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Kognitive Wirkung von Granatapfel-Polyphenolen nach ischämischem Schlaganfall

23. April 2017 aktualisiert von: John Bellone, Loma Linda University

Die Auswirkungen von Granatapfelpolyphenolen auf die neuropsychologische Funktion nach einem ischämischen Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Granatapfelpräparate die kognitiven Funktionen nach einem Schlaganfall verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen deuten darauf hin, dass Antioxidantien (Substanzen, die Zellschäden verlangsamen oder verhindern können), die in vielen Obst- und Gemüsesorten enthalten sind, dazu beitragen können, die Gehirnfunktion (z. B. Gedächtnis und Aufmerksamkeit) bei gesunden Personen zu verbessern und kognitiven Verfall bei Personen zu verhindern, die einen Schlaganfall erlitten haben. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit einem Antioxidansextrakt dazu beitragen kann, eine gesunde kognitive Funktion als Bestandteil der Genesung nach einem Schlaganfall zu fördern. Die Verfahren umfassen: Die Verabreichung von Polyphenolen über 2 POMx-Pillen, von denen jede aus Granatäpfeln gewonnene Polyphenole enthält, die dem Inhalt von etwa 8 Unzen Granatapfelsaft entsprechen, oder Placebo-Pillen (Kapseln ohne Polyphenolbestandteile), täglich für eine Woche an stationäre Patienten befinden sich in der akuten Post-Schlaganfall-Phase. Durch neuropsychologische Tests vor und nach der Behandlung wird festgestellt, ob sich die kognitiven Funktionen verändern. Die Probanden werden randomisiert entweder einer Placebo- oder einer Polyphenolgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erlitt einen ischämischen Schlaganfall und wird zur stationären Behandlung in das LLUMC Rehabilitation Institute eingeliefert
  • Fließend Englisch
  • Im Alter zwischen 18 und 89 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Jahre Ausbildung
  • Globale Aphasie
  • Schwanger
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Granatäpfel
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Neurodegenerative Erkrankung oder neurologische Erkrankung mit bekannten kognitiven Auswirkungen (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  • Aktive Nierenerkrankung
  • Aktive Lebererkrankung
  • Intrazerebrale Blutung in den letzten 6 Monaten
  • Neurochirurgie im letzten Monat
  • Einnahme von Warfarin (Coumadin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfall – POMx
Granatapfel-Ergänzungsmittel (1 g) zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: POMx
Granatapfel-Ergänzungsmittel (1 g) zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: Schlaganfall – Placebo
Placebo (für POMx, enthält keine Antioxidantien; 1 g) Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo (für POMx, enthält keine Antioxidantien; 1 g) Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RBANS-Scores (Baseline Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) liefert sowohl einen Gesamtskalenscore als auch Scores für 5 verschiedene kognitive Bereiche. Es ist relativ kurz (insgesamt etwa 20 Minuten) und hat alternative Formen. Konkret misst der Test das unmittelbare Gedächtnis (mit Listenlernen und Geschichtengedächtnis), die visuelle/konstruktive Fähigkeit (mit Figurenkopie und Linienorientierung), die Sprache (mit Bildbenennung und semantischer Geläufigkeit), die Aufmerksamkeit (mit Ziffernspanne und Codierung) und die Verzögerung Gedächtnis (mit Listenrückruf, Listenerkennung, Geschichtenrückruf und Figurenrückruf). Die Ergebnisse aller Untertests werden zu einem zusammengesetzten Gesamtergebnis zusammengefasst (das Umrechnungsverfahren ist im Handbuch angegeben). Die RBANS-Daten wurden anhand der im Handbuch beschriebenen Stichprobe (Randolph, 2012) altersnormiert und als Indexwerte (auch als Standardwerte bezeichnet) analysiert, die einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 aufweisen. Höhere Werte für jede Unterkennzahl und jeden Index weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert und Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung – 2. Auflage
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Das MMSE-2 ist ein kurzes (ca. 10 Minuten) Screening-Tool, das die Orientierung an Zeit und Ort, Erinnerung, Aufmerksamkeit/Berechnung, Benennung, Wiederholung, Verständnis, Lesen, Schreiben und Zeichnen berührt, wobei alle Ergebnisse aus diesen Bereichen kumuliert werden auf maximal 30 Punkte (Minimum = 0). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Der Functional Independence Measure (FIM) Score besteht aus achtzehn Teilmessungen in den folgenden 6 Kategorien: Selbstpflege (Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen des Oberkörpers, Anziehen des Unterkörpers, Toilettengang), Schließmuskelkontrolle (Blasenkontrolle, Darmkontrolle), Transfers (Bett-/Stuhl-/Rollstuhl-Transfer, Toiletten-Transfer, Badewannen-/Dusche-Transfer), Fortbewegung (Gehen/Rollstuhl, Treppen), Kommunikation (Verstehen, Ausdruck) und soziale Kognition (soziale Interaktion, Gedächtnis, Problemlösung). Die Bewertungen für jede Teilmaßnahme reichen von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit), und die 18 Bewertungen werden summiert, um die FIM-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Trail-Making-Tests Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Der Trail-Making-Test besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. Die Ergebnisse des Tests werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind (Bereich von 0 bis 300; Unterbrechung bei 300 Sekunden); Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung des Aufmerksamkeitswert-Kurztests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Beim Brief Test of Attention (BTA) hört sich der Prüfling eine Reihe von Zahlen und Buchstaben an und muss im Geiste (ohne Zuhilfenahme der Finger) zählen, wie viele Zahlen es in einem bestimmten Versuch gibt. Dies machen sie 10 Mal und dann erhalten sie 10 weitere Mal die Aufgabe, zu zählen, wie viele Buchstaben sie hören. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe nimmt mit fortschreitenden Prüfungen zu und die gesamte Prüfung dauert 5–10 Minuten. Der Punktezähler addiert die Anzahl der richtigen Versuche aller 20 Versuche, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich von 0 bis 20). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ist ein Maß für die kontrollierte Sprachkompetenz, bei dem der Prüfling in einer Minute so viele Wörter wie möglich benennt, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen. Es gibt ein paar Regeln (z. B. keine Eigennamen und keine Wörter, die die gleiche Bedeutung haben und sich nur durch das Suffix unterscheiden) und die Aufgabe wird jedes Mal noch zweimal mit unterschiedlichen Buchstaben wiederholt. Der Bewerter zählt die insgesamt akzeptablen Wörter aus allen drei Versuchen zu einer Gesamtpunktzahl zusammen (von 0 aufwärts). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung des Ergebnisses des Basislinienhalbierungstests
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Der Linienhalbierungstest besteht aus 20 horizontalen Linien unterschiedlicher Länge und Nähe zur Mitte eines Blattes Papier (d. h. einige befinden sich näher an der linken oder rechten Seite der Seite). Der Prüfling wird gebeten, eine Markierung zu setzen, um jede Zeile zu halbieren. Der Bewerter misst den Grad der Abweichung von der Mitte jeder Linie (in cm) und ermittelt den absoluten Wert des durchschnittlichen Prozentsatzes der Abweichung über alle 20 Linien. Der Bewerter ermittelt auch die dominante Richtung der Abweichung (d. h. ob der Prüfling im Durchschnitt über die 20 Linien mehr nach links oder nach rechts verfehlt). Für eventuelle Auslassungen wird der Wert der größten Abweichung angerechnet. Der Prozentsatz reicht von 0 aufwärts. Ein höherer Prozentsatz der Abweichung weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Trail-Making-Tests Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Der Trail-Making-Test Teil B besteht aus Kreisen mit entweder Zahlen (1–13) oder Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind (Bereich von 0 bis 300; Unterbrechung bei 300 Sekunden); Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Baseline-Tiere-Fluency-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Bei der Aufgabe „Animal Fluency“ geht es darum, dem Prüfling eine Kategorieaufforderung zu geben. Beispielsweise bittet der Prüfer den Prüfling, in einer Minute so viele Tiere wie möglich zu benennen. Aus der Gesamtzahl der akzeptablen Wörter ergibt sich eine Gesamtpunktzahl (von 0 aufwärts). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Baseline-Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Das Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen zu depressiven Symptomen. Der Prüfling wird gebeten, auf 21 Punkte zu antworten und zu bestätigen, ob er Symptome von Traurigkeit, Pessimismus, vergangenem Versagen, Lustverlust, Schuldgefühlen, Bestrafungsgefühlen, Selbstabneigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünschen, Weinen, Unruhe, Interessenverlust, Unentschlossenheit, Wertlosigkeit, Energieverlust, Veränderungen im Schlafrhythmus, Reizbarkeit, Appetitveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit oder Erschöpfung und Verlust des Interesses an Sex. Die Prüflinge können auch den Schweregrad jedes Symptoms beschreiben, da jeder Punkt zwischen 0 und 3 liegt. Der Bewerter addiert die Bewertungen für jedes Element, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die gemäß den folgenden Richtlinien interpretiert wird: 0–13 = minimale Depression, 14–19 = leichte Depression, 20–28 = mäßige Depression, 29–63 = schwere Depression
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Basisinventar der Zustandsmerkmal-Angstzustände – Zustandsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist eine Selbsteinschätzung der Angstsymptome. Der Test besteht aus zwei Teilen: 20 Fragen zur Beurteilung des Angstniveaus zum Zeitpunkt der Prüfung (d. h. Zustand) und 20 Fragen zur Beurteilung des allgemeinen Angstniveaus des Prüflings (d. h. Merkmal). Zu den Items gehören unter anderem das Gefühl, sich wohl zu fühlen, sich verärgert zu fühlen, sich selbstsicher zu fühlen, sich verwirrt zu fühlen, sich wie ein Versager zu fühlen, sich ausgeruht zu fühlen und beunruhigende Gedanken zu haben. Die Prüflinge befürworten eine von vier Optionen auf einer Likert-Skala, von „überhaupt nicht“ bis „trifft sehr zu“. Jede der Skalen (Zustand und Merkmal) reicht von 0 bis 80. Ein höherer Wert weist auf mehr Angstsymptome hin.
Ausgangswert und Tag 9
Änderung gegenüber dem Basisstatus-Merkmal-Angst-Inventar – Merkmalswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist eine Selbsteinschätzung der Angstsymptome. Der Test besteht aus zwei Teilen: 20 Fragen zur Beurteilung des Angstniveaus zum Zeitpunkt der Prüfung (d. h. Zustand) und 20 Fragen zur Beurteilung des allgemeinen Angstniveaus des Prüflings (d. h. Merkmal). Zu den Items gehören unter anderem das Gefühl, sich wohl zu fühlen, sich verärgert zu fühlen, sich selbstsicher zu fühlen, sich verwirrt zu fühlen, sich wie ein Versager zu fühlen, sich ausgeruht zu fühlen und beunruhigende Gedanken zu haben. Die Prüflinge befürworten eine von vier Optionen auf einer Likert-Skala, von „überhaupt nicht“ bis „trifft sehr zu“. Jede der Skalen (Zustand und Merkmal) reicht von 0 bis 80. Ein höherer Wert weist auf mehr Angstsymptome hin.
Ausgangswert und Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5150112

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