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Impatto cognitivo dei polifenoli del melograno dopo l'ictus ischemico

23 aprile 2017 aggiornato da: John Bellone, Loma Linda University

Gli effetti dei polifenoli del melograno sul funzionamento neuropsicologico dopo l'ictus ischemico

Lo scopo di questo studio è determinare se gli integratori di melograno migliorano il funzionamento cognitivo dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce che gli antiossidanti (sostanze che possono rallentare o prevenire il danno cellulare) presenti in molti frutti e verdure possono aiutare a migliorare il funzionamento del cervello (ad esempio, la memoria e l'attenzione) in individui sani e prevenire il declino cognitivo in individui che hanno subito un ictus. Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se l'integrazione alimentare con un estratto antiossidante può aiutare a promuovere un sano funzionamento cognitivo come componente del recupero dopo l'ictus. Le procedure includono: Somministrazione di polifenoli tramite 2 pillole POMx, ciascuna delle quali contiene polifenoli derivati ​​dai melograni equivalenti al contenuto di circa 8 once di succo di melograno, o pillole placebo (capsule che non contengono ingredienti polifenolici), ogni giorno per una settimana a pazienti ricoverati che sono nella fase acuta post-ictus. I test neuropsicologici prima e dopo il trattamento determineranno se il funzionamento cognitivo cambia. I soggetti saranno randomizzati in un gruppo placebo o polifenolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un ictus ischemico e ricoverato presso l'Istituto di riabilitazione LLUMC per cure ospedaliere
  • Fluente in inglese
  • Età compresa tra i 18 e gli 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Meno di 6 anni di istruzione
  • Afasia globale
  • Incinta
  • Storia di allergia ai melograni
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Malattia neurodegenerativa o condizione neurologica con impatto cognitivo noto (ad es. morbo di Alzheimer)
  • Malattia renale attiva
  • Malattia epatica attiva
  • Emorragia intracerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Neurochirurgia nell'ultimo mese
  • Prendendo warfarin (Coumadin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corsa - POMx
Integratore di melograno (1 g) per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Integratore di melograno (1 g) per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Ictus - Placebo
Placebo (per POMx, senza contenuto di antiossidanti; 1 g) capsula per via orale due volte al giorno per 7 giorni
Placebo (per POMx, senza contenuto di antiossidanti; 1 g) capsula per via orale due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio della batteria ripetibile al basale per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) fornisce sia un punteggio totale della scala che punteggi per 5 diversi domini cognitivi. È relativamente breve (circa 20 minuti in totale) e ha forme alternative. Nello specifico, il test misura la memoria immediata (con l'apprendimento di elenchi e la memoria di storie), l'abilità visuospaziale/costruttiva (con la copia di figure e l'orientamento della linea), il linguaggio (con la denominazione di immagini e la fluidità semantica), l'attenzione (con digit span e codifica) e il ritardo memoria (con richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, richiamo di storie e richiamo di figure). I punteggi di tutti i test secondari vengono aggregati in un punteggio composito totale (il manuale fornisce la procedura di conversione). I dati RBANS sono stati normalizzati in base all'età in base al campione descritto nel manuale (Randolph, 2012) e sono stati analizzati come punteggi indice (noti anche come punteggi standard), che hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti su ciascuna sottomisura e indice indicano prestazioni migliori.
Basale e giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale Mini-Mental State Examination - 2nd Edition Score
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
L'MMSE-2 è uno strumento di screening breve (circa 10 minuti) che tocca l'orientamento al tempo e al luogo, il ricordo, l'attenzione/calcolo, la denominazione, la ripetizione, la comprensione, la lettura, la scrittura e il disegno, con tutti i punteggi di questi domini che si accumulano ad un massimo di 30 punti (minimo = 0). Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e giorno 9
Variazione dal punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM) al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Il punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM) è costituito da diciotto sotto-misure nelle seguenti 6 categorie: cura di sé (mangiare, pulirsi, fare il bagno, vestire la parte superiore del corpo, vestirsi la parte inferiore del corpo, andare in bagno), controllo dello sfintere (controllo della vescica, controllo dell'intestino), Trasferimenti (trasferimento letto/sedia/sedia a rotelle, trasferimento toilette, trasferimento vasca/doccia), locomozione (camminata/sedia a rotelle, scale), comunicazione (comprensione, espressione) e cognizione sociale (interazione sociale, memoria, risoluzione di problemi). I punteggi per ciascuna sottomisura vanno da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza) e i 18 punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio FIM. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e giorno 9
Variazione rispetto al punteggio di base della parte A del test di tracciamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Il Trail-making Test consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. I risultati del test sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività (intervallo da 0 a 300; interrotto a 300 secondi); pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
Basale e giorno 9
Variazione rispetto al basale Breve test del punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Nel Brief Test of Attention (BTA), l'esaminato ascolta una stringa di numeri e lettere e deve contare mentalmente (senza l'uso delle dita) quanti numeri ci sono in una particolare prova. Lo fanno per 10 prove e poi ricevono altre 10 prove con il compito di contare quante lettere sentono. Il compito aumenta di difficoltà con il progredire delle prove e il completamento dell'intero test richiede 5-10 minuti. Il segnapunti somma il numero di prove corrette da tutte le 20 prove per ottenere un punteggio totale (varia da 0 a 20). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e giorno 9
Variazione rispetto al punteggio del test di associazione di parole orali controllato al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è una misura della fluidità verbale controllata che coinvolge l'esaminato che nomina quante più parole che iniziano con una certa lettera dell'alfabeto che può in 1 minuto. Ci sono alcune regole (cioè, nessun nome proprio e nessuna parola che abbia lo stesso significato e differisca solo per il suffisso) e il compito viene ripetuto altre due volte con lettere diverse ogni volta. Il segnapunti conteggia il totale delle parole accettabili da tutte e 3 le prove in un punteggio totale (da 0 in su). Un punteggio totale più alto indica prestazioni migliori.
Basale e giorno 9
Modifica dal punteggio del test di bisezione della linea di base
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Il test di bisezione delle linee consiste in 20 linee orizzontali di lunghezza variabile e vicine al centro di un foglio di carta (ad esempio, alcune sono più vicine al lato sinistro o destro della pagina). All'esaminato viene chiesto di mettere un segno per dividere in due ogni riga. Il segnapunti misura il grado di deviazione dal centro di ciascuna linea (in cm) e raggiunge il valore assoluto della percentuale media di deviazione su tutte le 20 linee. Il segnapunti raggiunge anche la direzione dominante della deviazione (cioè, se l'esaminato manca di più a sinistra oa destra in media attraverso le 20 linee). Per eventuali omissioni viene imputato il valore dello scostamento maggiore. La percentuale varia da 0 in su. Una percentuale più alta di deviazione indica prestazioni peggiori.
Basale e giorno 9
Variazione rispetto al punteggio della parte B del test di tracciamento di base
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Il test di tracciatura parte B consiste in cerchi con numeri (1 - 13) o lettere (A - L) al loro interno; come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.). I risultati per entrambi i TMT A e B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività (intervallo da 0 a 300; interrotto a 300 secondi); pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
Basale e giorno 9
Variazione rispetto al punteggio di fluidità degli animali di riferimento
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
L'attività Animal Fluency prevede di fornire all'esaminato un prompt di categoria. Ad esempio, l'esaminatore chiede all'esaminato di nominare quanti più animali possibile in 1 minuto. Il numero totale di parole accettabili viene calcolato per un punteggio totale (che va da 0 in su). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e giorno 9
Variazione rispetto al punteggio di Beck Depression Inventory - II (BDI-II) al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) è un questionario self-report sui sintomi depressivi ampiamente utilizzato. All'esaminato viene chiesto di rispondere a 21 domande approvando se sperimentano o meno sintomi di tristezza, pessimismo, fallimento passato, perdita di piacere, sentimenti di colpa, sentimenti di punizione, antipatia per se stessi, autocritica, pensieri o desideri suicidi, pianto, agitazione, perdita di interesse, indecisione, inutilità, perdita di energia, alterazioni del ritmo del sonno, irritabilità, alterazioni dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza o affaticamento e perdita di interesse per il sesso. Gli esaminatori possono anche descrivere il grado di gravità di ciascun sintomo, poiché ogni elemento varia da 0 a 3. Il valutatore somma i punteggi per ciascun elemento per ottenere un punteggio totale, che viene interpretato secondo le seguenti linee guida: 0-13 = depressione minima, 14-19 = depressione lieve, 20-28 = depressione moderata, 29-63 = depressione grave
Basale e giorno 9
Variazione dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato al basale - Punteggio di stato
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario self-report dei sintomi di ansia. Il test è composto da due parti: 20 domande che valutano il livello di ansia al momento dell'esame (cioè lo stato) e 20 domande che valutano il livello generale di ansia dell'esaminato (cioè il tratto). Gli elementi includono sentirsi a proprio agio, sentirsi turbati, sentirsi sicuri di sé, sentirsi confusi, sentirsi come un fallimento, sentirsi riposati e avere pensieri inquietanti, tra gli altri. Gli esaminati approvano 1 delle 4 opzioni su una scala likert, da "per niente" a "molto". Ciascuna delle scale (stato e tratto) varia da 0 a 80. Un punteggio più alto indica più sintomi di ansia.
Basale e giorno 9
Variazione dall'inventario dell'ansia dei tratti dello stato di base - Punteggio dei tratti
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario self-report dei sintomi di ansia. Il test è composto da due parti: 20 domande che valutano il livello di ansia al momento dell'esame (cioè lo stato) e 20 domande che valutano il livello generale di ansia dell'esaminato (cioè il tratto). Gli elementi includono sentirsi a proprio agio, sentirsi turbati, sentirsi sicuri di sé, sentirsi confusi, sentirsi come un fallimento, sentirsi riposati e avere pensieri inquietanti, tra gli altri. Gli esaminati approvano 1 delle 4 opzioni su una scala likert, da "per niente" a "molto". Ciascuna delle scale (stato e tratto) varia da 0 a 80. Un punteggio più alto indica più sintomi di ansia.
Basale e giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su POMx

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