Farmakokinetik och säkerhet för ABT-493 och ABT-530 hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion
18 februari 2016 uppdaterad av: AbbVie
Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för ABT-493 och ABT-530 hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion
Detta är en öppen enkeldosstudie utformad för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ABT-493 och ABT-530 hos personer med antingen normal njurfunktion eller nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 48 försökspersoner kommer att väljas och registreras enligt ämnesurvalskriterierna: 8 försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (Grupp 1), 8 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (Grupp 2), 8 försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (Grupp 3), 8 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (Grupp 2). försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som ännu inte är i dialys (Grupp 4), 8 friska försökspersoner med normal njurfunktion (Grupp 5) och 8 försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys (Grupp 6).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 132890
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 132889
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 137332
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla ämnen
Kvinnor måste ha negativa resultat för utförda graviditetstester:
- Vid Screening på ett urinprov, och
- På ett serumprov erhållet på studiedag -2 (före dosering).
- Body Mass Index (BMI) är ≥ 18 till ≤ 38 kg/m2, inklusive.
- Kroppsvikt > 50 kg.
Försökspersoner med normal njurfunktion
Utöver de huvudsakliga inklusionskriterierna ovan för alla försökspersoner måste följande kriterier uppfyllas för försökspersoner med normal njurfunktion inskrivna i grupp 5:
- Bedöms ha allmänt god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- Vid screening bör uppskattad GFR (med MDRD-ekvation) vara ≥ 90 mL/min/1,73 m2.
Person med nedsatt njurfunktion
Utöver de huvudsakliga inklusionskriterierna för alla försökspersoner måste följande kriterier uppfyllas för alla försökspersoner med nedsatt njurfunktion som är inskrivna i grupp 1, 2, 3, 4 och 6:
- Bedöms vara i stabilt tillstånd och acceptabelt för studiedeltagande baserat på resultat av en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofil och EKG.
- Förekomst av kroniskt nedsatt njurfunktion som indikeras av medicinsk historia och en screening uppskattad GFR (med MDRD-ekvation) < 90 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med ESRD som genomgår hemodialys bör ha fått dialys i minst 1 månad.
Uteslutningskriterier: - Tidigare betydande känslighet för något läkemedel.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Senaste (6 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Positivt testresultat för hepatit A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikropp (HCV Ab) eller HIV antikroppar (HIV Ab). Negativ HIV-status kommer att bekräftas vid screening och resultaten kommer att bevaras konfidentiellt av studieplatsen.
- Ämnen på strikt vegetarisk kost.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Lätt nedsatt njurfunktion
Personer med lätt nedsatt njurfunktion.
eGFR (med MDRD-ekvation) intervall 60 - 89 ml/min/1,73
m2 som fastställts vid Screening.
|
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Måttligt nedsatt njurfunktion
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
eGFR (med MDRD-ekvation) intervall 30 - 59 ml/min/1,73
m2 som fastställts vid Screening.
|
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Experimentell: Grupp 3 - Svårt nedsatt njurfunktion
Personer med gravt nedsatt njurfunktion.
eGFR (med MDRD-ekvation) intervall 15 - 29 ml/min/1,73
m2 som fastställts vid Screening.
|
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Experimentell: Grupp 4 - Njursjukdom i slutstadiet, ännu inte i dialys
Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet, ännu inte i dialys.
eGFR (med MDRD-ekvation) intervall < 15 ml/min/1,73
m2 som fastställts vid Screening.
|
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Experimentell: Grupp 5 - Normal njurfunktion
Försökspersoner med normal njurfunktion.
eGFR (med MDRD-ekvation) intervall ≥ 90 ml/min/1,73
m2 som fastställts vid Screening.
|
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Experimentell: Grupp 6 - Njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys.
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
eGFR (genom MDRD-ekvation) < 15 ml/min/1,73
m2 som fastställts vid Screening.
|
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(DELSTUDIE 1) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet för ABT-493 studieläkemedlet.
Tidsram: Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
|
AUC från tid 0 till oändlighet representerar den totala läkemedelsexponeringen över tiden.
|
Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
|
|
Övergripande mätning av säkerhetsparametrar
Tidsram: DELSTUDIE 1 - Längd på 14 dagar DELSTUDIE 2 - Längd på 16 dagar
|
Mätning av säkerhetsparametrar inkluderar fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och vitala tecken.
|
DELSTUDIE 1 - Längd på 14 dagar DELSTUDIE 2 - Längd på 16 dagar
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Totalt antal försökspersoner med biverkningar.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABT-493 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
Den maximala koncentration som ett läkemedel uppnår i ett specificerat fack efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
|
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för ABT-493 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering av en dos av läkemedlet.
|
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
|
(DELSTUDIE 1) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet för ABT-530 studieläkemedlet.
Tidsram: Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
|
AUC från tid 0 till oändlighet representerar den totala läkemedelsexponeringen över tiden.
|
Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABT-530 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
Den maximala koncentration som ett läkemedel uppnår i ett specificerat fack efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
|
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för ABT-530 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering av en dos av läkemedlet.
|
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
|
|
(DELSTUDIE 2) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) under hemodialys för studieläkemedlet ABT-493.
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 av period 2.
|
AUC under hemodialys representerar den totala läkemedelsexponeringen över tid.
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 av period 2.
|
|
(DELSTUDIE 2) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) under hemodialys för studieläkemedlet ABT-530.
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 i period 2.
|
AUC under hemodialys representerar den totala läkemedelsexponeringen över tid.
|
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 i period 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Pugatch, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .