缺血性中风后石榴多酚对认知的影响
2017年4月23日 更新者：John Bellone、Loma Linda University
石榴多酚对缺血性中风后神经心理功能的影响
本研究的目的是确定石榴补充剂是否能改善中风后的认知功能。
研究概览
详细说明
研究表明，在许多水果和蔬菜中发现的抗氧化剂（可能减缓或防止细胞损伤的物质）可能有助于改善健康人的大脑功能（例如，记忆力和注意力），并防止中风患者的认知能力下降。
这项研究的目的是检查膳食补充抗氧化提取物是否有助于促进健康的认知功能，作为中风后恢复的一个组成部分。
程序包括： 通过 2 粒 POMx 药丸（每粒含有相当于约 8 盎司石榴汁的石榴多酚）或安慰剂药丸（不含多酚成分的胶囊）每天给住院患者服用多酚，持续一周处于中风后急性期。
治疗前后的神经心理学测试将确定认知功能是否发生变化。
受试者将被随机分配到安慰剂组或多酚组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、25333 Barton Rd
- Loma Linda University East Campus Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有缺血性中风并入住 LLUMC 康复研究所进行住院治疗
- 流利的英语
- 18岁至89岁之间
排除标准：
- 不到6年的教育
- 全球性失语
- 孕
- 石榴过敏史
- 外伤性脑损伤史
- 具有已知认知影响的神经退行性疾病或神经系统疾病（例如阿尔茨海默病）
- 活动性肾病
- 活动性肝病
- 过去 6 个月内脑出血
- 神经外科近一个月
- 服用华法林（Coumadin）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风 - POMx
每天两次口服石榴补充剂（1 克），持续 7 天
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每天两次口服石榴补充剂（1 克），持续 7 天
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安慰剂比较：中风 - 安慰剂
安慰剂（对于 POMx，不含抗氧化剂成分；1g）胶囊，每天口服两次，持续 7 天
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安慰剂（对于 POMx，不含抗氧化剂成分；1g）胶囊，每天口服两次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理状态评估 (RBANS) 分数从基线可重复电池的变化
大体时间：基线和第 9 天
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 提供总量表分数和 5 个不同认知领域的分数。
它相对简短（总共大约 20 分钟）并且有多种形式。
具体来说，测试测量即时记忆（列表学习和故事记忆）、视觉空间/建构能力（图形复制和线条方向）、语言（图片命名和语义流畅性）、注意力（数字跨度和编码）和延迟记忆（包括列表回忆、列表识别、故事回忆和图形回忆）。
所有子测试的分数汇总成总综合分数（手册提供转换程序）。
RBANS 数据根据手册（Randolph，2012）中描述的样本进行年龄标准化，并作为指数分数（也称为标准分数）进行分析，其平均值为 100，标准差为 15。
每个子指标和指标的得分越高表明绩效越好。
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基线和第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线迷你精神状态检查的变化 - 第 2 版分数
大体时间：基线和第 9 天
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MMSE-2 是一个简短的（大约 10 分钟）筛选工具，涉及时间和地点的定向、回忆、注意力/计算、命名、重复、理解、阅读、写作和绘画，这些领域的所有分数都在累积最多 30 分（最低 = 0）。
分数越高表示性能越好。
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基线和第 9 天
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基线功能独立性测量 (FIM) 分数的变化
大体时间：基线和第 9 天
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Functional Independence Measure (FIM) 分数由以下 6 个类别下的 18 个子测量组成：自我护理（进食、梳理、洗澡、上半身穿衣、下半身穿衣、如厕）、括约肌控制（膀胱控制、肠道控制）、转移（床/椅子/轮椅转移、厕所转移、浴缸/淋浴转移）、运动（步行/轮椅、楼梯）、交流（理解、表达）和社会认知（社会互动、记忆、解决问题）。
每个子指标的分数从 1（完全协助）到 7（完全独立），将 18 个分数相加得到 FIM 分数。
分数越高表示性能越好。
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基线和第 9 天
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改变基线 Trail-making 测试 A 部分的分数
大体时间：基线和第 9 天
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Trail-making 测试由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。
在 A 部分，圆圈编号为 1 - 25，患者应画线将数字按升序连接起来。
测试结果报告为完成任务所需的秒数（范围从 0 到 300；在 300 秒时停止）；因此，更高的分数表明更严重的损害。
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基线和第 9 天
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相对于基线的变化 注意力分数的简要测试
大体时间：基线和第 9 天
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在简短的注意力测试 (BTA) 中，考生听一串数字和字母，并且必须在心里计算（不用手指）在特定试次中有多少个数字。
他们这样做 10 次试验，然后再进行 10 次试验，任务是计算他们听到了多少个字母。
任务难度随着试炼的进行而增加，整个试炼需要5-10分钟才能完成。
记分员将所有 20 次试验中正确的试验次数相加以获得总分（范围从 0 到 20）。
分数越高表示性能越好。
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基线和第 9 天
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从基线控制的口头单词联想测试分数的变化
大体时间：基线和第 9 天
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受控口语单词联想测试 (COWAT) 是一种衡量受控语言流畅性的方法，要求考生在 1 分钟内尽可能多地说出以特定字母开头的单词。
有一些规则（即，没有专有名词，也没有具有相同含义且仅后缀不同的单词），并且每次使用不同的字母重复该任务两次。
记分员将所有 3 次试验中可接受的单词总数计入一个总分（范围从 0 开始）。
总分越高表示性能越好。
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基线和第 9 天
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从基线二分测试分数变化
大体时间：基线和第 9 天
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线平分测试由 20 条不同长度的水平线组成，并且靠近一张纸的中心（即，有些更靠近页面的左侧或右侧）。
考生被要求放置一个标记来平分每条线。
评分员测量偏离每条线中心的程度（以厘米为单位），并获得所有 20 条线的平均偏差百分比的绝对值。
记分员还获得了偏差的主要方向（即，在 20 条线中，考生平均偏左还是偏右）。
对于任何遗漏，计算最大偏差的值。
百分比范围从 0 开始。
较高的偏差百分比表示较差的性能。
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基线和第 9 天
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从基线追踪测试 B 部分分数的变化
大体时间：基线和第 9 天
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Trail-making Test B 部分由圆圈组成，圆圈中有数字 (1 - 13) 或字母 (A - L)；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了在数字和字母之间交替的任务（即 1-A-2-B-3-C 等）。
TMT A 和 B 的结果都报告为完成任务所需的秒数（范围从 0 到 300；在 300 秒时停止）；因此，更高的分数表明更严重的损害。
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基线和第 9 天
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从基线动物流利度分数的变化
大体时间：基线和第 9 天
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Animal Fluency 任务涉及向考生提供类别提示。
例如，考官要求考生在 1 分钟内尽可能多地说出动物的名字。
可接受的单词总数计算为总分（范围从 0 开始）。
分数越高表示性能越好。
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基线和第 9 天
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与基线贝克抑郁量表的变化 - II (BDI-II) 分数
大体时间：基线和第 9 天
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贝克抑郁量表 - 第二版 (BDI-II) 是一种广泛使用的抑郁症状自我报告问卷。
被试者被要求对 21 个项目做出回应，确认他们是否经历过悲伤、悲观、过去的失败、失去快乐、内疚感、惩罚感、自我厌恶、自我批评、自杀念头或愿望、哭泣、激动、失去兴趣、优柔寡断、毫无价值、精力减退、睡眠模式改变、易怒、食欲改变、注意力难以集中、疲倦或乏力，以及对性失去兴趣。
受检者还可以描述每个症状的严重程度，因为每个项目的范围是 0-3。
评分者将每个项目的分数相加以获得总分，总分根据以下准则进行解释：0-13 = 轻度抑郁，14-19 = 轻度抑郁，20-28 = 中度抑郁，29-63 = 重度抑郁
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基线和第 9 天
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基线状态-特质焦虑量表的变化 - 状态得分
大体时间：基线和第 9 天
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状态特质焦虑量表 (STAI) 是焦虑症状的自我报告量表。
测试由两部分组成：20道题评估考试时的焦虑水平（即状态）和20道题评估考生的一般焦虑水平（即特质）。
项目包括自在感、心烦意乱、自信感、困惑感、失败感、休息感和有烦恼的想法等。
考生在李克特量表上认可 4 个选项中的 1 个，从“完全没有”到“非常有”。
每个量表（状态和特质）的范围从 0 到 80。得分越高表示焦虑症状越多。
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基线和第 9 天
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基线状态-特质焦虑量表的变化 - 特质得分
大体时间：基线和第 9 天
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状态特质焦虑量表 (STAI) 是焦虑症状的自我报告量表。
测试由两部分组成：20道题评估考试时的焦虑水平（即状态）和20道题评估考生的一般焦虑水平（即特质）。
项目包括自在感、心烦意乱、自信感、困惑感、失败感、休息感和有烦恼的想法等。
考生在李克特量表上认可 4 个选项中的 1 个，从“完全没有”到“非常有”。
每个量表（状态和特质）的范围从 0 到 80。得分越高表示焦虑症状越多。
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基线和第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月23日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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