddel: ABT-493
Een enkele dosis ABT-493 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-530.
Geneesmiddel: ABT-530
Een enkele dosis ABT-530 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-493.
Experimenteel: Groep 5 - Normale nierfunctie
Proefpersonen met een normale nierfunctie. eGFR (volgens MDRD-vergelijking) bereik ≥ 90 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald bij Screening.
Geneesmiddel: ABT-493
Een enkele dosis ABT-493 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-530.
Geneesmiddel: ABT-530
Een enkele dosis ABT-530 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-493.
Experimenteel: Groep 6 - Nierziekte in het eindstadium, waarvoor dialyse nodig is.
Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, waarvoor dialyse nodig is. eGFR (volgens MDRD-vergelijking) < 15 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald bij Screening.
Geneesmiddel: ABT-493
Een enkele dosis ABT-493 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-530.
Geneesmiddel: ABT-530
Een enkele dosis ABT-530 wordt oraal toegediend in combinatie met ABT-493.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(SUB-ONDERZOEK 1) Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig voor het ABT-493-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1.
De AUC van tijd 0 tot oneindig vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1.
Algemene meting van veiligheidsparameters
Tijdsspanne: DEELONDERZOEK 1 - Duur van 14 dagen DEELONDERZOEK 2 - Duur van 16 dagen
Meting van veiligheidsparameters omvat lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG's (elektrocardiogrammen) en vitale functies.
DEELONDERZOEK 1 - Duur van 14 dagen DEELONDERZOEK 2 - Duur van 16 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Totaal aantal proefpersonen met bijwerkingen.
Tot 30 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van het ABT-493-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: (DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
De piekconcentratie die een medicijn bereikt in een bepaald compartiment nadat het medicijn is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
(DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor het ABT-493-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: (DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening van een dosis van het geneesmiddel.
(DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
(DEELONDERZOEK 1) Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig voor het ABT-530-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1.
De AUC van tijd 0 tot oneindig vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van het ABT-530-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: (DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
De piekconcentratie die een medicijn bereikt in een bepaald compartiment nadat het medicijn is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
(DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor het ABT-530-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: (DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
AUC weerspiegelt de feitelijke blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel na toediening van een dosis van het geneesmiddel.
(DEELONDERZOEK 1) Voorafgaand aan dosering (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur en 144 uur na dosering op Studiedag 1 (DEELONDERZOEK 2) Voorafgaand aan dosering (0 uur), en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode.
(SUB-ONDERZOEK 2) Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) tijdens hemodialyse voor het ABT-493-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode. Aanvullende monsters worden 4, 5 en 6 uur na toediening alleen op Studiedag 1 van Periode 2 verzameld.
De AUC tijdens hemodialyse vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode. Aanvullende monsters worden 4, 5 en 6 uur na toediening alleen op Studiedag 1 van Periode 2 verzameld.
(SUB-ONDERZOEK 2) Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) tijdens hemodialyse voor het ABT-530-onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode. Extra monsters worden 4, 5 en 6 uur na toediening genomen, alleen op Studiedag 1 van Periode 2.
De AUC tijdens hemodialyse vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 uur na dosering op Studiedag 1 van elke periode. Extra monsters worden 4, 5 en 6 uur na toediening genomen, alleen op Studiedag 1 van Periode 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Pugatch, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op ABT-493

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren