Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomenapolyfenolien kognitiivinen vaikutus iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: John Bellone, Loma Linda University

Granaattiomenapolyfenolien vaikutukset neuropsykologiseen toimintaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko granaattiomenavalmisteet kognitiivista toimintaa aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset viittaavat siihen, että monissa hedelmissä ja vihanneksissa olevat antioksidantit (aineet, jotka voivat hidastaa tai estää soluvaurioita) voivat auttaa parantamaan aivojen toimintaa (esimerkiksi muistia ja tarkkaavaisuutta) terveillä yksilöillä ja ehkäisemään kognitiivista heikkenemistä henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ravintolisä antioksidanttiuutteella edistää tervettä kognitiivista toimintaa osana aivohalvauksen jälkeistä palautumista. Toimenpiteisiin kuuluvat: Polyfenolien antaminen kahdella POMx-pillerillä, joista jokainen sisältää granaattiomenamehua vastaavan määrän polyfenoleja, jotka vastaavat noin 8 unssia granaattiomenamehua, tai plasebopillereitä (kapseleita, jotka eivät sisällä polyfenoliaineita) joka päivä viikon ajan sairaalapotilaille, jotka ovat akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa. Neuropsykologinen testaus ennen hoitoa ja sen jälkeen määrittää, muuttuuko kognitiivinen toiminta. Koehenkilöt satunnaistetaan joko lume- tai polyfenoliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsi iskeemisen aivohalvauksen ja joutui LLUMC Rehabilitation Instituteen laitoshoitoon
  • Sujuva englannin kielen taito
  • 18-89-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koulutusta alle 6 vuotta
  • Globaali afasia
  • Raskaana
  • Granaattiomenoiden allergiahistoria
  • Traumaattisen aivovaurion historia
  • Neurodegeneratiivinen sairaus tai neurologinen tila, jolla on tunnettuja kognitiivisia vaikutuksia (esim. Alzheimerin tauti)
  • Aktiivinen munuaissairaus
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Aivojensisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Neurokirurgia viime kuussa
  • Varfariinin (Coumadin) ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isku - POMx
Granaattiomenalisä (1g) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Ravintolisä: POMx
Granaattiomenalisä (1g) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Aivohalvaus - Placebo
Plasebo (POMx, ei sisällä antioksidanttisisältöä; 1 g) kapseli suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebo (POMx, ei sisällä antioksidanttisisältöä; 1 g) kapseli suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan toistetusta paristosta neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) tarjoaa sekä kokonaispistemäärän että pisteet viidelle eri kognitiiviselle alueelle. Se on suhteellisen lyhyt (yhteensä noin 20 minuuttia) ja siinä on vaihtoehtoisia muotoja. Tarkemmin sanottuna testi mittaa välitöntä muistia (luettelooppimisen ja tarinamuistin kanssa), visuospatiaalista/konstruktiokykyä (kuvion kopiointi ja viivasuunta), kieltä (kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus), tarkkaavaisuutta (numerovälillä ja koodauksella) ja viivettä. muisti (luettelon palauttaminen, luettelon tunnistaminen, tarinan palauttaminen ja kuvien palauttaminen). Kaikkien osatestien pisteet kootaan yhdistelmäpisteiksi (käsikirja sisältää muunnosmenettelyn). RBANS-tiedot ikänormaalittiin käsikirjassa kuvatun otoksen perusteella (Randolph, 2012) ja analysoitiin indeksipisteinä (kutsutaan myös standardipisteiksi), joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet kussakin osamitassa ja indeksissä osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason mielentilatutkimuksesta – 2. painoksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
MMSE-2 on lyhyt (noin 10 minuuttia) seulontatyökalu, joka käsittelee aikaan ja paikkaan suuntautumista, muistamista, huomioimista/laskemista, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä, lukemista, kirjoittamista ja piirtämistä, ja kaikki näiden alojen pisteet kumuloituvat. enintään 30 pistettä (minimi = 0). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) peruspisteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Functional Independence Measure (FIM) -pistemäärä koostuu kahdeksastatoista alamittauksesta seuraaviin 6 kategoriaan: Itsehoito (syöminen, hoito, kylpeminen, ylävartalon pukeutuminen, alavartalon pukeutuminen, wc-käynti), Sulkijalihaksen hallinta (virtsarakon hallinta, suolen hallinta), Siirrot (sänky/tuoli/pyörätuolikuljetus, wc-siirto, kylpyamme/suihku), liikkuminen (kävely/pyörätuoli, portaat), viestintä (ymmärtäminen, ilmaisu) ja sosiaalinen kognitio (sosiaalinen vuorovaikutus, muisti, ongelmanratkaisu). Kunkin osatoimenpiteen pisteet vaihtelevat 1:stä (kokonaisavustus) 7:ään (täydellinen riippumattomuus), ja 18 pistettä lasketaan yhteen FIM-pisteiden saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos lähtötilanteen poluntekotestin osan A pisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Poluntekotesti koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä. Testin tulokset raportoidaan sekuntimääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen (vaihtelee 0 - 300; lopetetaan 300 sekunnin kuluttua); siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos lähtötasosta lyhyen tarkkaavaisuustestin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Brief Attention Test of Attention (BTA) -testissä kokeen osallistuja kuuntelee numero- ja kirjainjonoa ja hänen on laskettava henkisesti (ilman sormiaan), kuinka monta numeroa on tietyssä kokeessa. He tekevät tämän 10 kokeen ajan, minkä jälkeen heille annetaan 10 lisäkoetta, joiden tehtävänä on laskea, kuinka monta kirjainta he kuulevat. Tehtävän vaikeus vaikeutuu kokeiden edetessä, ja koko testin suorittaminen kestää 5-10 minuuttia. Pisteytystekijä lisää oikeat kokeet kaikista 20 kokeesta saadakseen kokonaispistemäärän (vaihtelee 0-20). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos lähtötason kontrolloidusta suullisen sanaassosiaatiotestin tuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) on kontrolloidun suullisen sujuvuuden mitta, jossa kokeen osallistuja nimeää niin monta sanaa, jotka alkavat tietyllä aakkosten kirjaimella kuin hän pystyy 1 minuutissa. On olemassa muutamia sääntöjä (eli ei erisnimisiä eikä sanoja, joilla on sama merkitys ja jotka eroavat vain päätteensä perusteella), ja tehtävä toistetaan vielä kahdesti eri kirjaimilla joka kerta. Pisteytystekijä laskee kaikkien kolmen kokeen hyväksyttävät sanat yhdeksi kokonaispistemääräksi (vaihtelee 0:sta ylöspäin). Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos perusviivan puolitustestin tuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Line Bisection Test koostuu 20 vaakaviivasta, joiden pituus vaihtelee ja jotka ovat lähellä paperiarkin keskustaa (eli jotkut ovat lähempänä sivun vasenta tai oikeaa puolta). Tutkittavaa pyydetään antamaan merkki, joka jakaa jokaisen rivin kahtia. Pisteytysmittari mittaa poikkeaman asteen kunkin viivan keskustasta (cm) ja saavuttaa kaikkien 20 viivan keskimääräisen poikkeaman prosenttiosuuden absoluuttisen arvon. Pisteytystekijä saavuttaa myös hallitsevan poikkeaman suunnan (eli poikkeaako tutkittava keskimäärin enemmän vasemmalle vai oikealle 20 viivan yli). Suurimman poikkeaman arvo lasketaan mahdollisille laiminlyönneille. Prosenttiosuus vaihtelee 0:sta ylöspäin. Suurempi poikkeamaprosentti osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos lähtötilanteen jäljentekotestin osan B tuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Poluntekotestin osa B koostuu ympyröistä, joissa on joko numeroita (1 - 13) tai kirjaimia (A - L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numerot ja kirjaimet (eli 1-A-2-B-3-C jne.). Sekä TMT A:n että B:n tulokset raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen (vaihtelee 0 - 300; lopetetaan 300 sekunnin kuluttua); siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos lähtötilanteesta eläinten sujuvuuspisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Animal Fluency -tehtävä sisältää luokkakehotteen antamisen tutkittavalle. Esimerkiksi kokeen vastaanottaja pyytää kokeensaajaa nimeämään niin monta eläintä kuin hän pystyy 1 minuutissa. Hyväksyttyjen sanojen kokonaismäärä lasketaan kokonaispistemääräksi (vaihtelee 0:sta ylöspäin). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos lähtötilanteesta Beck Depression Inventory - II (BDI-II) -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) on laajalti käytetty itseraportointikysely masennusoireista. Tutkittavaa pyydetään vastaamaan 21 kohtaan vahvistamalla, kokeeko hän surun, pessimismin, menneen epäonnistumisen, nautinnon menettämisen, syyllisyyden tunteen, rangaistuksen tunteen, itseinhoa, itsekriittisyyttä, itsetuhoisia ajatuksia tai toiveita, itkua vai ei. levottomuus, kiinnostuksen menetys, päättämättömyys, arvottomuus, energian menetys, muutokset unirytmissä, ärtyneisyys, ruokahalun muutokset, keskittymisvaikeudet, väsymys tai uupumus ja kiinnostuksen menetys seksiin. Tutkittavat voivat myös kuvata kunkin oireen vakavuuden astetta, koska jokainen kohta vaihtelee välillä 0-3. Pisteytystekijä laskee yhteen kunkin kohteen pisteet saadakseen kokonaispistemäärän, joka tulkitaan seuraavien ohjeiden mukaan: 0-13 = minimaalinen masennus, 14-19 = lievä masennus, 20-28 = keskivaikea masennus, 29-63 = vaikea masennus
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos perustilan tila-piirre ahdistuneisuuskartoituksesta - Tilapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on itseraportoitu ahdistuneisuusoireiden luettelo. Testi koostuu kahdesta osasta: 20 kysymyksestä, jotka arvioivat ahdistuneisuustasoa tenttihetkellä (eli tilaa) ja 20 kysymyksestä, jotka arvioivat kokeen kohteen yleistä ahdistustasoa (eli ominaisuutta). Asioita ovat muun muassa rauhallinen olo, järkyttynyt olo, itsevarmuuden tunne, hämmennys, epäonnistumisen tunne, levännyt olo ja häiritsevät ajatukset. Tutkittavat kannattavat yhtä neljästä vaihtoehdosta likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". Jokainen asteikko (tila ja piirre) vaihtelee välillä 0 - 80. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne ja päivä 9
Muutos perustilan tila-piirre ahdistuneisuusluettelosta - piirrepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on itseraportoitu ahdistuneisuusoireiden luettelo. Testi koostuu kahdesta osasta: 20 kysymyksestä, jotka arvioivat ahdistuneisuustasoa tenttihetkellä (eli tilaa) ja 20 kysymyksestä, jotka arvioivat kokeen kohteen yleistä ahdistustasoa (eli ominaisuutta). Asioita ovat muun muassa rauhallinen olo, järkyttynyt olo, itsevarmuuden tunne, hämmennys, epäonnistumisen tunne, levännyt olo ja häiritsevät ajatukset. Tutkittavat kannattavat yhtä neljästä vaihtoehdosta likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". Jokainen asteikko (tila ja piirre) vaihtelee välillä 0 - 80. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne ja päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5150112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset POMx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa