신기능 정상 및 손상된 피험자에서 ABT-493 및 ABT-530의 약동학 및 안전성
2016년 2월 18일 업데이트: AbbVie
정상 및 신기능 장애 대상자에서 ABT-493 및 ABT-530의 약동학 및 안전성 평가
이것은 정상 신기능 또는 손상된 신기능을 가진 피험자에서 ABT-493 및 ABT-530의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자 선택 기준에 따라 최대 48명의 대상자가 선택되고 등록됩니다: 경증 신장애 대상자 8명(그룹 1), 중등도 신장애 대상자 8명(그룹 2), 중증 신장애 대상자 8명(그룹 3), 8명 아직 투석을 받지 않은 말기 신장 질환이 있는 피험자(그룹 4), 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자 8명(그룹 5), 혈액 투석 중인 말기 신장 질환이 있는 피험자 8명(그룹 6).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 모든 과목
여성은 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 있어야 합니다.
- 소변 검체에 대한 스크리닝 시, 그리고
- 연구일 -2일(투약 전)에 얻은 혈청 샘플에서.
- 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18에서 ≤ 38 kg/m2입니다.
- 체중 > 50kg.
신장 기능이 정상인 피험자
모든 피험자에 대한 위의 주요 포함 기준에 추가하여 그룹 5에 등록된 정상적인 신장 기능을 가진 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 12-유도 심전도(ECG) 결과에 기초하여 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
- 스크리닝 시 추정 GFR(MDRD 방정식에 따름)은 ≥ 90mL/min/1.73이어야 합니다. m2.
신장 장애가 있는 피험자
모든 피험자에 대한 주요 포함 기준 외에도 그룹 1, 2, 3, 4 및 6에 등록된 모든 신장애 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 프로필 및 ECG의 결과를 기반으로 안정적인 상태에 있고 연구 참여에 적합한 것으로 판단됩니다.
- 병력 및 스크리닝 추정 GFR(MDRD 방정식에 의함) < 90 mL/min/1.73으로 표시되는 만성 신장애의 존재 m2.
- 혈액투석을 받는 말기신부전 환자는 최소 1개월 동안 투석을 받아야 합니다.
제외 기준: - 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 약물 또는 알코올 남용의 최근(6개월) 병력.
- A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되며 결과는 연구 기관에서 기밀로 유지됩니다.
- 엄격한 채식을 하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 경미한 신장 장애
경미한 신장애가 있는 피험자.
eGFR(MDRD 방정식에 따름) 범위 60 - 89mL/min/1.73
스크리닝에서 결정된 m2.
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ABT-493의 단일 용량은 ABT-530과 함께 경구 투여됩니다.
ABT-530의 단일 용량은 ABT-493과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2 - 중등도 신장 장애
중등도의 신장애가 있는 피험자.
eGFR(MDRD 방정식에 따름) 범위 30 - 59mL/min/1.73
스크리닝에서 결정된 m2.
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ABT-493의 단일 용량은 ABT-530과 함께 경구 투여됩니다.
ABT-530의 단일 용량은 ABT-493과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3 - 중증 신장 장애
중증 신장애 환자.
eGFR(MDRD 등식에 따름) 범위 15~29mL/min/1.73
스크리닝에서 결정된 m2.
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ABT-493의 단일 용량은 ABT-530과 함께 경구 투여됩니다.
ABT-530의 단일 용량은 ABT-493과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 그룹 4 - 말기 신장 질환, 아직 투석 중이 아님
아직 투석을 받지 않은 말기 신장 질환이 있는 피험자.
eGFR(MDRD 방정식에 따름) 범위 < 15mL/min/1.73
스크리닝에서 결정된 m2.
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ABT-493의 단일 용량은 ABT-530과 함께 경구 투여됩니다.
ABT-530의 단일 용량은 ABT-493과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 그룹 5 - 정상 신장 기능
신장 기능이 정상인 피험자.
eGFR(MDRD 방정식에 따름) 범위 ≥ 90mL/min/1.73
스크리닝에서 결정된 m2.
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ABT-493의 단일 용량은 ABT-530과 함께 경구 투여됩니다.
ABT-530의 단일 용량은 ABT-493과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 그룹 6 - 투석이 필요한 말기 신장 질환.
투석이 필요한 말기 신질환 환자.
eGFR(MDRD 등식에 따름) < 15mL/분/1.73
스크리닝에서 결정된 m2.
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ABT-493의 단일 용량은 ABT-530과 함께 경구 투여됩니다.
ABT-530의 단일 용량은 ABT-493과 함께 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(하위 연구 1) ABT-493 연구 약물에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간.
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시간 0부터 무한대까지의 AUC는 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
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투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간.
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안전 매개변수의 전체 측정
기간: 하위 연구 1 - 14일 기간 하위 연구 2 - 16일 기간
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안전 매개변수의 측정에는 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG(심전도) 및 바이탈 사인이 포함됩니다.
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하위 연구 1 - 14일 기간 하위 연구 2 - 16일 기간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 30일
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부작용이 있는 피험자의 총 수.
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최대 30일
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ABT-493 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: (하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에.
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약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 지정된 구획에서 약물이 달성하는 최고 농도입니다.
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(하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에.
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ABT-493 연구 약물에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: (하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에.
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AUC는 약물 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
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(하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에.
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(하위 연구 1) ABT-530 연구 약물에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간.
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시간 0부터 무한대까지의 AUC는 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
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투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간.
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ABT-530 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: (하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간), 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간.
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약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 지정된 구획에서 약물이 달성하는 최고 농도입니다.
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(하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간), 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간.
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ABT-530 연구 약물에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: (하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에.
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AUC는 약물 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
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(하위 연구 1) 투약 전(0시간), 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간 및 144시간 (하위 연구 2) 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에.
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(하위 연구 2) ABT-493 연구 약물에 대한 혈액 투석 동안 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에. 기간 2의 연구 1일에만 투여 후 4, 5 및 6시간에 추가 샘플을 수집할 것입니다.
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혈액 투석 중 AUC는 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
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투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에. 기간 2의 연구 1일에만 투여 후 4, 5 및 6시간에 추가 샘플을 수집할 것입니다.
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(하위 연구 2) ABT-530 연구 약물에 대한 혈액 투석 동안 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에. 기간 2의 연구 1일에만 투여 후 4, 5 및 6시간에 추가 샘플을 수집할 것입니다.
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혈액 투석 중 AUC는 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
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투약 전(0시간) 및 각 기간의 연구 1일에 투약 후 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24시간에. 기간 2의 연구 1일에만 투여 후 4, 5 및 6시간에 추가 샘플을 수집할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Pugatch, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-493에 대한 임상 시험
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