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正常および腎機能障害のある被験者におけるABT-493およびABT-530の薬物動態と安全性

2016年2月18日 更新者:AbbVie

正常および腎機能障害のある被験者におけるABT-493およびABT-530の薬物動態および安全性の評価

これは、正常な腎機能または腎機能障害のある被験者におけるABT-493およびABT-530の薬物動態と安全性を評価するために設計された非盲検の単回投与試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

被験者選択基準に従って、最大 48 人の被験者が選択され、登録されます。まだ透析を受けていない末期腎疾患の被験者(グループ4)、正常な腎機能を有する8人の健康な被験者(グループ5)、および血液透析中の末期腎疾患の8人の被験者(グループ6)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:すべての被験者

  • 女性は、実行された妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

    • 尿検体のスクリーニング時、および
    • 研究2日目(投与前)に得られた血清サンプルについて。
  • ボディマス指数 (BMI) は 18 以上 38 kg/m2 以下です。
  • 体重 > 50kg。

腎機能が正常な被験者

すべての被験者に対する上記の主な選択基準に加えて、グループ5に登録された正常な腎機能を持つ被験者については、次の基準を満たす必要があります。

  • 病歴、身体診察、12誘導心電図(ECG)の結果に基づいて、一般的に健康であると判断されました。
  • スクリーニング時に、推定 GFR (MDRD 式による) は ≥ 90 mL/min/1.73 である必要があります。 m2。

腎障害のある被験者

すべての被験者の主な選択基準に加えて、グループ 1、2、3、4、および 6 に登録された腎障害のあるすべての被験者について、次の基準を満たす必要があります。

  • -病歴、身体検査、検査室プロファイル、および心電図の結果に基づいて、安定した状態にあり、研究参加に適していると判断されました。
  • -病歴およびスクリーニング推定GFR(MDRD式による)によって示される慢性腎障害の存在<90 mL /分/ 1.73 m2。
  • 血液透析を受けているESRDの被験者は、少なくとも1か月間透析を受けている必要があります。

除外基準: -任意の薬物に対する重大な過敏症の病歴。

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -薬物またはアルコール乱用の最近(6か月)の履歴。
  • -A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM(HAV-IgM)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルス抗体(HCV Ab)またはHIV抗体(HIV Ab)の検査結果が陽性。 陰性のHIVステータスはスクリーニングで確認され、結果は研究サイトによって機密に保持されます。
  • 厳格な菜食主義者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 - 軽度の腎障害
-軽度の腎障害のある被験者。 eGFR (MDRD 式による) 範囲 60 ~ 89 mL/min/1.73 スクリーニングで決定された m2。
ABT-493 の単回投与は、ABT-530 と組み合わせて経口投与されます。
ABT-530 の単回投与は、ABT-493 と組み合わせて経口投与されます。
実験的:グループ 2 - 中程度の腎障害
-中等度の腎障害のある被験者。 eGFR (MDRD 式による) 範囲 30 ~ 59 mL/min/1.73 スクリーニングで決定された m2。
ABT-493 の単回投与は、ABT-530 と組み合わせて経口投与されます。
ABT-530 の単回投与は、ABT-493 と組み合わせて経口投与されます。
実験的:グループ 3 - 重度の腎障害
-重度の腎障害のある被験者。 eGFR (MDRD 式による) 範囲 15 ~ 29 mL/min/1.73 スクリーニングで決定された m2。
ABT-493 の単回投与は、ABT-530 と組み合わせて経口投与されます。
ABT-530 の単回投与は、ABT-493 と組み合わせて経口投与されます。
実験的:グループ 4 - まだ透析を受けていない末期の腎疾患
-まだ透析を受けていない末期の腎疾患のある被験者。 eGFR (MDRD 式による) 範囲 < 15 mL/分/1.73 スクリーニングで決定された m2。
ABT-493 の単回投与は、ABT-530 と組み合わせて経口投与されます。
ABT-530 の単回投与は、ABT-493 と組み合わせて経口投与されます。
実験的:グループ 5 - 正常な腎機能
-正常な腎機能を持つ被験者。 eGFR (MDRD 式による) 範囲 ≥ 90 mL/min/1.73 スクリーニングで決定された m2。
ABT-493 の単回投与は、ABT-530 と組み合わせて経口投与されます。
ABT-530 の単回投与は、ABT-493 と組み合わせて経口投与されます。
実験的:グループ 6 - 透析を必要とする末期腎疾患。
-透析を必要とする末期腎疾患の被験者。 eGFR (MDRD式による) < 15 mL/分/1.73 スクリーニングで決定された m2。
ABT-493 の単回投与は、ABT-530 と組み合わせて経口投与されます。
ABT-530 の単回投与は、ABT-493 と組み合わせて経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(サブスタディ 1) ABT-493 治験薬の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠:投与前(0時間)、研究1日目の投与後1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間および144時間。
時間 0 から無限までの AUC は、経時的な総薬物曝露を表します。
投与前(0時間)、研究1日目の投与後1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間および144時間。
安全パラメータの総合測定
時間枠:サブスタディ 1 - 14 日間の期間 サブスタディ 2 - 16 日間の期間
安全パラメータの測定には、身体検査、臨床検査、12 誘導心電図 (心電図)、およびバイタル サインが含まれます。
サブスタディ 1 - 14 日間の期間 サブスタディ 2 - 16 日間の期間
有害事象発現例数
時間枠:30日まで
有害事象のある被験者の総数。
30日まで
ABT-493 治験薬の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠:(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
薬物が投与された後、2 回目の投与が行われる前に、特定のコンパートメントで薬物が達成するピーク濃度。
(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
ABT-493 治験薬の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠:(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
AUC は、ある用量の薬物を投与した後の薬物への実際の身体曝露を反映しています。
(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
(サブスタディ 1) ABT-530 治験薬の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠:投与前(0時間)、研究1日目の投与後1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間および144時間。
時間 0 から無限までの AUC は、経時的な総薬物曝露を表します。
投与前(0時間)、研究1日目の投与後1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間および144時間。
ABT-530 治験薬の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠:(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
薬物が投与された後、2 回目の投与が行われる前に、特定のコンパートメントで薬物が達成するピーク濃度。
(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
ABT-530 治験薬の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠:(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
AUC は、ある用量の薬物を投与した後の薬物への実際の身体曝露を反映しています。
(サブスタディ 1) 投与前 (0 時間)、試験 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 時間および 144 時間(サブスタディ 2) 投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。
(サブスタディ 2) ABT-493 治験薬の血液透析中の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠:投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。追加のサンプルは、期間 2 の研究 1 日目のみに投与後 4、5、および 6 時間で収集されます。
血液透析中の AUC は、経時的な総薬物曝露を表します。
投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。追加のサンプルは、期間 2 の研究 1 日目のみに投与後 4、5、および 6 時間で収集されます。
(サブスタディ 2) ABT-530 治験薬の血液透析中の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠:投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。追加のサンプルは、期間 2 の研究 1 日目にのみ、投与後 4、5、および 6 時間で収集されます。
血液透析中の AUC は、経時的な総薬物曝露を表します。
投与前 (0 時間)、および各期間の研究 1 日目の投与後 1、2、3、9、12、16、24 時間。追加のサンプルは、期間 2 の研究 1 日目にのみ、投与後 4、5、および 6 時間で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:David Pugatch, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-600

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ABT-493の臨床試験

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