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Farmacocinetica e sicurezza di ABT-493 e ABT-530 in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa

18 febbraio 2016 aggiornato da: AbbVie

Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di ABT-493 e ABT-530 in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa

Si tratta di uno studio in aperto, a dose singola, progettato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di ABT-493 e ABT-530 in soggetti con funzionalità renale normale o con funzionalità renale compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati e arruolati fino a 48 soggetti in base ai criteri di selezione dei soggetti: 8 soggetti con compromissione renale lieve (Gruppo 1), 8 soggetti con compromissione renale moderata (Gruppo 2), 8 soggetti con compromissione renale grave (Gruppo 3), 8 soggetti con malattia renale allo stadio terminale che non sono ancora in dialisi (Gruppo 4), 8 soggetti sani con funzionalità renale normale (Gruppo 5) e 8 soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (Gruppo 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i soggetti

  • Le femmine devono avere risultati negativi per i test di gravidanza eseguiti:

    • Allo screening su un campione di urina, e
    • Su un campione di siero ottenuto il giorno dello studio -2 (prima della somministrazione).
  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18 e ≤ 38 kg/m2, inclusi.
  • Peso corporeo > 50 kg.

Soggetti con funzione renale normale

Oltre ai criteri di inclusione principali di cui sopra per tutti i soggetti, i seguenti criteri devono essere soddisfatti per i soggetti con funzionalità renale normale arruolati nel Gruppo 5:

  • Giudicato in buona salute generale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Allo screening, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (mediante l'equazione MDRD) deve essere ≥ 90 mL/min/1,73 m2.

Soggetto con insufficienza renale

Oltre ai principali criteri di inclusione per tutti i soggetti, devono essere soddisfatti i seguenti criteri per tutti i soggetti con insufficienza renale arruolati nei gruppi 1, 2, 3, 4 e 6:

  • - Giudicato in condizioni stabili e accettabile per la partecipazione allo studio sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, profilo di laboratorio ed ECG.
  • Presenza di insufficienza renale cronica come indicato dall'anamnesi e da uno screening GFR stimato (mediante l'equazione MDRD) < 90 mL/min/1,73 m2.
  • I soggetti con ESRD sottoposti a emodialisi dovrebbero aver ricevuto la dialisi per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione: - Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.

  • Donna incinta o che allatta.
  • Storia recente (6 mesi) di abuso di droghe o alcol.
  • Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi HIV (HIV Ab). Lo stato HIV negativo sarà confermato allo Screening e i risultati saranno mantenuti riservati dal sito dello studio.
  • Soggetti a dieta vegetariana rigorosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Insufficienza renale lieve
Soggetti con compromissione renale lieve. eGFR (secondo l'equazione MDRD) intervallo 60 - 89 mL/min/1,73 m2 come determinato allo Screening.
Droga: ABT-493
Una singola dose di ABT-493 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-530.
Droga: ABT-530
Una singola dose di ABT-530 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-493.
Sperimentale: Gruppo 2 - Insufficienza renale moderata
Soggetti con insufficienza renale moderata. eGFR (secondo l'equazione MDRD) intervallo 30 - 59 mL/min/1,73 m2 come determinato allo Screening.
Droga: ABT-493
Una singola dose di ABT-493 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-530.
Droga: ABT-530
Una singola dose di ABT-530 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-493.
Sperimentale: Gruppo 3 - Insufficienza renale grave
Soggetti con compromissione renale grave. eGFR (secondo l'equazione MDRD) intervallo 15 - 29 mL/min/1,73 m2 come determinato allo Screening.
Droga: ABT-493
Una singola dose di ABT-493 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-530.
Droga: ABT-530
Una singola dose di ABT-530 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-493.
Sperimentale: Gruppo 4 - Malattia renale allo stadio terminale, non ancora in dialisi
Soggetti con malattia renale allo stadio terminale, non ancora in dialisi. intervallo eGFR (secondo l'equazione MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2 come determinato allo Screening.
Droga: ABT-493
Una singola dose di ABT-493 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-530.
Droga: ABT-530
Una singola dose di ABT-530 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-493.
Sperimentale: Gruppo 5 - Funzionalità renale normale
Soggetti con funzione renale normale. intervallo eGFR (secondo l'equazione MDRD) ≥ 90 mL/min/1,73 m2 come determinato allo Screening.
Droga: ABT-493
Una singola dose di ABT-493 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-530.
Droga: ABT-530
Una singola dose di ABT-530 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-493.
Sperimentale: Gruppo 6 - Malattia renale allo stadio terminale, che richiede dialisi.
Soggetti con malattia renale allo stadio terminale, che richiedono dialisi. eGFR (secondo l'equazione MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2 come determinato allo Screening.
Droga: ABT-493
Una singola dose di ABT-493 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-530.
Droga: ABT-530
Una singola dose di ABT-530 verrà somministrata per via orale in combinazione con ABT-493.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(SOTTO-STUDIO 1) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito per il farmaco in studio ABT-493.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 1.
L'AUC dal tempo 0 all'infinito rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 1.
Misura complessiva dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: SOTTO STUDIO 1 - Durata 14 giorni SOTTO STUDIO 2 - Durata 16 giorni
La misurazione dei parametri di sicurezza comprende esami fisici, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogrammi) e segni vitali.
SOTTO STUDIO 1 - Durata 14 giorni SOTTO STUDIO 2 - Durata 16 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero totale di soggetti con eventi avversi.
Fino a 30 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del farmaco oggetto dello studio ABT-493.
Lasso di tempo: (SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
Il picco di concentrazione che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
(SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per il farmaco oggetto dello studio ABT-493.
Lasso di tempo: (SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco.
(SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
(SOTTO-STUDIO 1) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito per il farmaco in studio ABT-530.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 1.
L'AUC dal tempo 0 all'infinito rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 1.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del farmaco in studio ABT-530.
Lasso di tempo: (SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
Il picco di concentrazione che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
(SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per il farmaco oggetto dello studio ABT-530.
Lasso di tempo: (SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco.
(SOTTOSTUDIO 1) Prima della somministrazione (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore e 144 ore dopo la somministrazione il giorno 1 dello studio (SOTTOSTUDIO 2) Prima della somministrazione (0 ore) e 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 dello studio di ciascun Periodo.
(SOTTOSTUDIO 2) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) durante l'emodialisi per il farmaco in studio ABT-493.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno di studio 1 di ciascun Periodo. Ulteriori campioni verranno raccolti a 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione solo nel Giorno 1 dello studio del Periodo 2.
L'AUC durante l'emodialisi rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
Prima della somministrazione (0 ore) e a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno di studio 1 di ciascun Periodo. Ulteriori campioni verranno raccolti a 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione solo nel Giorno 1 dello studio del Periodo 2.
(SOTTO-STUDIO 2) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) durante l'emodialisi per il farmaco in studio ABT-530.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno di studio 1 di ciascun Periodo. Ulteriori campioni saranno raccolti a 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione solo nel Giorno 1 dello Studio del Periodo 2.
L'AUC durante l'emodialisi rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
Prima della somministrazione (0 ore) e a 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno di studio 1 di ciascun Periodo. Ulteriori campioni saranno raccolti a 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione solo nel Giorno 1 dello Studio del Periodo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Pugatch, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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