Az ABT-493 és az ABT-530 farmakokinetikája és biztonságossága normál és károsodott vesefunkciójú egyéneknél
2016. február 18. frissítette: AbbVie
Az ABT-493 és az ABT-530 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése normál és károsodott vesefunkciójú egyéneknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az ABT-493 és az ABT-530 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére normál vesefunkciójú vagy károsodott vesefunkciójú alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 48 alany kerül kiválasztásra és felvételre a tantárgykiválasztási kritériumok szerint: 8 alany enyhe vesekárosodásban (1. csoport), 8 alany közepesen károsodott (2. csoport), 8 alany súlyos vesekárosodásban (3. csoport), 8 végstádiumú vesebetegségben szenvedő, még nem dializált alany (4. csoport), 8 egészséges veseműködésű alany (5. csoport) és 8 végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált alany (6. csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 132890
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 132889
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 137332
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden alany
A nőknél negatív eredményt kell adni az elvégzett terhességi teszteknél:
- At Szűrés vizeletmintán, és
- A -2. vizsgálati napon (adagolás előtt) vett szérummintán.
- A testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 38 kg/m2 között van.
- Testtömeg > 50 kg.
Normális vesefunkciójú alanyok
A fenti, valamennyi alanyra vonatkozó fő felvételi kritériumokon túlmenően a következő kritériumoknak kell teljesülniük az 5. csoportba sorolt, normál vesefunkciójú alanyoknál:
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélték.
- A szűréskor a becsült GFR (MDRD egyenlet alapján) ≥ 90 ml/perc/1,73 m2.
Vesekárosodásban szenvedő alany
Az összes alanyra vonatkozó fő felvételi kritériumokon túlmenően a következő kritériumoknak is meg kell felelniük az 1., 2., 3., 4. és 6. csoportba sorolt összes vesekárosodásban szenvedő alanynak:
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi profil és az EKG eredményei alapján stabil állapotúnak és vizsgálatban való részvételre elfogadhatónak ítélték.
- Krónikus vesekárosodás jelenléte a kórelőzmény és a szűrés alapján becsült GFR (MDRD egyenlet alapján) < 90 ml/perc/1,73 m2.
- A hemodialízis alatt álló ESRD-ben szenvedő betegeknek legalább 1 hónapja dialízisben kell részesülniük.
Kizárási kritériumok: - Bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység a kórtörténetben.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Legutóbbi (6 hónapos) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Pozitív teszteredmény hepatitis A vírus immunglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy HIV antitestek (HIV Ab) kimutatására. A negatív HIV-státuszt a szűrés során megerősítik, és az eredményeket a vizsgálati helyszín bizalmasan kezeli.
- Szigorú vegetáriánus étrendet folytató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – Enyhe vesekárosodás
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek.
eGFR (MDRD egyenlet szerint) 60-89 ml/perc/1,73
m2 a Szűréskor meghatározottak szerint.
|
Az ABT-493 egyszeri adagját szájon át kell beadni ABT-530-zal kombinálva.
Az ABT-530 egyetlen adagja szájon át adható ABT-493-mal kombinálva.
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Mérsékelt vesekárosodás
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyok.
eGFR (MDRD egyenlet alapján) 30-59 ml/perc/1,73
m2 a Szűréskor meghatározottak szerint.
|
Az ABT-493 egyszeri adagját szájon át kell beadni ABT-530-zal kombinálva.
Az ABT-530 egyetlen adagja szájon át adható ABT-493-mal kombinálva.
|
|
Kísérleti: 3. csoport – Súlyos vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek.
eGFR (MDRD egyenlet szerint) 15-29 ml/perc/1,73
m2 a Szűréskor meghatározottak szerint.
|
Az ABT-493 egyszeri adagját szájon át kell beadni ABT-530-zal kombinálva.
Az ABT-530 egyetlen adagja szájon át adható ABT-493-mal kombinálva.
|
|
Kísérleti: 4. csoport – Végstádiumú vesebetegség, még nem dialízis alatt
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, még nem dialízis alatt álló alanyok.
eGFR (MDRD egyenlet alapján) < 15 ml/perc/1,73
m2 a Szűréskor meghatározottak szerint.
|
Az ABT-493 egyszeri adagját szájon át kell beadni ABT-530-zal kombinálva.
Az ABT-530 egyetlen adagja szájon át adható ABT-493-mal kombinálva.
|
|
Kísérleti: 5. csoport – Normál vesefunkció
Normális veseműködésű alanyok.
eGFR (MDRD egyenlet szerint) tartomány ≥ 90 ml/perc/1,73
m2 a Szűréskor meghatározottak szerint.
|
Az ABT-493 egyszeri adagját szájon át kell beadni ABT-530-zal kombinálva.
Az ABT-530 egyetlen adagja szájon át adható ABT-493-mal kombinálva.
|
|
Kísérleti: 6. csoport – Dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegség.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknek dialízisre van szükségük.
eGFR (MDRD egyenlet alapján) < 15 ml/perc/1,73
m2 a Szűréskor meghatározottak szerint.
|
Az ABT-493 egyszeri adagját szájon át kell beadni ABT-530-zal kombinálva.
Az ABT-530 egyetlen adagja szájon át adható ABT-493-mal kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1. ALVIZSGÁLAT) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig az ABT-493 vizsgálati gyógyszer esetében.
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az 1. vizsgálati napon az adagolás után.
|
Az AUC a 0 időponttól a végtelenig a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti az idő függvényében.
|
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az 1. vizsgálati napon az adagolás után.
|
|
A biztonsági paraméterek átfogó mérése
Időkeret: 1. RÉSZVIZSGÁLAT – 14 napos 2. RÉSZTANULMÁNY – 16 napos
|
A biztonsági paraméterek mérése magában foglalja a fizikális vizsgálatokat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogramot) és az életjeleket.
|
1. RÉSZVIZSGÁLAT – 14 napos 2. RÉSZTANULMÁNY – 16 napos
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok teljes száma.
|
Akár 30 napig
|
|
Az ABT-493 vizsgálati gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: (1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján.
|
Az a csúcskoncentráció, amelyet a gyógyszer egy meghatározott rekeszben elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
|
(1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján.
|
|
Az ABT-493 vizsgálati gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: (1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján.
|
Az AUC a szervezet tényleges gyógyszerexpozícióját tükrözi a gyógyszer adagjának beadása után.
|
(1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján.
|
|
(1. ALVIZSGÁLAT) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig az ABT-530 vizsgálati gyógyszer esetében.
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az 1. vizsgálati napon az adagolás után.
|
Az AUC a 0 időponttól a végtelenig a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti az idő függvényében.
|
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az 1. vizsgálati napon az adagolás után.
|
|
Az ABT-530 vizsgálati gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: (1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után, minden időszak 1. vizsgálati napján.
|
Az a csúcskoncentráció, amelyet a gyógyszer egy meghatározott rekeszben elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
|
(1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után, minden időszak 1. vizsgálati napján.
|
|
Az ABT-530 vizsgálati gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: (1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján.
|
Az AUC a szervezet tényleges gyógyszerexpozícióját tükrözi a gyógyszer adagjának beadása után.
|
(1. RÉSZVIZSGÁLAT) Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával és 144 órával az adagolás után (2. RÉSZVIZSGÁLAT) Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján.
|
|
(2. ALVIZSGÁLAT) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az ABT-493 vizsgálati gyógyszer hemodialízise során.
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján. További mintákat vesznek az adagolás után 4, 5 és 6 órával, csak a 2. periódus 1. vizsgálati napján.
|
A hemodialízis alatti AUC a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti az idő függvényében.
|
Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján. További mintákat vesznek az adagolás után 4, 5 és 6 órával, csak a 2. periódus 1. vizsgálati napján.
|
|
(2. ALVIZSGÁLAT) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az ABT-530 vizsgálati gyógyszer hemodialízise során.
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján. További mintákat vesznek az adagolás után 4, 5 és 6 órával, csak a 2. periódus 1. vizsgálati napján.
|
A hemodialízis alatti AUC a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti az idő függvényében.
|
Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 órával az egyes időszakok 1. vizsgálati napján. További mintákat vesznek az adagolás után 4, 5 és 6 órával, csak a 2. periódus 1. vizsgálati napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Pugatch, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .