Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dopad polyfenolů z granátového jablka po ischemické mrtvici

23. dubna 2017 aktualizováno: John Bellone, Loma Linda University

Účinky polyfenolů z granátového jablka na neuropsychologické fungování po ischemické mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda doplňky z granátového jablka zlepšují kognitivní funkce po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum naznačuje, že antioxidanty (látky, které mohou zpomalit nebo zabránit poškození buněk), které se nacházejí v mnoha ovoci a zelenině, mohou pomoci zlepšit fungování mozku (například paměť a pozornost) u zdravých jedinců a zabránit poklesu kognitivních funkcí u jedinců, kteří utrpěli mrtvici. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, zda doplněk stravy s antioxidačním extraktem může pomoci podpořit zdravé kognitivní funkce jako součást zotavení po mrtvici. Postupy zahrnují: Podání polyfenolů prostřednictvím 2 pilulek POMx, z nichž každá obsahuje polyfenoly odvozené z granátových jablek, což odpovídá obsahu přibližně 8 uncí šťávy z granátového jablka, nebo placebo pilulek (kapsle neobsahující žádné polyfenolové složky), každý den po dobu jednoho týdne hospitalizovaným pacientům, kteří jsou v akutní fázi po mrtvici. Neuropsychologické testování před a po léčbě určí, zda se změní kognitivní funkce. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s placebem nebo polyfenolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu a byl přijat do LLUMC Rehabilitačního ústavu do lůžkové péče
  • Plynně v angličtině
  • Ve věku od 18 do 89 let

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 6 let vzdělání
  • Globální afázie
  • Těhotná
  • Historie alergie na granátová jablka
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Neurodegenerativní onemocnění nebo neurologický stav se známým kognitivním dopadem (např. Alzheimerova choroba)
  • Aktivní onemocnění ledvin
  • Aktivní onemocnění jater
  • Intracerebrální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Neurochirurgie za poslední měsíc
  • Užívání warfarinu (Coumadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mrtvice - POMx
Doplněk z granátového jablka (1 g) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Doplněk stravy: POMx
Doplněk z granátového jablka (1 g) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Cévní mozková příhoda - Placebo
Placebo (pro POMx, bez obsahu antioxidantů; 1 g) kapsle perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů
Jiný: Placebo
Placebo (pro POMx, bez obsahu antioxidantů; 1 g) kapsle perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní opakovatelné baterie pro hodnocení skóre neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: Základní stav a den 9
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) poskytuje jak celkové skóre, tak skóre pro 5 různých kognitivních domén. Je poměrně krátká (celkem asi 20 minut) a má různé formy. Konkrétně test měří okamžitou paměť (s učením seznamů a pamětí příběhů), vizuoprostorovou/konstrukční schopnost (s kopírováním figur a orientací řádků), jazyk (s pojmenováním obrázků a sémantickou plynulostí), pozornost (s rozsahem číslic a kódováním) a zpoždění paměť (s vyvoláním seznamu, rozpoznáním seznamu, vyvoláním příběhu a vyvoláním postavy). Skóre ze všech dílčích testů se agregují do celkového složeného skóre (manuál poskytuje převodní postup). Data RBANS byla věkově normována na základě vzorku popsaného v manuálu (Randolph, 2012) a byla analyzována jako indexová skóre (také označovaná jako standardní skóre), která mají průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre u každého dílčího měření a indexu značí lepší výkon.
Základní stav a den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního mini-mentálního testu - skóre 2. vydání
Časové okno: Základní stav a den 9
MMSE-2 je krátký (asi 10 minut) screeningový nástroj, který se týká orientace v čase a místě, zapamatování, pozornosti/výpočtu, pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní a kreslení, přičemž všechna skóre z těchto oblastí se kumulují. maximálně 30 bodů (minimum = 0). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní stav a den 9
Změna od základního skóre funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Základní stav a den 9
Skóre funkční nezávislosti (FIM) se skládá z osmnácti dílčích opatření v následujících 6 kategoriích: Péče o sebe (jídlo, péče, koupání, oblékání horní části těla, oblékání spodní části těla, toaleta), Kontrola svěračů (kontrola močového měchýře, kontrola střev), Přenosy (přesun na lůžko/židle/vozík, převoz na toaletu, přemístění do vany/sprchy), Pohyb (chůze/vozík, schody), Komunikace (porozumění, vyjadřování) a Sociální kognice (sociální interakce, paměť, řešení problémů). Skóre pro každé dílčí opatření se pohybuje od 1 (celková pomoc) do 7 (úplná nezávislost) a 18 bodů se sečte, aby se získalo skóre FIM. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní stav a den 9
Změna skóre od základního testu tvorby stezek části A
Časové okno: Základní stav a den 9
Test tvorby stezek se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. Výsledky testu jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu (rozsahy od 0 do 300; přerušeno po 300 sekundách); proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Základní stav a den 9
Změna od základní linie Krátký test skóre pozornosti
Časové okno: Základní stav a den 9
Při krátkém testu pozornosti (BTA) poslouchá zkoušený řetězec čísel a písmen a musí si v duchu (bez použití prstů) spočítat, kolik čísel je v konkrétním testu. Dělají to 10 pokusů a pak dostanou 10 dalších pokusů s úkolem sečíst, kolik písmen slyší. Obtížnost úkolu se zvyšuje s postupem zkoušek a dokončení celého testu trvá 5–10 minut. Hodnotitel sečte správný počet pokusů ze všech 20 pokusů, aby bylo dosaženo celkového skóre (rozsah od 0 do 20). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní stav a den 9
Změna skóre testu řízené orální slovní asociace od základní linie
Časové okno: Základní stav a den 9
Kontrolovaný test přidružení ústního slova (COWAT) je mírou kontrolované verbální plynulosti, při které zkoušený pojmenuje během 1 minuty tolik slov, která začínají určitým písmenem abecedy. Existuje několik pravidel (tj. žádná vlastní podstatná jména a žádná slova, která mají stejný význam a liší se pouze příponou) a úkol se opakuje ještě dvakrát s jinými písmeny. Hodnotitel sečte celkový počet přijatelných slov ze všech 3 pokusů do jednoho celkového skóre (v rozsahu od 0 výše). Vyšší celkové skóre znamená lepší výkon.
Základní stav a den 9
Změna skóre testu půlení základní linie
Časové okno: Základní stav a den 9
Test půlení čar se skládá z 20 vodorovných čar různé délky a blízkosti středu listu papíru (tj. některé jsou blíže k levé nebo pravé straně stránky). Vyšetřovaný je požádán, aby umístil značku na půlení každého řádku. Bodovač změří míru odchylky od středu každé čáry (v cm) a získá absolutní hodnotu průměrného procenta odchylky ve všech 20 čarách. Hodnotitel také dosáhne dominantního směru odchylky (tj. zda vyšetřovaný v průměru přes 20 řádků minul více doleva nebo doprava). Za všechna vynechání se připočte hodnota největší odchylky. Procento se pohybuje od 0 výše. Vyšší procento odchylky znamená horší výkon.
Základní stav a den 9
Změna oproti základnímu skóre testu tvorby stezek části B
Časové okno: Základní stav a den 9
Část B testu tvorby stezek se skládá z kroužků s čísly (1 - 13) nebo písmeny (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu (rozsahy od 0 do 300; přerušeno po 300 sekundách); proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Základní stav a den 9
Změna skóre plynulosti zvířat od základní linie
Časové okno: Základní stav a den 9
Úkol plynulosti zvířat zahrnuje poskytnutí výzvy k zařazení do kategorie. Zkoušející například požádá zkoušeného, ​​aby během 1 minuty pojmenoval co nejvíce zvířat. Celkový počet přijatelných slov se sečte do celkového skóre (v rozmezí od 0 výše). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní stav a den 9
Změna od výchozího Beckova inventáře deprese – skóre II (BDI-II).
Časové okno: Základní stav a den 9
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) je široce používaný self-report dotazník symptomů deprese. Vyšetřovaný je požádán, aby odpověděl na 21 položek tím, že potvrdí, zda pociťuje příznaky smutku, pesimismu, minulého selhání, ztráty potěšení, pocitů viny, pocitů trestu, sebenelibosti, sebekritiky, sebevražedných myšlenek nebo přání, pláče, či nikoli, neklid, ztráta zájmu, nerozhodnost, bezcennost, ztráta energie, změny spánkového režimu, podrážděnost, změny chuti k jídlu, potíže s koncentrací, únava nebo únava a ztráta zájmu o sex. Vyšetřovaní mohou také popsat stupeň závažnosti každého symptomu, protože každá položka se pohybuje v rozmezí 0-3. Hodnotitel sečte skóre pro každou položku, aby získal celkové skóre, které se interpretuje podle následujících pokynů: 0-13 = minimální deprese, 14-19 = mírná deprese, 20-28 = středně těžká deprese, 29-63 = těžká deprese
Základní stav a den 9
Změna ze základního stavu inventury úzkosti – stavové skóre
Časové okno: Základní stav a den 9
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je inventář úzkostných symptomů, který se hlásí sami. Test se skládá ze dvou částí: 20 otázek, které hodnotí úroveň úzkosti v době vyšetření (tj. stav) a 20 otázek, které hodnotí obecnou úroveň úzkosti (tj. rys). Položky zahrnují pocit klidu, rozrušení, pocit sebevědomí, pocit zmatenosti, pocit selhání, pocit odpočinku a znepokojivé myšlenky. Zkoušení schvalují 1 ze 4 možností na Likertově stupnici, od „vůbec ne“ po „velmi velmi“. Každá ze škál (stav a rys) se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
Základní stav a den 9
Změna ze základního inventáře stavu a rysů úzkosti – skóre vlastností
Časové okno: Základní stav a den 9
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je inventář úzkostných symptomů, který se hlásí sami. Test se skládá ze dvou částí: 20 otázek, které hodnotí úroveň úzkosti v době vyšetření (tj. stav) a 20 otázek, které hodnotí obecnou úroveň úzkosti (tj. rys). Položky zahrnují pocit klidu, rozrušení, pocit sebevědomí, pocit zmatenosti, pocit selhání, pocit odpočinku a znepokojivé myšlenky. Zkoušení schvalují 1 ze 4 možností na Likertově stupnici, od „vůbec ne“ po „velmi velmi“. Každá ze škál (stav a rys) se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
Základní stav a den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5150112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POMx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit