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Farmacocinética y seguridad de ABT-493 y ABT-530 en sujetos con función renal normal y alterada

18 de febrero de 2016 actualizado por: AbbVie

Evaluación de la farmacocinética y seguridad de ABT-493 y ABT-530 en sujetos con función renal normal y alterada

Este es un estudio abierto de dosis única diseñado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de ABT-493 y ABT-530 en sujetos con función renal normal o insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán e inscribirán hasta 48 sujetos de acuerdo con los criterios de selección de sujetos: 8 sujetos con insuficiencia renal leve (Grupo 1), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (Grupo 2), 8 sujetos con insuficiencia renal grave (Grupo 3), 8 sujetos sujetos con enfermedad renal terminal que aún no están en diálisis (Grupo 4), 8 sujetos sanos con función renal normal (Grupo 5) y 8 sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis (Grupo 6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: todas las materias

  • Las mujeres deben tener resultados negativos para las pruebas de embarazo realizadas:

    • En la detección en una muestra de orina, y
    • En una muestra de suero obtenida el día de estudio -2 (antes de la dosificación).
  • El Índice de Masa Corporal (IMC) es ≥ 18 a ≤ 38 kg/m2, inclusive.
  • Peso corporal > 50 kg.

Sujetos con función renal normal

Además de los principales criterios de inclusión anteriores para todos los sujetos, se deben cumplir los siguientes criterios para los sujetos con función renal normal inscritos en el Grupo 5:

  • Se considera que goza de buena salud en general según los resultados de un historial médico, un examen físico y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • En la selección, la TFG estimada (mediante la ecuación MDRD) debe ser ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

Sujeto con Insuficiencia Renal

Además de los principales criterios de inclusión para todos los sujetos, se deben cumplir los siguientes criterios para todos los sujetos con insuficiencia renal inscritos en los Grupos 1, 2, 3, 4 y 6:

  • Considerado en condición estable y aceptable para participar en el estudio según los resultados de un historial médico, examen físico, perfil de laboratorio y ECG.
  • Presencia de insuficiencia renal crónica según lo indicado por el historial médico y una TFG estimada de detección (mediante la ecuación MDRD) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Los sujetos con ESRD sometidos a hemodiálisis deberían haber recibido diálisis durante al menos 1 mes.

Criterios de exclusión: - Antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco.

  • Mujer embarazada o lactante.
  • Antecedentes recientes (6 meses) de abuso de drogas o alcohol.
  • Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del VIH (HIV Ab). El estado de VIH negativo se confirmará en la selección y el sitio del estudio mantendrá la confidencialidad de los resultados.
  • Sujetos con dieta vegetariana estricta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Insuficiencia renal leve
Sujetos con insuficiencia renal leve. eGFR (por ecuación MDRD) rango 60 - 89 mL/min/1.73 m2 según lo determinado en la selección.
Droga: ABT-493
Se administrará una dosis única de ABT-493 por vía oral en combinación con ABT-530.
Droga: ABT-530
Se administrará una dosis única de ABT-530 por vía oral en combinación con ABT-493.
Experimental: Grupo 2 - Insuficiencia renal moderada
Sujetos con insuficiencia renal moderada. eGFR (por ecuación MDRD) rango 30 - 59 mL/min/1.73 m2 según lo determinado en la selección.
Droga: ABT-493
Se administrará una dosis única de ABT-493 por vía oral en combinación con ABT-530.
Droga: ABT-530
Se administrará una dosis única de ABT-530 por vía oral en combinación con ABT-493.
Experimental: Grupo 3 - Insuficiencia Renal Severa
Sujetos con insuficiencia renal grave. eGFR (por ecuación MDRD) rango 15 - 29 mL/min/1.73 m2 según lo determinado en la selección.
Droga: ABT-493
Se administrará una dosis única de ABT-493 por vía oral en combinación con ABT-530.
Droga: ABT-530
Se administrará una dosis única de ABT-530 por vía oral en combinación con ABT-493.
Experimental: Grupo 4 - Enfermedad renal en etapa terminal, aún no en diálisis
Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal, aún no en diálisis. eGFR (por ecuación MDRD) rango < 15 mL/min/1.73 m2 según lo determinado en la selección.
Droga: ABT-493
Se administrará una dosis única de ABT-493 por vía oral en combinación con ABT-530.
Droga: ABT-530
Se administrará una dosis única de ABT-530 por vía oral en combinación con ABT-493.
Experimental: Grupo 5 - Función renal normal
Sujetos con función renal normal. eGFR (por ecuación MDRD) rango ≥ 90 mL/min/1.73 m2 según lo determinado en la selección.
Droga: ABT-493
Se administrará una dosis única de ABT-493 por vía oral en combinación con ABT-530.
Droga: ABT-530
Se administrará una dosis única de ABT-530 por vía oral en combinación con ABT-493.
Experimental: Grupo 6 - Enfermedad renal en etapa terminal, que requiere diálisis.
Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal, que requieren diálisis. eGFR (por ecuación MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2 según lo determinado en la selección.
Droga: ABT-493
Se administrará una dosis única de ABT-493 por vía oral en combinación con ABT-530.
Droga: ABT-530
Se administrará una dosis única de ABT-530 por vía oral en combinación con ABT-493.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(ESTUDIO SECUNDARIO 1) Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito para el fármaco del estudio ABT-493.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio.
El AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo.
Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio.
Medición global de los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: SUB-ESTUDIO 1 - Duración de 14 días SUB-ESTUDIO 2 - Duración de 16 Días
La medición de los parámetros de seguridad incluye exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones (electrocardiogramas) y signos vitales.
SUB-ESTUDIO 1 - Duración de 14 días SUB-ESTUDIO 2 - Duración de 16 Días
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número total de sujetos con eventos adversos.
Hasta 30 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco del estudio ABT-493.
Periodo de tiempo: (SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período.
La concentración máxima que alcanza un fármaco en un compartimento específico después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
(SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período.
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) para el fármaco del estudio ABT-493.
Periodo de tiempo: (SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período.
El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco.
(SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período.
(ESTUDIO SECUNDARIO 1) Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito para el fármaco del estudio ABT-530.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio.
El AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo.
Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco del estudio ABT-530.
Periodo de tiempo: (SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de Estudio 1 de cada Período.
La concentración máxima que alcanza un fármaco en un compartimento específico después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
(SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de Estudio 1 de cada Período.
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) para el fármaco del estudio ABT-530.
Periodo de tiempo: (SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período.
El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco.
(SUBE-ESTUDIO 1) Antes de la dosificación (hora 0), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas y 144 horas después de la dosificación en el día 1 del estudio (SUB-ESTUDIO 2) Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período.
(ESTUDIO SECUNDARIO 2) Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante la hemodiálisis para el fármaco del estudio ABT-493.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período. Se recolectarán muestras adicionales a las 4, 5 y 6 horas después de la dosificación en el día de estudio 1 del período 2 únicamente.
El AUC durante la hemodiálisis representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo.
Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período. Se recolectarán muestras adicionales a las 4, 5 y 6 horas después de la dosificación en el día de estudio 1 del período 2 únicamente.
(ESTUDIO SECUNDARIO 2) Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante la hemodiálisis para el fármaco del estudio ABT-530.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período. Se recolectarán muestras adicionales a las 4, 5 y 6 horas después de la dosificación en el día de estudio 1 del período 2 únicamente.
El AUC durante la hemodiálisis representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo.
Antes de la dosificación (hora 0) y 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosificación en el Día de estudio 1 de cada Período. Se recolectarán muestras adicionales a las 4, 5 y 6 horas después de la dosificación en el día de estudio 1 del período 2 únicamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: David Pugatch, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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