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虚血性脳卒中後のザクロポリフェノールの認知への影響

2017年4月23日 更新者：John Bellone、Loma Linda University

虚血性脳卒中後の神経心理学的機能に対するザクロポリフェノールの影響

この研究の目的は、ザクロのサプリメントが脳卒中後の認知機能を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、多くの果物や野菜に含まれる抗酸化物質（細胞の損傷を遅らせたり防ぐ物質）は、健康な人の脳機能（記憶力や注意力など）を改善し、脳卒中を患った人の認知機能の低下を防ぐのに役立つ可能性があることが示唆されています。 この調査研究の目的は、抗酸化物質抽出物を含む栄養補助食品が脳卒中後の回復の要素として健康な認知機能の促進に役立つかどうかを調べることです。 手順には次のものが含まれます。 それぞれの錠剤には、約 8 オンスのザクロジュースの含有量に相当するザクロ由来のポリフェノールが含まれる POMx 錠剤 2 錠、またはプラセボ錠剤 (ポリフェノール成分を含まないカプセル) を 2 錠、1 週間毎日、以下の状態の入院患者に投与します。脳卒中後の急性期にあります。 治療前後の神経心理学的検査により、認知機能が変化するかどうかが判断されます。 被験者はプラセボ群またはポリフェノール群のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中を患い、入院治療のためLLUMCリハビリテーション研究所に入院
  • 英語が上手
  • 18歳から89歳まで

除外基準:

  • 学歴が6年未満
  • 全体的な失語症
  • 妊娠中
  • ザクロに対するアレルギー歴
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 認知への影響が知られている神経変性疾患または神経学的状態（アルツハイマー病など）
  • 活動性腎疾患
  • 活動性肝疾患
  • 過去6か月以内に脳内出血を起こした
  • 過去 1 か月以内に受けた脳神経外科
  • ワルファリン（クマディン）の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳卒中 - POMx
ザクロサプリメント（1g）を1日2回、7日間経口摂取
ダイエットサプリメント：POMx
ザクロサプリメント（1g）を1日2回、7日間経口摂取
プラセボコンパレーター：脳卒中 - プラセボ
プラセボ (POMx 用、抗酸化物質を含まない; 1g) カプセルを 1 日 2 回、7 日間経口投与
他の：プラセボ
プラセボ (POMx 用、抗酸化物質を含まない; 1g) カプセルを 1 日 2 回、7 日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態の評価のためのベースライン反復バッテリー (RBANS) スコアからの変化
時間枠：ベースラインと9日目
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、合計スケール スコアと 5 つの異なる認知領域のスコアの両方を提供します。 これは比較的短く (合計約 20 分)、代替形式があります。 具体的には、このテストでは、即時記憶（リスト学習と物語記憶）、視空間/構成能力（図のコピーと線の方向付け）、言語（画像の名前付けと意味の流暢さ）、注意力（桁のスパンとコーディング）、および遅延を測定します。記憶（リスト想起、リスト認識、ストーリー想起、図想起を含む）。 すべてのサブテストのスコアが合計総合スコアに集計されます (マニュアルには変換手順が記載されています)。 RBANS データは、マニュアル (Randolph、2012) に記載されているサンプルに基づいて年齢正規化され、平均 100、標準偏差 15 のインデックス スコア (標準スコアとも呼ばれます) として分析されました。 各サブメジャーとインデックスのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと9日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのミニ精神状態検査 - 第 2 版スコアからの変更
時間枠：ベースラインと9日目
MMSE-2 は、時間と場所への見当識、想起、注意/計算、命名、反復、理解、読み、書き、描画に触れる短い (約 10 分) のスクリーニング ツールであり、これらの領域のすべてのスコアが累積されます。最大 30 ポイント (最小値 = 0)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと9日目
ベースライン機能的独立性測定 (FIM) スコアからの変化
時間枠：ベースラインと9日目
機能的自立尺度 (FIM) スコアは、次の 6 つのカテゴリに属する​​ 18 の下位尺度で構成されます: セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、上半身の着替え、下半身の着替え、トイレ)、括約筋コントロール (膀胱コントロール、腸コントロール)、移動（ベッド/椅子/車椅子の移動、トイレの移動、浴槽/シャワーの移動）、移動（歩行/車椅子、階段）、コミュニケーション（理解、表現）、社会的認知（社会的相互作用、記憶、問題解決）。 各サブ尺度のスコアは 1 (完全な介助) から 7 (完全な自立) までの範囲であり、18 のスコアを合計して FIM スコアが得られます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと9日目
ベースライントレイルメイキングテストパートAスコアからの変化
時間枠：ベースラインと9日目
トレイルメイキング テストは、1 枚の紙上に配置された 25 個の円で構成されます。 パート A では、円に 1 ～ 25 の番号が付けられており、患者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。 テストの結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます (範囲は 0 ～ 300、300 秒で中断)。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。
ベースラインと9日目
注意スコアのベースラインからの変化 簡単なテスト
時間枠：ベースラインと9日目
簡易注意力テスト (BTA) では、受験者は一連の数字と文字を聞き、特定の試行内に数字がいくつあるかを (指を使わずに) 頭の中で計算しなければなりません。 これを 10 回試行し、さらに 10 回の試行で、聞こえた文字の数を集計するという課題が与えられます。 トライアルが進むにつれてタスクの難易度は上がり、テスト全体が完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。 採点者は、20 回の試行すべてから正解した試行の数を加算して、合計スコア (0 ～ 20 の範囲) を算出します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと9日目
ベースライン制御口頭単語連想テストスコアからの変化
時間枠：ベースラインと9日目
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) は、制御された言語の流暢さを測る尺度であり、受験者は 1 分間で特定のアルファベットで始まる単語をできるだけ多く挙げることが必要です。 いくつかのルールがあり (つまり、固有名詞や同じ意味を持ち、接尾辞だけが異なる単語は使用できません)、このタスクは毎回異なる文字を使用してさらに 2 回繰り返されます。 採点者は、3 つの試行すべてからの許容単語の合計を 1 つの合計スコア (0 から最大の範囲) に集計します。 合計スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと9日目
ベースライン二等分テストスコアからの変更
時間枠：ベースラインと9日目
線の二等分テストは、紙の中央に近い、さまざまな長さの 20 本の水平線で構成されます (つまり、一部はページの左側または右側に近い)。 受験者は各線を二等分するように印を付けるように求められます。 スコアラーは各ラインの中心からの偏差の度合い (cm 単位) を測定し、20 ラインすべてにわたる偏差の平均パーセンテージの絶対値を取得します。 採点者は、偏差の主な方向 (つまり、受験者が 20 行の平均で左にミスしているか右にミスしているか) も把握します。 欠落がある場合は、最大偏差の値が代入されます。 パーセンテージの範囲は 0 から最大です。 偏差のパーセンテージが高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。
ベースラインと9日目
ベースライントレイルメイキングテストパートBスコアからの変化
時間枠：ベースラインと9日目
トレイル作成テスト パート B は、数字 (1 ～ 13) または文字 (A ～ L) が入った円で構成されます。パート A と同様に、患者は円を昇順に結ぶ線を描きますが、数字と文字 (つまり、1-A-2-B-3-C など) を交互に繰り返すという追加のタスクが伴います。 TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます (範囲は 0 ～ 300、300 秒で中断)。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。
ベースラインと9日目
ベースライン動物流暢性スコアからの変化
時間枠：ベースラインと9日目
Animal Fluency タスクでは、受験者にカテゴリのプロンプトを提供します。 たとえば、試験官は受験者に、1 分間でできるだけ多くの動物の名前を答えるように求めます。 許容される単語の合計数が合計スコア (0 から最大の範囲) として集計されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと9日目
ベースラインからの変化 Beck うつ病インベントリ - II (BDI-II) スコア
時間枠：ベースラインと9日目
ベックうつ病インベントリ - 第 2 版 (BDI-II) は、広く使用されているうつ病の症状の自己申告式アンケートです。 受験者は、悲しみ、悲観主義、過去の失敗、喜びの喪失、罪悪感、罰感情、自己嫌悪、自己批判、自殺念慮や自殺願望、泣く、興奮、興味の喪失、優柔不断、無価値感、エネルギーの喪失、睡眠パターンの変化、イライラ、食欲の変化、集中力の低下、倦怠感または倦怠感、セックスへの興味の喪失。 各項目の範囲は 0 ～ 3 であるため、被験者は各症状の重症度を説明することもできます。 採点者は各項目のスコアを加算して合計スコアを取得します。スコアは次のガイドラインに従って解釈されます: 0 ～ 13 = 軽度のうつ病、14 ～ 19 = 軽度のうつ病、20 ～ 28 = 中等度のうつ病、29 ～ 63 = 重度のうつ病
ベースラインと9日目
ベースライン状態特性不安インベントリからの変化 - 状態スコア
時間枠：ベースラインと9日目
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安症状の自己申告目録です。 このテストは 2 つの部分で構成されています。試験時の不安レベル (状態) を評価する 20 問と、受験者の一般的な不安レベル (特性) を評価する 20 問です。 項目には、特に、安心感、動揺、自信、混乱、失敗した気分、休息感、不安な考えが含まれます。 受験者は、「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までのリッカート尺度で 4 つの選択肢のうち 1 つを支持します。 各スケール (状態と特性) の範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。
ベースラインと9日目
ベースラインからの変化 - 特性不安インベントリ - 特性スコア
時間枠：ベースラインと9日目
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安症状の自己申告目録です。 このテストは 2 つの部分で構成されています。試験時の不安レベル (状態) を評価する 20 問と、受験者の一般的な不安レベル (特性) を評価する 20 問です。 項目には、特に、安心感、動揺、自信、混乱、失敗した気分、休息感、不安な考えが含まれます。 受験者は、「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までのリッカート尺度で 4 つの選択肢のうち 1 つを支持します。 各スケール (状態と特性) の範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。
ベースラインと9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月23日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5150112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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